Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пероральная заместительная терапия витамином D еженедельно или ежемесячно и соблюдение режима лечения

10 февраля 2020 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland

Пероральная заместительная терапия витамином D еженедельно или ежемесячно: какая процедура обеспечивает наибольшую приверженность лечению? Проспективное исследование вмешательства в амбулаторное лечение

Дефицит витамина D (определяемый как уровень 25(ОН)-витамина D в сыворотке крови <50 нмоль/л) лечится пероральным приемом добавок. Национальные руководства рекомендуют ежедневное введение 800 МЕ холекальциферола для эффективного лечения, особенно в зимнее время (плохое пребывание на солнце). Коммерчески доступные лекарственные формы представляют собой жидкие формы в Швейцарии (капли) и твердые формы в Германии (таблетки и капсулы). Поскольку терапевтический диапазон витамина D3 широк и токсичность достигается редко, даже после потребления 200 000 МЕ, а прием 8 капель в день неудобен, еженедельные и ежемесячные введения кумулятивного количества (т.е. 5 600 МЕ еженедельно или 24 000 МЕ ежемесячно). Обе схемы введения являются терапевтически эквивалентными. Исследование направлено на изучение того, какая форма (жидкая или твердая) и какой график (еженедельно или ежемесячно) обеспечивают наибольшую приверженность амбулаторным пациентам при полипрагмазии, то есть при приеме 4 или более лекарств ежедневно. Исследователи будут использовать имеющиеся в продаже швейцарские и немецкие продукты.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Интервенционное исследование у пациентов с уровнем витамина D в сыворотке крови <50 нмоль/л и полипрагмазией, определяемой как ≥4 препаратов/день. Продолжительность лечения: 6 месяцев. Группы лечения определяются как Lm (жидкость ежемесячно 24 000 МЕ); Lw (жидкость еженедельно 5600 МЕ); Sm (твердые дозы 20 000 МЕ в месяц) и Sw (твердые дозы 5 600 МЕ в неделю). Перекрестная конструкция с одинаковой формой (жидкая или твердая) и периодичностью переключения, т.е. с еженедельного на ежемесячное лечение и наоборот, по 3 месяца каждый.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
97

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • дефицит витамина D по уровню в сыворотке крови <50 нмоль/л
  • полипрагмазия определяется как прием 4 или более лекарств в день
  • говорящий на немецком или швейцарском немецком языке

Критерий исключения:

  • гиперкальциемия
  • заместительная терапия холекальциферолом в течение последних 3 мес.
  • прием лекарств осуществляется третьим лицом, а не самим пациентом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Витамин D: жидкая форма, начинать еженедельно
5600 МЕ еженедельно (1,4 мл масляных капель) в течение 3 месяцев, затем в течение следующих 3 месяцев будет переходить на 24 000 МЕ ежемесячно (5 мл спиртовых капель).
Лекарство: Витамин D: жидкая форма, начинать еженедельно
Пациент начнет лечение с еженедельного графика и через 3 месяца перейдет на ежемесячный график еще на 3 месяца.
Другие имена:
  • Витамин D3 Штрейли
Активный компаратор: Витамин D: твердая форма, начинать еженедельно
5 600 МЕ в неделю (1 мягкая капсула) в течение 3 месяцев, затем 20 000 МЕ в месяц (1 таблетка) в течение следующих 3 месяцев.
Лекарство: Витамин D: твердая форма, начинать еженедельно
Пациент начнет лечение с еженедельного графика и через 3 месяца перейдет на ежемесячный график еще на 3 месяца.
Другие имена:
  • Декристолвит Д3
Активный компаратор: Витамин D: жидкая форма, начать ежемесячно
24 000 МЕ ежемесячно (5 мл спиртовых капель) начинают в течение 3 месяцев, затем переходят на 5 600 МЕ еженедельно (1,4 мл масляных капель) в течение следующих 3 месяцев.
Лекарство: Витамин D: жидкая форма, начать ежемесячно
Пациент начнет лечение с месячного графика и через 3 месяца перейдет на еженедельный график еще на 3 месяца.
Другие имена:
  • Ви-Де 3 Монатсдосис
Активный компаратор: Витамин D: твердая форма, начать ежемесячно
20 000 МЕ в месяц (1 таблетка) в течение 3 месяцев, затем 5 600 МЕ в неделю (1 мягкая капсула) в течение следующих 3 месяцев.
Лекарство: Витамин D: твердая форма, начать ежемесячно
Пациент начнет лечение с месячного графика и через 3 месяца перейдет на еженедельный график еще на 3 месяца.
Другие имена:
  • Декристол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность к лечению
Временное ограничение: 3 месяца лечения
Приверженность: количество принятых доз, разделенное на количество назначенных доз. Соблюдение сроков: количество доз, принятых в течение временного интервала (в пределах 15% от среднего заданного времени приема), деленное на количество назначенных доз.
3 месяца лечения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень витамина D в сыворотке
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
Уровень витамина D в сыворотке по сравнению с исходным значением.
3 и 6 месяцев
Предпочтения пациентов
Временное ограничение: 3 месяца лечения
Анкета с 5-балльной шкалой Лайкерта (от 1=полностью не согласен до 5=полностью согласен)
3 месяца лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Hospital, Basel, Switzerland

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Kurt E Hersberger, Prof, University of Basel

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
9 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 февраля 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2017-00300

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

еще не решил

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками