Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oral Vitamin D Substitution veckovis eller månadsvis och vidhäftning

10 februari 2020 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland

Oral vitamin D-substitution veckovis eller månadsvis - vilken procedur leder till högsta följsamhet? En prospektiv interventionsstudie i öppenvård

D-vitaminbrist (definierad som 25(OH)-vitamin D-serumnivå <50 nmol/l) botas med tillskott via munnen. Nationella riktlinjer rekommenderar administrering av 800 IE kolekalciferol dagligen för en effektiv behandling, särskilt under vintern (dålig solexponering). Kommersiellt tillgängliga läkemedelsformer är flytande i Schweiz (droppar) och fasta former i Tyskland (tabletter och kapslar). Eftersom det terapeutiska intervallet för vitamin D3 är brett och toxicitet sällan uppnås, även efter konsumtion av 200 000 IE, och eftersom administrering av 8 droppar dagligen är obekvämt, administreras vecko- och månadsvis den kumulativa mängden (dvs. 5 600 IE) veckovis eller 24 000 IE varje månad) har undersökts. Båda administreringsschemana är terapeutiska ekvivalenta. Studien syftar till att undersöka vilken form (flytande eller fast) och vilket schema (veckovis eller månadsvis) som ger det högsta följsamhetsbeteendet hos polikliniska patienter under polyfarmaci, dvs med 4 eller fler mediciner dagligen. Utredarna kommer att använda kommersiellt tillgängliga schweiziska och tyska produkter.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Interventionsstudie på patienter med serum-vitamin D <50 nmol/l och polyfarmaci, definierat som ≥4 läkemedel/dag. Behandlingslängd: 6 månader. Behandlingsgrupper definieras som Lm (flytande månadsvis 24 000 IE); Lw (flytande veckovis 5 600 IE); Sm (fast månadsvis 20 000 IE) och Sw (fast veckovis 5 600 IE). Cross-over-design med identisk form (flytande eller fast) och bytesfrekvens, d.v.s. från veckovis till månadsbehandling och vice versa, i 3 månader vardera.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
97

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4056
        • Pharmaceutical Care Research Group

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • D-vitaminbrist efter serumnivå <50 nmol/l
  • polyfarmaci definieras som 4 dagliga läkemedel eller fler
  • talar tyska eller schweizertyska

Exklusions kriterier:

  • hyperkalcemi
  • substitutionsbehandling med kolekalciferol under de senaste 3 månaderna
  • läkemedelsintag som tillhandahålls av en tredje person och inte av patienten själv

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Vitamin D: flytande form, börja varje vecka
5 600 IE per vecka (1,4 ml oljiga droppar) startar i 3 månader, går över till 24 000 IE varje månad (5 ml alkoholhaltiga droppar) under de följande 3 månaderna.
Läkemedel: Vitamin D: flytande form, börja varje vecka
Patienten kommer att påbörja behandlingen med veckoschema och byta efter 3 månader till månadsschema för ytterligare 3 månader.
Andra namn:
  • Vitamin D3 Streuli
Aktiv komparator: Vitamin D: fast form, börja varje vecka
5 600 IE per vecka (1 mjuk kapsel) startar i 3 månader, går över till 20 000 IE varje månad (1 tablett) under de följande 3 månaderna.
Läkemedel: Vitamin D: fast form, börja varje vecka
Patienten kommer att påbörja behandlingen med veckoschema och byta efter 3 månader till månadsschema för ytterligare 3 månader.
Andra namn:
  • Dekristolvit D3
Aktiv komparator: Vitamin D: flytande form, börja varje månad
24 000 IE varje månad (5 ml alkoholhaltiga droppar) startar i 3 månader, kommer att gå över till 5 600 IE per vecka (1,4 ml oljiga droppar) under de följande 3 månaderna.
Läkemedel: Vitamin D: flytande form, börja varje månad
Patienten kommer att påbörja behandlingen med ett månadsschema och byta efter 3 månader till veckoschema för ytterligare 3 månader.
Andra namn:
  • Vi-De 3 Monatsdosis
Aktiv komparator: Vitamin D: fast form, börja varje månad
20 000 IE varje månad (1 tablett) startar i 3 månader, kommer att gå över till 5 600 IE varje vecka (1 mjuk kapsel) under de följande 3 månaderna.
Läkemedel: Vitamin D: fast form, börja varje månad
Patienten kommer att påbörja behandlingen med ett månadsschema och byta efter 3 månader till veckoschema för ytterligare 3 månader.
Andra namn:
  • Dekristol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Följsamhet till medicinering
Tidsram: 3 månaders behandling
Följande: antal tagna doser dividerat med antal föreskrivna doser. Timing adherence: antal doser som tas inom ett tidsintervall (inom 15 % av den genomsnittliga förinställda intagstiden) dividerat med antalet föreskrivna doser.
3 månaders behandling

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serumnivå av vitamin D
Tidsram: 3 och 6 månader
Nivå av D-vitamin i serum jämfört med utgångsvärdet.
3 och 6 månader
Patienternas preferenser
Tidsram: 3 månaders behandling
Enkät med 5-gradig Likert-skala (från 1=håller inte med till 5=instämmer helt)
3 månaders behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University Hospital, Basel, Switzerland

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Kurt E Hersberger, Prof, University of Basel

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
9 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
23 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
2 maj 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
5 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
12 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 februari 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2017-00300

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

inte bestämt än

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar