Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anti-cytokinterapi for hemodialysebetennelse (ACTION)

17. februar 2023 oppdatert av: University of Pennsylvania

Anti-cytokinterapi for hemodialysebetennelse (HANDLING): En fase II multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og toleransen til Anakinra, en IL-1-reseptorantagonist, for pasienter behandlet med vedlikeholdshemodialyse

Anti-cytokinterapi for hemodialysebetennelse (ACTION) er en fase II multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og toleransen til anakinra, en IL-1-reseptorantagonist, for pasienter behandlet med vedlikeholdshemodialyse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

ACTION Trial vil registrere 80 deltakere som behandles med vedlikeholdshemodialyse for nyresykdom i sluttstadiet. Deltakerne vil bli randomisert til å motta Anakinra, 100 mg administrert intravenøst ​​3 ganger i uken på slutten av hemodialyseøkten, eller matchet placebo. Varigheten av administrering av studiemedisin er 24 uker. Det vil være ytterligere 24 uker med oppfølging etter at studiemedikamentadministrasjonen er fullført.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
80

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
        • The George Washington University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02120
        • Brigham & Women's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • University of Washington Kidney Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Vedlikeholdshemodialysebehandling 3 ganger per uke for nyresykdom i sluttstadiet
  2. ≥6 måneder siden oppstart av hemodialyse
  3. C-reaktivt protein målt ved høysensitivitetsanalyse (hsCRP) ≥2,0 mg/L ved screening og innen 10 dager før randomisering
  4. Seneste enkeltbasseng Kt/V > eller = 1,2 innen 30 dager før første screeningbesøk
  5. Negativ tuberkulose interferon gamma-frigjøringsanalyse (f.eks. Quantiferon-TB Gold) for tuberkulose med mindre dokumentert behandling for a) positiv PPD, b) positiv interferon gamma-frigjøringsanalyse eller c) tuberkulose.
  6. Negativ antistofftest for humant immunsviktvirus (HIV), negativ hepatitt C Ab-test med mindre viral clearance etter direkte antiviral terapi er dokumentert, og negativ hepatitt B-overflateantigenpositivitet.
  7. For kvinner i fertil alder, vilje til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode i opptil 4 uker etter siste dose av anakinra.
  8. Evne til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Nåværende eller forventet bruk av et sentralt venekateter for hemodialyse
  2. Akutt bakteriell infeksjon, inkludert vaskulær tilgangsinfeksjon, innen 60 dager før screening med mindre behandlet med antibiotika og løst. Enhver kronisk bakteriell infeksjon (f.eks. osteomyelitt eller bronkiektasi)
  3. Sykehusinnleggelse innen 30 dager med mindre for vaskulær tilgangsprosedyre
  4. Cirrhose
  5. Malignitet de siste 5 årene med unntak av basal- eller plateepitelkarsinom
  6. Bruk av et immunsuppressivt legemiddel i løpet av de siste 3 månedene unntatt lave doser orale kortikosteroider (total daglig dose ≤10 mg/dag prednison eller tilsvarende)
  7. Mottak av levende vaksine innen de siste 3 månedene. Levende vaksiner inkluderer Varicella zoster, meslinger, oral polio, rotavirus, gul feber og nesespray influensavaksine
  8. Absolutt nøytrofiltall (ANC) <2500 celler/mm3 (2,5 x 109 celler/L)
  9. Blodplateantall <100 000/mm3 (100 x 109/L)
  10. Kjent allergi mot anakinra
  11. Forventet nyretransplantasjon, overgang til peritonealdialyse eller overføring til annen dialyseenhet innen 9 måneder
  12. Forventet overlevelse mindre enn 9 måneder
  13. Graviditet, forventet graviditet eller amming
  14. Fengsling
  15. Mottak av et undersøkelsesmiddel i løpet av de siste 30 dagene
  16. Nåværende eller forventet deltakelse i en annen intervensjonsstudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Anakinra

Anakinra (Kineret®) er et terapeutisk middel som blokkerer effekten av IL-1 alfa og IL-1 beta ved konkurrerende binding til interleukin-1 type I reseptoren (IL-1RI). Anakinra er en rekombinant, ikke-glykosylert form av den naturlig forekommende humane interleukin-1-reseptorantagonisten (IL-1Ra).

Anakinra vil bli levert i ferdigfylte sprøyter som en steril, klar, fargeløs-til-hvit, konserveringsfri oppløsning. Hver sprøyte vil inneholde 100 mg i 0,67 ml løsning (pH 6,5) som inneholder dinatrium EDTA (0,12 mg), natriumklorid (5,48 mg), natriumcitrat (1,29 mg) og polysorbat 80 (0,70 mg) i vann til injeksjon, USP.
Legemiddel: Anakinra
Anakinra (Kineret®) er et terapeutisk middel som blokkerer effekten av IL-1α og IL-1β ved konkurrerende binding til interleukin-1 type I-reseptoren (IL-1RI). Det er en rekombinant, ikke-glykosylert form av den naturlig forekommende humane interleukin-1-reseptorantagonisten (IL-1Ra), men skiller seg fra human IL-1Ra ved at den har tilsetning av en enkelt metioninrest ved aminoterminalen. Det leveres kommersielt i 1 ml forhåndsfylte glasssprøyter til engangsbruk som en steril, klar, fargeløs-til-hvit, konserveringsmiddelfri løsning. Hver sprøyte inneholder: 0,67 ml (100 mg) anakinra i en løsning (pH 6,5) som inneholder natriumsitrat (1,29 mg), natriumklorid (5,48 mg), dinatrium-EDTA (0,12 mg) og polysorbat 80 (0,70 mg) i vann for Injeksjon, USP.
Andre navn:
  • Kineret®
Placebo komparator: Placebo
Saltvann (0,9 %) vil bli brukt som placebo, levert i ferdigfylte sprøyter som en steril, klar, fargeløs-til-hvit oppløsning uten konserveringsmiddel.
Legemiddel: Placebo
Saltvann (0,9 %) vil bli brukt som placebo, til engangsbruk 1 ml forhåndsfylte glasssprøyter som en steril, klar, fargeløs-til-hvit, konserveringsmiddelfri løsning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse for Anakinra, for pasienter som mottar vedlikeholdshemodialyse
Tidsramme: 48 uker (etter 24 ukers behandlingsperiode og 24 uker etter behandlingsperioden)
Det primære sikkerhetsendepunktet er alvorlige bivirkninger per pasientår.
48 uker (etter 24 ukers behandlingsperiode og 24 uker etter behandlingsperioden)
Endring i logg-transformert sirkulerende CRP-konsentrasjon etter 24 ukers behandling for pasienter som mottar vedlikeholdshemodialyse
Tidsramme: Endring fra baseline til 24 uker (slutten av behandlingsfasen)
For dette resultatet ble CRP-målinger fra Baseline og uke 24 sammenlignet.
Endring fra baseline til 24 uker (slutten av behandlingsfasen)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser som utelukker videre behandling med studieagenten
Tidsramme: 24 ukers behandlingstid
Bivirkninger var ett mål som ble brukt for å vurdere sikkerhet og tolerabilitet av anakinra, for pasienter som får vedlikeholdshemodialyse. Dette tiltaket vurderte antall deltakere med uønskede hendelser som utelukket videre behandling med studiemiddelet.
24 ukers behandlingstid
Sikkerhet og toleranse for Anakinra, for pasienter som mottar vedlikeholdshemodialyse - infeksjoner
Tidsramme: 48 uker
48 uker
Sikkerhet og tolerabilitet av Anakinra, for pasienter som mottar vedlikeholdshemodialyse - nøytropeni
Tidsramme: 48 uker
48 uker
Sikkerhet og toleranse for Anakinra, for pasienter som mottar vedlikeholdshemodialyse - Trombocytopeni
Tidsramme: 48 uker
48 uker
Sikkerhet og toleranse for Anakinra, for pasienter som mottar vedlikeholdshemodialyse - systemiske overfølsomhetsreaksjoner
Tidsramme: 48 uker
48 uker
Endring i markører for betennelse og oksidativt stress - IL-1β pg/ml
Tidsramme: endres etter 24 ukers behandling
Endring i sirkulerende markører for betennelse og oksidativt stress mellom baseline og slutten av behandlingen
endres etter 24 ukers behandling
Endring i markører for betennelse og oksidativt stress - IL-6, pg/mL
Tidsramme: endres etter 24 ukers behandling
endres etter 24 ukers behandling
Endring i markører for betennelse og oksidativt stress - IL-10, pg/mL
Tidsramme: endres etter 24 ukers behandling
endres etter 24 ukers behandling
Endring i markører for betennelse og oksidativt stress - TNF Alpha, pg/ml
Tidsramme: endres etter 24 ukers behandling
endres etter 24 ukers behandling
Endring i markører for betennelse og oksidativt stress - Albumin, g/dL
Tidsramme: endres etter 24 ukers behandling
endres etter 24 ukers behandling
Endring i pasientrapporterte indikatorer for tretthet etter 24 ukers behandling
Tidsramme: 24 uker (slutten av behandlingsfasen)

Endring i pasientrapporterte utfall ved bruk av funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi (FACIT) Fatigue-skalaen fra baseline til uke 24.

For å score FACIT-tretthet, summeres alle elementer for å lage en enkelt tretthetsscore med et område fra 0 til 52. Elementer gis omvendt poengsum når det er hensiktsmessig for å gi en skala der høyere poengsum representerer bedre funksjon eller mindre tretthet.

Alle deltakerne ble vurdert med samme skåringssystem.
24 uker (slutten av behandlingsfasen)
Endring i pasientrapporterte indikatorer for depresjon etter 24 ukers behandling for pasienter som får vedlikeholdshemodialyse
Tidsramme: 24 uker (slutten av behandlingsfasen)

Endring i pasientrapporterte utfall ved bruk av Beck Depression Inventory - II (BDI-II) skala ved baseline, uke 12, 24 og 28.

Instrumentet bruker en 21-elements selvrapportering som måler alvorlighetsgraden av depresjon hos ungdom og voksne. Standardgrensene er som følger: 0-9: indikerer minimal depresjon 10-18: indikerer mild depresjon 19-29: indikerer moderat depresjon 30-63: indikerer alvorlig depresjon. Høyere totalskår indikerer mer alvorlige depressive symptomer.
24 uker (slutten av behandlingsfasen)
Endring i byrden av pasientrapporterte symptomer etter 24 ukers behandling for pasienter som mottar vedlikeholdshemodialyse
Tidsramme: Bytt etter 24 ukers behandling

Gjennomsnittlig endring i pasientrapporterte utfall ved bruk av Dialyse Symptom Index, Burden subscale

DSI er et instrument med 30 spørsmål som vurderer om deltakerne rapporterer et bestemt symptom i løpet av den siste uken og alvorlighetsgraden av dette symptomet. Symptombelastning vurderes ved hjelp av 30 «ja/nei»-spørsmål. Skalaen er en telling av antall "ja"-svar. Minimum er 0. Maksimum er 30. Gjennomsnittlig endring i poengsum etter 24 ukers behandling ble målt. En lavere skåre er bedre ettersom en høyere skåre indikerer større symptombyrde.
Bytt etter 24 ukers behandling
Endring i alvorlighetsgrad av pasientrapporterte symptomer etter 24 ukers behandling for pasienter som får vedlikeholdshemodialyse
Tidsramme: Bytt etter 24 ukers behandling

Endring i pasientrapporterte utfall ved bruk av Dialyse Symptom Index, Severity subscale

DSI-alvorlighetssubskalaen inkluderer 30 spørsmål som vurderer om et symptom er tilstede (tidligere utfall - byrdeunderskala). Alvorlighetsgraden av hvert symptom som ble rapportert som tilstede ble vurdert ved å be pasientene vurdere i hvilken grad symptomet var plagsomt ved å bruke en fempunkts Likert-skala (1 = "ikke i det hele tatt plagsomt" til 5 = "plager veldig mye" ). Høyere score indikerer større symptomalvorlighet. Minste poengsum er 30, maksimal poengsum er 150. Gjennomsnittsendringen ble brukt til å måle dette resultatet.
Bytt etter 24 ukers behandling
Endring i pasientrapporterte indikatorer for livskvalitet etter 24 ukers behandling for pasienter som mottar vedlikeholdshemodialyse
Tidsramme: 24 uker (slutten av behandlingsfasen)

Endring i pasientrapporterte utfall ved bruk av nyresykdom - livskvalitet-subskalaen til SF-12 (KDQOL SF-12) ved baseline, uke 12, 24 og 28.

En høyere score reflekterer en mer gunstig helsetilstand. Spørreskjemaet består av 24 spørsmål og total mulig poengsum er 0-100. Elementer i samme skala beregnes i gjennomsnitt for å lage skalapoeng.
24 uker (slutten av behandlingsfasen)
Endring i mål på muskelstyrke (håndgrepsstyrke) etter 24 ukers behandling for pasienter som får vedlikeholdshemodialyse
Tidsramme: 24 uker (slutten av behandlingsfasen)
Endring i måling av håndgrepsstyrke med et standard dynamometer ved baseline, uke 12, 24 og 28. Dette ble målt i kg med den dominerende hånden.
24 uker (slutten av behandlingsfasen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Pennsylvania

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Laura Dember, MD, University of Pennsylvania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
2. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
2. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. februar 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 826900
  • U01DK099919 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forskningsresultater vil bli gjort tilgjengelig for det vitenskapelige miljøet og offentligheten i tide. Den primære metoden for deling av data med det vitenskapelige miljøet vil være gjennom fagfellevurderte publikasjoner og presentasjon på vitenskapelige og profesjonelle samfunnsmøter. I tillegg vil data og resultater bli sendt til NIH i de årlige fremdriftsrapportene som kreves i henhold til vilkårene og betingelsene for finansieringstildelingen. Denne studien vil også bli registrert hos clinicaltrials.gov før igangsetting.

Data fra studien vil bli sendt til NIDDK Data Repository i samsvar med NIDDK Data Sharing policy. Retningslinjen krever at datasett overføres senest 2 år etter avsluttet studie eller 1 år etter publisering av primærresultatene, avhengig av hva som kommer først. Gjennom depotet vil studiedataene gjøres tilgjengelig for eksterne etterforskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger