Terapia con anti-citochine per l'infiammazione da emodialisi (ACTION)

Anakinra (Kineret®) è un agente terapeutico che blocca gli effetti dell'IL-1 alfa e dell'IL-1 beta legandosi in modo competitivo al recettore dell'interleuchina-1 di tipo I (IL-1RI). Anakinra è una forma ricombinante, non glicosilata, dell'antagonista naturale del recettore dell'interleuchina-1 umana (IL-1Ra).

Anakinra verrà fornito in siringhe preriempite come soluzione sterile, limpida, da incolore a bianca, senza conservanti. Ogni siringa conterrà 100 mg in 0,67 ml di soluzione (pH 6,5) contenente EDTA disodico (0,12 mg), cloruro di sodio (5,48 mg), citrato di sodio (1,29 mg) e polisorbato 80 (0,70 mg) in acqua per preparazioni iniettabili, USP.

• Kineret®

Variazione degli esiti riportati dai pazienti utilizzando la scala della fatica della valutazione funzionale della terapia per malattie croniche (FACIT) dal basale alla settimana 24.

Per valutare la fatica FACIT, tutti gli elementi vengono sommati per creare un singolo punteggio di fatica con un intervallo da 0 a 52. Gli elementi sono contrassegnati in modo inverso quando appropriato per fornire una scala in cui i punteggi più alti rappresentano un migliore funzionamento o una minore fatica.

Tutti i partecipanti sono stati valutati con lo stesso sistema di punteggio.

Variazione degli esiti riportati dai pazienti utilizzando la scala Beck Depression Inventory - II (BDI-II) al basale, settimane 12, 24 e 28.

Lo strumento utilizza un inventario self-report di 21 item che misura la gravità della depressione negli adolescenti e negli adulti. I cut-off standard sono i seguenti: 0-9: indica una depressione minima 10-18: indica una depressione lieve 19-29: indica una depressione moderata depressione 30-63: indica una grave depressione. Punteggi totali più alti indicano sintomi depressivi più gravi.

Variazione media degli esiti riportati dai pazienti utilizzando l'indice dei sintomi della dialisi, sottoscala Burden

Il DSI è uno strumento di 30 domande che valuta se i partecipanti riferiscono un particolare sintomo durante l'ultima settimana e la gravità di quel sintomo. L'onere dei sintomi viene valutato utilizzando 30 domande "sì/no". La scala è un conteggio del numero di risposte "sì". Il minimo è 0. Il massimo è 30. È stata misurata la variazione media del punteggio dopo 24 settimane di trattamento. Un punteggio più basso è migliore in quanto un punteggio più alto indica un carico sintomatologico maggiore.

Variazione degli esiti riportati dai pazienti utilizzando l'indice dei sintomi della dialisi, sottoscala di gravità

La sottoscala di gravità DSI include 30 domande che valutano se un sintomo è presente (esito precedente - sottoscala del carico). La gravità di ciascun sintomo riportato come presente è stata valutata chiedendo ai pazienti di valutare il grado di fastidio del sintomo utilizzando una scala Likert a cinque punti (da 1 = "per niente fastidioso" a 5 = "danno molto fastidio" ). Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi. Il punteggio minimo è 30, il punteggio massimo è 150. La variazione media è stata utilizzata per misurare questo risultato.

Variazione degli esiti riportati dai pazienti utilizzando la sottoscala Malattie renali - Qualità della vita dell'SF-12 (KDQOL SF-12) al basale, settimane 12, 24 e 28.

Un punteggio più alto riflette uno stato di salute più favorevole. Il questionario è composto da 24 domande e la somma totale del punteggio possibile è 0-100. Gli elementi nella stessa scala vengono calcolati in media per creare punteggi di scala.