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Wöchentliche oder monatliche orale Vitamin-D-Substitution und Einhaltung

10. Februar 2020 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Orale Vitamin-D-Substitution wöchentlich oder monatlich – welches Verfahren führt zur höchsten Adhärenz? Eine prospektive Interventionsstudie in der ambulanten Versorgung

Vitamin-D-Mangel (definiert als 25(OH)-Vitamin-D-Serumspiegel <50 nmol/l) wird durch orale Supplementierung geheilt. Nationale Leitlinien empfehlen die Gabe von 800 IE Cholecalciferol täglich für eine wirksame Behandlung, insbesondere im Winter (schlechte Sonneneinstrahlung). Handelsübliche Darreichungsformen sind in der Schweiz flüssig (Tropfen) und in Deutschland fest (Tabletten und Kapseln). Da die therapeutische Breite von Vitamin D3 groß ist und eine Toxizität selten erreicht wird, selbst nach der Einnahme von 200.000 IE, und weil die Verabreichung von 8 Tropfen täglich unbequem ist, ist die wöchentliche und monatliche Gabe der kumulierten Menge (d. h. 5.600 IE wöchentlich oder 24'000 IE monatlich) wurden untersucht. Beide Verabreichungsschemata sind therapeutisch gleichwertig. Ziel der Studie ist es zu untersuchen, welche Form (flüssig oder fest) und welcher Zeitplan (wöchentlich oder monatlich) bei ambulanten Patienten unter Polypharmazie, d. h. mit 4 oder mehr Medikamenten täglich, das höchste Adhärenzverhalten bewirken. Die Ermittler werden handelsübliche schweizerische und deutsche Produkte verwenden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Interventionsstudie bei Patienten mit Serum-Vitamin D < 50 nmol/l und Polypharmazie, definiert als ≥ 4 Medikamente/Tag. Behandlungsdauer: 6 Monate. Behandlungsgruppen sind definiert als Lm (flüssig monatlich 24'000 IE); Lw (flüssig wöchentlich 5'600 IE); Sm (fest monatlich 20'000 IE) und Sw (fest wöchentlich 5'600 IE). Cross-over-Design mit identischer Form (flüssig oder fest) und Wechselfrequenz, d. h. von wöchentlicher auf monatliche Behandlung und umgekehrt, für jeweils 3 Monate.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
97

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4056
        • Pharmaceutical Care Research Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vitamin-D-Mangel durch Serumspiegel <50 nmol/l
  • Polypharmazie definiert als 4 tägliche Medikamente oder mehr
  • Deutsch oder Schweizerdeutsch sprechen

Ausschlusskriterien:

  • Hyperkalzämie
  • Substitutionsbehandlung mit Cholecalciferol in den letzten 3 Monaten
  • Medikamenteneinnahme durch Dritte und nicht durch den Patienten selbst

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Vitamin D: flüssige Form, wöchentlich beginnen
5.600 IE wöchentlich (1,4 ml ölige Tropfen) beginnen für 3 Monate und werden in den folgenden 3 Monaten auf 24.000 IE monatlich (5 ml alkoholische Tropfen) übergehen.
Arzneimittel: Vitamin D: flüssige Form, wöchentlich beginnen
Der Patient beginnt die Behandlung mit einem wöchentlichen Schema und wechselt nach 3 Monaten für weitere 3 Monate zu einem monatlichen Schema.
Andere Namen:
  • Vitamin D3 Streuli
Aktiver Komparator: Vitamin D: feste Form, wöchentlich beginnen
5.600 IE wöchentlich (1 Weichkapsel) beginnend für 3 Monate, wird in den folgenden 3 Monaten auf 20.000 IE monatlich (1 Tablette) übergehen.
Arzneimittel: Vitamin D: feste Form, wöchentlich beginnen
Der Patient beginnt die Behandlung mit einem wöchentlichen Schema und wechselt nach 3 Monaten für weitere 3 Monate zu einem monatlichen Schema.
Andere Namen:
  • Dekristolvit D3
Aktiver Komparator: Vitamin D: flüssige Form, monatlich beginnen
24.000 IE monatlich (5 ml alkoholische Tropfen) beginnen für 3 Monate und werden in den folgenden 3 Monaten auf 5.600 IE wöchentlich (1,4 ml ölige Tropfen) übergehen.
Arzneimittel: Vitamin D: flüssige Form, monatlich beginnen
Der Patient beginnt die Behandlung mit einem monatlichen Plan und wechselt nach 3 Monaten zu einem wöchentlichen Plan für weitere 3 Monate.
Andere Namen:
  • Vi-De 3 Monatsdosis
Aktiver Komparator: Vitamin D: feste Form, monatlich beginnen
20.000 IE monatlich (1 Tablette) beginnend für 3 Monate, wird in den folgenden 3 Monaten auf 5.600 IE wöchentlich (1 Weichkapsel) übergehen.
Arzneimittel: Vitamin D: feste Form, monatlich beginnen
Der Patient beginnt die Behandlung mit einem monatlichen Plan und wechselt nach 3 Monaten zu einem wöchentlichen Plan für weitere 3 Monate.
Andere Namen:
  • Dekristol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung von Medikamenten
Zeitfenster: 3 Monate Behandlung
Einhaltung der Einnahme: Anzahl der eingenommenen Dosen dividiert durch die Anzahl der verschriebenen Dosen. Timing-Einhaltung: Anzahl der innerhalb eines Zeitintervalls eingenommenen Dosen (innerhalb von 15 % der mittleren voreingestellten Einnahmezeit) dividiert durch die Anzahl der verschriebenen Dosen.
3 Monate Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumspiegel von Vitamin D
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Serum-Vitamin-D-Spiegel im Vergleich zum Ausgangswert.
3 und 6 Monate
Patientenpräferenzen
Zeitfenster: 3 Monate Behandlung
Fragebogen mit 5-stufiger Likert-Skala (von 1=stimme überhaupt nicht zu bis 5=stimme voll und ganz zu)
3 Monate Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Basel, Switzerland

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Kurt E Hersberger, Prof, University of Basel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2017-00300

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

noch nicht entschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mangel an Vitamin D

Klinische Studien zur Vitamin D: flüssige Form, wöchentlich beginnen

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