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Substituição Oral de Vitamina D Semanal ou Mensal e Adesão

10 de fevereiro de 2020 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Substituição Oral de Vitamina D Semanal ou Mensal - Qual Procedimento Leva à Maior Adesão? Um Estudo Prospectivo de Intervenção em Atendimento Ambulatorial

A deficiência de vitamina D (definida como nível sérico de 25(OH)-vitamina D <50 nmol/l) é curada com suplementação por via oral. As diretrizes nacionais recomendam a administração diária de 800 UI de colecalciferol para um tratamento eficaz, especialmente durante o inverno (má exposição solar). As formas farmacêuticas disponíveis comercialmente são líquidas na Suíça (gotas) e sólidas na Alemanha (comprimidos e cápsulas). Como a faixa terapêutica da vitamina D3 é ampla e a toxicidade raramente é atingida, mesmo após o consumo de 200.000 UI, e porque a administração de 8 gotas diárias é inconveniente, as administrações semanais e mensais da quantidade cumulativa (ou seja, 5.600 UI semanalmente ou 24.000 UI mensais) foram investigados. Ambos os esquemas de administração são equivalentes terapêuticos. O estudo tem como objetivo investigar qual forma (líquida ou sólida) e qual horário (semanal ou mensal) propicia maior comportamento de adesão com pacientes ambulatoriais em polifarmácia, ou seja, com 4 ou mais medicamentos diariamente. Os investigadores usarão produtos suíços e alemães disponíveis comercialmente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Estudo de intervenção em doentes com vitamina D sérica <50 nmol/l e polifarmácia, definida como ≥4 medicamentos/dia. Duração do tratamento: 6 meses. Os grupos de tratamento são definidos como Lm (líquido mensal de 24.000 UI); Lw (líquido semanalmente 5'600 UI); Sm (sólidos 20.000 UI mensais) e Sw (sólidos 5.600 UI semanais). Projeto cruzado com forma idêntica (líquida ou sólida) e frequência de comutação, ou seja, de tratamento semanal para tratamento mensal e vice-versa, por 3 meses cada.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
97

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Basel, Suíça, 4056
        • Pharmaceutical Care Research Group

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • deficiência de vitamina D por nível sérico <50 nmol/l
  • polifarmácia definida como 4 medicamentos diários ou mais
  • falando alemão ou alemão suíço

Critério de exclusão:

  • hipercalcemia
  • tratamento de substituição com colecalciferol nos últimos 3 meses
  • ingestão de medicamentos fornecidos por terceiros e não pelo próprio paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Vitamina D: forma líquida, comece semanalmente
5.600 UI semanais (gotas oleosas de 1,4 ml) começam por 3 meses, passarão para 24.000 UI mensais (gotas alcoólicas de 5 ml) nos 3 meses seguintes.
Medicamento: Vitamina D: forma líquida, comece semanalmente
O paciente iniciará o tratamento com esquema semanal e mudará após 3 meses para esquema mensal por mais 3 meses.
Outros nomes:
  • Vitamina D3 Streuli
Comparador Ativo: Vitamina D: forma sólida, comece semanalmente
5.600 UI semanalmente (1 cápsula mole) começa por 3 meses, passará para 20.000 UI mensalmente (1 comprimido) nos 3 meses seguintes.
Medicamento: Vitamina D: forma sólida, comece semanalmente
O paciente iniciará o tratamento com esquema semanal e mudará após 3 meses para esquema mensal por mais 3 meses.
Outros nomes:
  • Dekristolvit D3
Comparador Ativo: Vitamina D: forma líquida, início mensal
24.000 UI mensais (5 ml de gotas alcoólicas) começam por 3 meses, passarão para 5.600 UI semanais (1,4 ml de gotas oleosas) nos 3 meses seguintes.
Medicamento: Vitamina D: forma líquida, início mensal
O paciente iniciará o tratamento com esquema mensal e mudará após 3 meses para esquema semanal por mais 3 meses.
Outros nomes:
  • Vi-De 3 Monatsdosis
Comparador Ativo: Vitamina D: forma sólida, início mensal
20.000 UI mensais (1 comprimido) começam por 3 meses, passarão para 5.600 UI semanalmente (1 cápsula mole) nos 3 meses seguintes.
Medicamento: Vitamina D: forma sólida, início mensal
O paciente iniciará o tratamento com esquema mensal e mudará após 3 meses para esquema semanal por mais 3 meses.
Outros nomes:
  • Dekristol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão à medicação
Prazo: 3 meses de tratamento
Adesão à tomada: número de doses tomadas dividido pelo número de doses prescritas. Adesão ao tempo: número de doses tomadas dentro de um intervalo de tempo (dentro de 15% do tempo médio de ingestão predefinido) dividido pelo número de doses prescritas.
3 meses de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível sérico de vitamina D
Prazo: 3 e 6 meses
Nível de vitamina D sérica em comparação com o valor basal.
3 e 6 meses
Preferências dos pacientes
Prazo: 3 meses de tratamento
Questionário com escala Likert de 5 pontos (de 1=discordo totalmente a 5=concordo totalmente)
3 meses de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Basel, Switzerland

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Kurt E Hersberger, Prof, University of Basel

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de fevereiro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2017-00300

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

ainda não decidido

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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