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Sustitución de vitamina D oral semanal o mensual y adherencia

10 de febrero de 2020 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Sustitución oral de vitamina D semanal o mensual: ¿qué procedimiento conduce a la mayor adherencia? Un estudio de intervención prospectivo en atención ambulatoria

La deficiencia de vitamina D (definida como un nivel sérico de 25(OH)-vitamina D <50 nmol/l) se cura con suplementos por vía oral. Las guías nacionales recomiendan la administración de 800 UI de colecalciferol al día para un tratamiento eficaz, especialmente durante el invierno (poca exposición solar). Las formas farmacéuticas disponibles comercialmente son líquidas en Suiza (gotas) y formas sólidas en Alemania (tabletas y cápsulas). Debido a que el rango terapéutico de la vitamina D3 es amplio y rara vez se alcanza la toxicidad, incluso después del consumo de 200.000 UI, y debido a que la administración de 8 gotas diarias es inconveniente, las administraciones semanales y mensuales de la cantidad acumulada (es decir, 5.600 UI semanal o 24'000 UI mensuales) han sido investigados. Ambos esquemas de administración son equivalentes terapéuticos. El estudio tiene como objetivo investigar qué forma (líquida o sólida) y qué horario (semanal o mensual) procura el mayor comportamiento de adherencia con pacientes ambulatorios en polifarmacia, es decir, con 4 o más medicamentos diarios. Los investigadores utilizarán productos suizos y alemanes comercialmente disponibles.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Estudio de intervención en pacientes con vitamina D sérica < 50 nmol/l y polifarmacia, definida como ≥ 4 medicamentos/día. Duración del tratamiento: 6 meses. Los grupos de tratamiento se definen como Lm (líquido mensual 24'000 UI); Lw (líquido semanal 5'600 UI); Sm (continuo mensual 20'000 UI) y Sw (continuo semanal 5'600 UI). Diseño cruzado con idéntica forma (líquida o sólida) y frecuencia de cambio, es decir, de tratamiento semanal a mensual y viceversa, durante 3 meses cada uno.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
97

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4056
        • Pharmaceutical Care Research Group

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Deficiencia de vitamina D por nivel sérico <50 nmol/l
  • polifarmacia definida como 4 medicamentos diarios o más
  • hablar alemán o alemán suizo

Criterio de exclusión:

  • hipercalcemia
  • tratamiento sustitutivo con colecalciferol en los últimos 3 meses
  • ingesta de medicamentos proporcionada por una tercera persona y no por el propio paciente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Vitamina D: forma líquida, comenzar semanalmente
5'600 UI semanales (gotas oleosas de 1,4 ml) de inicio durante 3 meses, se cruzará a 24'000 UI mensuales (gotas alcohólicas de 5 ml) durante los siguientes 3 meses.
Droga: Vitamina D: forma líquida, comenzar semanalmente
El paciente comenzará el tratamiento con un programa semanal y cambiará después de 3 meses al programa mensual durante otros 3 meses.
Otros nombres:
  • Estreulos de vitamina D3
Comparador activo: Vitamina D: forma sólida, comenzar semanalmente
5'600 UI semanales (1 cápsula blanda) de inicio durante 3 meses, se cruzará a 20'000 UI mensuales (1 tableta) durante los siguientes 3 meses.
Droga: Vitamina D: forma sólida, comenzar semanalmente
El paciente comenzará el tratamiento con un programa semanal y cambiará después de 3 meses al programa mensual durante otros 3 meses.
Otros nombres:
  • Dekristolvit D3
Comparador activo: Vitamina D: forma líquida, comenzar mensualmente
24'000 UI mensuales (5 ml de gotas alcohólicas) de inicio durante 3 meses, se cruzará a 5'600 UI semanales (1,4 ml de gotas oleosas) durante los siguientes 3 meses.
Droga: Vitamina D: forma líquida, comenzar mensualmente
El paciente comenzará el tratamiento con un programa mensual y cambiará después de 3 meses al programa semanal durante otros 3 meses.
Otros nombres:
  • Vi-De 3 Monatsdosis
Comparador activo: Vitamina D: forma sólida, comenzar mensualmente
20'000 UI mensuales (1 tableta) de inicio durante 3 meses, se cruzará a 5'600 UI semanales (1 cápsula blanda) durante los siguientes 3 meses.
Droga: Vitamina D: forma sólida, comenzar mensualmente
El paciente comenzará el tratamiento con un programa mensual y cambiará después de 3 meses al programa semanal durante otros 3 meses.
Otros nombres:
  • Dekristol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: 3 meses de tratamiento
Toma de adherencia: número de dosis tomadas dividido por número de dosis prescritas. Cumplimiento del tiempo: número de dosis tomadas dentro de un intervalo de tiempo (dentro del 15% del tiempo medio de ingesta preestablecido) dividido por el número de dosis prescritas.
3 meses de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel sérico de vitamina D
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
Nivel de vitamina D sérica en comparación con el valor inicial.
3 y 6 meses
Preferencias de los pacientes
Periodo de tiempo: 3 meses de tratamiento
Cuestionario con escala tipo Likert de 5 puntos (desde 1=muy en desacuerdo hasta 5=muy de acuerdo)
3 meses de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital, Basel, Switzerland

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Kurt E Hersberger, Prof, University of Basel

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
9 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de febrero de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2017-00300

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

aún no decidido

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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