Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustna substytucja witaminy D co tydzień lub co miesiąc i przestrzeganie zaleceń

10 lutego 2020 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Doustna substytucja witaminy D co tydzień lub co miesiąc – która procedura prowadzi do najwyższego przestrzegania zaleceń? Prospektywne badanie interwencyjne w opiece ambulatoryjnej

Niedobór witaminy D (zdefiniowany jako poziom 25(OH)-witaminy D w surowicy <50 nmol/l) leczy się poprzez suplementację doustną. Krajowe wytyczne zalecają podawanie cholekalcyferolu w dawce 800 IU dziennie w celu skutecznego leczenia, zwłaszcza w okresie zimowym (słabe nasłonecznienie). Dostępne w handlu postacie farmaceutyczne to płynne w Szwajcarii (krople) i stałe w Niemczech (tabletki i kapsułki). Ponieważ zakres terapeutyczny witaminy D3 jest szeroki, a toksyczność rzadko osiągana, nawet po spożyciu 200 000 j.m., a podawanie 8 kropli dziennie jest niewygodne, tygodniowe i miesięczne podawanie skumulowanej ilości (tj. 5 600 j.m.) tygodniowo lub 24 000 IU miesięcznie). Oba schematy podawania są równoważne terapeutycznie. Badanie ma na celu zbadanie, która postać (płynna lub stała) i jaki schemat (tygodniowy lub miesięczny) zapewniają najwyższy poziom przestrzegania zaleceń u pacjentów ambulatoryjnych objętych polipragmazją, tj. przyjmujących 4 lub więcej leków dziennie. Badacze wykorzystają dostępne na rynku produkty szwajcarskie i niemieckie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie interwencyjne u pacjentów z witaminą D w surowicy <50 nmol/l i polipragmazją, definiowaną jako ≥ 4 leki/dobę. Czas trwania leczenia: 6 miesięcy. Grupy leczone zdefiniowano jako Lm (płyny miesięcznie 24000 IU); Lw (płyn tygodniowo 5'600 IU); Sm (stałe miesięczne 20 000 IU) i Sw (stałe tygodniowe 5 600 j.m.). Projekt cross-over o identycznej postaci (płynnej lub stałej) i częstotliwości przełączania, tj. z leczenia tygodniowego na miesięczny i odwrotnie, przez 3 miesiące każdy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
97

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4056
        • Pharmaceutical Care Research Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • niedobór witaminy D przy stężeniu w surowicy <50 nmol/l
  • polipragmazja zdefiniowana jako 4 lub więcej leków dziennie
  • mówiący po niemiecku lub szwajcarsku

Kryteria wyłączenia:

  • hiperkalcemia
  • leczenie substytucyjne cholekalcyferolem w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • przyjmowanie leków przez osobę trzecią, a nie przez samego pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Witamina D: postać płynna, zaczynać co tydzień
5'600 IU tygodniowo (krople olejowe 1,4 ml) rozpocznij przez 3 miesiące, przejdź do 24'000 IU miesięcznie (krople alkoholowe 5 ml) przez kolejne 3 miesiące.
Lek: Witamina D: postać płynna, zaczynać co tydzień
Pacjent rozpocznie leczenie w schemacie tygodniowym, a po 3 miesiącach przejdzie na schemat miesięczny na kolejne 3 miesiące.
Inne nazwy:
  • Witamina D3 Streuli
Aktywny komparator: Witamina D: postać stała, zacznij co tydzień
5'600 IU tygodniowo (1 kapsułka miękka) rozpocznij przez 3 miesiące, przechodząc do 20'000 IU miesięcznie (1 tabletka) przez kolejne 3 miesiące.
Lek: Witamina D: postać stała, zacznij co tydzień
Pacjent rozpocznie leczenie w schemacie tygodniowym, a po 3 miesiącach przejdzie na schemat miesięczny na kolejne 3 miesiące.
Inne nazwy:
  • Dekristolvit D3
Aktywny komparator: Witamina D: postać płynna, zaczynać co miesiąc
24 000 j.m. miesięcznie (5 ml kropli alkoholowych) rozpocznij przez 3 miesiące, przechodząc do 5 600 j.m. tygodniowo (krople olejowe 1,4 ml) przez kolejne 3 miesiące.
Lek: Witamina D: postać płynna, zaczynać co miesiąc
Pacjent rozpocznie leczenie schematem miesięcznym, a po 3 miesiącach przejdzie na schemat tygodniowy na kolejne 3 miesiące.
Inne nazwy:
  • Vi-De 3 Monatsdosis
Aktywny komparator: Witamina D: postać stała, zaczynać co miesiąc
20 000 j.m. miesięcznie (1 tabletka) rozpocznij przez 3 miesiące, przechodząc do 5 600 j.m. tygodniowo (1 kapsułka miękka) przez kolejne 3 miesiące.
Lek: Witamina D: postać stała, zaczynać co miesiąc
Pacjent rozpocznie leczenie schematem miesięcznym, a po 3 miesiącach przejdzie na schemat tygodniowy na kolejne 3 miesiące.
Inne nazwy:
  • Dekrystol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: 3 miesiące leczenia
Przestrzeganie zaleceń: liczba przyjętych dawek podzielona przez liczbę przepisanych dawek. Przestrzeganie czasu: liczba dawek przyjętych w przedziale czasowym (w granicach 15% średniego ustalonego czasu przyjmowania) podzielona przez liczbę przepisanych dawek.
3 miesiące leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom witaminy D w surowicy
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Poziom witaminy D w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową.
3 i 6 miesięcy
Preferencje pacjentów
Ramy czasowe: 3 miesiące leczenia
Kwestionariusz z 5-stopniową skalą Likerta (od 1=zdecydowanie się nie zgadzam do 5=zdecydowanie się zgadzam)
3 miesiące leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Basel, Switzerland

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Kurt E Hersberger, Prof, University of Basel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2017-00300

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

jeszcze nie zdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedobór witaminy D

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami