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Terapia Anticitocina para Inflamação por Hemodiálise (ACTION)

17 de fevereiro de 2023 atualizado por: University of Pennsylvania

Terapia anticitocina para inflamação por hemodiálise (ACTION): um estudo multicêntrico de fase II para avaliar a segurança e a tolerabilidade de Anakinra, um antagonista do receptor de IL-1, para pacientes tratados com hemodiálise de manutenção

Terapia anticitocina para inflamação por hemodiálise (ACTION) é um estudo multicêntrico de fase II para avaliar a segurança e a tolerabilidade de anakinra, um antagonista do receptor de IL-1, para pacientes tratados com hemodiálise de manutenção.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O Estudo ACTION incluirá 80 participantes em tratamento com hemodiálise de manutenção para doença renal terminal. Os participantes serão randomizados para receber Anakinra, 100 mg administrado por via intravenosa 3 vezes por semana no final da sessão de hemodiálise, ou placebo correspondente. A duração da administração do medicamento do estudo é de 24 semanas. Haverá 24 semanas adicionais de acompanhamento após a conclusão da administração do medicamento do estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • The George Washington University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02120
        • Brigham & Women's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • University of Washington Kidney Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Terapia de manutenção de hemodiálise 3 vezes por semana para doença renal terminal
  2. ≥6 meses desde o início da hemodiálise
  3. Proteína C-reativa medida por ensaio de alta sensibilidade (hsCRP) ≥2,0 mg/L na triagem e dentro de 10 dias antes da randomização
  4. Mais recente pool único Kt/V > ou = 1,2 dentro de 30 dias antes da primeira visita de triagem
  5. Ensaio negativo de liberação de interferon gama de tuberculose (por exemplo, Quantiferon-TB Gold) para tuberculose, a menos que haja tratamento documentado para a) PPD positivo, b) ensaio positivo de liberação de interferon gama ou c) tuberculose.
  6. Teste de anticorpos contra o vírus da imunodeficiência humana (HIV) negativo, teste Ab negativo para hepatite C, a menos que a depuração viral após terapia antiviral direta seja documentada e positividade negativa para o antígeno de superfície da hepatite B.
  7. Para mulheres com potencial para engravidar, vontade de usar um método anticoncepcional altamente eficaz por até 4 semanas após a última dose de anakinra.
  8. Capacidade de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Uso atual ou previsto de um cateter venoso central para hemodiálise
  2. Infecção bacteriana aguda, incluindo infecção de acesso vascular, dentro de 60 dias antes da triagem, a menos que tratada com antibióticos e resolvida. Qualquer infecção bacteriana crônica (por exemplo, osteomielite ou bronquiectasia)
  3. Hospitalização dentro de 30 dias, exceto para procedimento de acesso vascular
  4. Cirrose
  5. Malignidade nos últimos 5 anos, com exceção de carcinoma basocelular ou espinocelular
  6. Uso de uma droga imunossupressora nos últimos 3 meses, exceto baixas doses de corticosteroides orais (dose diária total ≤10 mg/dia de prednisona ou equivalente)
  7. Recebimento de vacina viva nos últimos 3 meses. As vacinas vivas incluem varicela zoster, sarampo, poliomielite oral, rotavírus, febre amarela e vacina contra influenza por spray nasal
  8. Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) <2.500 células/mm3 (2,5 x 109 células/L)
  9. Contagem de plaquetas <100.000/mm3 (100 x 109/L)
  10. Alergia conhecida a anakinra
  11. Transplante renal antecipado, mudança para diálise peritoneal ou transferência para outra unidade de diálise dentro de 9 meses
  12. Sobrevida esperada inferior a 9 meses
  13. Gravidez, gravidez antecipada ou amamentação
  14. Encarceramento
  15. Recebimento de um medicamento experimental nos últimos 30 dias
  16. Participação atual ou prevista em outro estudo de intervenção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Anakinra

Anakinra (Kineret®) é um agente terapêutico que bloqueia os efeitos de IL-1 alfa e IL-1 beta por ligação competitiva ao receptor de interleucina-1 tipo I (IL-1RI). Anakinra é uma forma recombinante não glicosilada do antagonista do receptor de interleucina-1 humano (IL-1Ra) que ocorre naturalmente.

Anakinra será fornecido em seringas pré-cheias como uma solução estéril, límpida, incolor a branca, sem conservantes. Cada seringa conterá 100 mg em 0,67 ml de solução (pH 6,5) contendo EDTA dissódico (0,12 mg), cloreto de sódio (5,48 mg), citrato de sódio (1,29 mg) e polissorbato 80 (0,70 mg) em água para injeção, USP.
Medicamento: Anakinra
Anakinra (Kineret®) é um agente terapêutico que bloqueia os efeitos de IL-1α e IL-1β por ligação competitiva ao receptor de interleucina-1 tipo I (IL-1RI). É uma forma recombinante não glicosilada do antagonista do receptor de interleucina-1 humano de ocorrência natural (IL-1Ra), mas difere do IL-1Ra humano por ter a adição de um único resíduo de metionina no terminal amino. É fornecido comercialmente em seringas de vidro pré-cheias de 1 ml de uso único como uma solução estéril, límpida, incolor a branca, sem conservantes. Cada seringa contém: 0,67 ml (100 mg) de anakinra em solução (pH 6,5) contendo citrato de sódio (1,29 mg), cloreto de sódio (5,48 mg), EDTA dissódico (0,12 mg) e polissorbato 80 (0,70 mg) em água para Injeção, USP.
Outros nomes:
  • Kineret®
Comparador de Placebo: Placebo
A solução salina (0,9%) será usada como placebo, fornecida em seringas pré-preenchidas como uma solução estéril, límpida, incolor a branca e sem conservantes.
Medicamento: Placebo
Solução salina (0,9%) será usada como placebo, em seringas de vidro pré-cheias de 1 ml de uso único como uma solução estéril, límpida, incolor a branca e sem conservantes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e tolerabilidade de Anakinra, para pacientes em hemodiálise de manutenção
Prazo: 48 semanas (após o período de tratamento de 24 semanas e o período pós-tratamento de 24 semanas)
O endpoint primário de segurança são eventos adversos graves por paciente-ano.
48 semanas (após o período de tratamento de 24 semanas e o período pós-tratamento de 24 semanas)
Alteração na concentração de PCR circulante transformada em log após 24 semanas de tratamento para pacientes recebendo hemodiálise de manutenção
Prazo: Mudança da linha de base para 24 semanas (final da fase de tratamento)
Para este resultado, as medições de CRP da linha de base e da semana 24 foram comparadas.
Mudança da linha de base para 24 semanas (final da fase de tratamento)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos que impedem tratamento adicional com o agente do estudo
Prazo: Período de tratamento de 24 semanas
Os eventos adversos foram uma medida usada para avaliar a segurança e tolerabilidade de anakinra, para pacientes recebendo hemodiálise de manutenção. Essa medida avaliou o número de participantes com eventos adversos que impediram a continuação do tratamento com o agente do estudo.
Período de tratamento de 24 semanas
Segurança e Tolerabilidade de Anakinra, para Pacientes em Hemodiálise de Manutenção - Infecções
Prazo: 48 semanas
48 semanas
Segurança e Tolerabilidade de Anakinra, para Pacientes em Hemodiálise de Manutenção - Neutropenia
Prazo: 48 semanas
48 semanas
Segurança e Tolerabilidade de Anakinra, para Pacientes em Hemodiálise de Manutenção - Trombocitopenia
Prazo: 48 semanas
48 semanas
Segurança e Tolerabilidade de Anakinra, para Pacientes em Hemodiálise de Manutenção - Reações de Hipersensibilidade Sistêmica
Prazo: 48 semanas
48 semanas
Alteração em Marcadores de Inflamação e Estresse Oxidativo - IL-1β pg/ml
Prazo: mudança após 24 semanas de tratamento
Alteração nos marcadores circulantes de inflamação e estresse oxidativo entre a linha de base e o final do tratamento
mudança após 24 semanas de tratamento
Alteração nos Marcadores de Inflamação e Estresse Oxidativo - IL-6, pg/mL
Prazo: mudança após 24 semanas de tratamento
mudança após 24 semanas de tratamento
Alteração nos Marcadores de Inflamação e Estresse Oxidativo - IL-10, pg/mL
Prazo: mudança após 24 semanas de tratamento
mudança após 24 semanas de tratamento
Alteração nos Marcadores de Inflamação e Estresse Oxidativo - TNF Alfa, pg/ml
Prazo: mudança após 24 semanas de tratamento
mudança após 24 semanas de tratamento
Alteração nos Marcadores de Inflamação e Estresse Oxidativo - Albumina, g/dL
Prazo: mudança após 24 semanas de tratamento
mudança após 24 semanas de tratamento
Mudança nos indicadores de fadiga relatados pelo paciente após 24 semanas de tratamento
Prazo: 24 semanas (final da fase de tratamento)

Mudança nos resultados relatados pelo paciente usando a escala de Fadiga de Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crônicas (FACIT) desde a linha de base até a semana 24.

Para pontuar o FACIT-fadiga, todos os itens são somados para criar um único escore de fadiga com um intervalo de 0 a 52. Os itens são pontuados inversamente quando apropriado para fornecer uma escala na qual pontuações mais altas representam melhor funcionamento ou menos fadiga.

Todos os participantes foram avaliados com o mesmo sistema de pontuação.
24 semanas (final da fase de tratamento)
Mudança nos indicadores de depressão relatados pelo paciente após 24 semanas de tratamento para pacientes recebendo hemodiálise de manutenção
Prazo: 24 semanas (final da fase de tratamento)

Mudança nos resultados relatados pelo paciente usando a escala do Inventário de Depressão de Beck - II (BDI-II) no início do estudo, semanas 12, 24 e 28.

O instrumento usa um inventário de autorrelato de 21 itens que mede a gravidade da depressão em adolescentes e adultos. Os pontos de corte padrão são os seguintes: 0-9: indica depressão mínima 10-18: indica depressão leve 19-29: indica depressão moderada depressão 30-63: indica depressão severa. Pontuações totais mais altas indicam sintomas depressivos mais graves.
24 semanas (final da fase de tratamento)
Mudança na carga de sintomas relatados pelo paciente após 24 semanas de tratamento para pacientes recebendo hemodiálise de manutenção
Prazo: Mudança após 24 semanas de tratamento

Mudança média nos resultados relatados pelo paciente usando o Índice de Sintomas de Diálise, subescala de Carga

O DSI é um instrumento de 30 questões que avalia se os participantes relatam um determinado sintoma durante a última semana e a gravidade desse sintoma. A carga de sintomas é avaliada por meio de 30 perguntas do tipo "sim/não". A escala é uma contagem do número de respostas "sim". O mínimo é 0. O máximo é 30. A mudança média na pontuação após 24 semanas de tratamento foi medida. Uma pontuação mais baixa é melhor, pois uma pontuação mais alta indica maior carga de sintomas.
Mudança após 24 semanas de tratamento
Mudança na gravidade dos sintomas relatados pelo paciente após 24 semanas de tratamento para pacientes recebendo hemodiálise de manutenção
Prazo: Mudança após 24 semanas de tratamento

Mudança nos resultados relatados pelo paciente usando o Índice de Sintomas de Diálise, subescala de Gravidade

A subescala de gravidade do DSI inclui 30 questões que avaliam se um sintoma está presente (resultado anterior - subescala de sobrecarga). A gravidade de cada sintoma relatado como presente foi avaliada pedindo-se aos pacientes que classificassem o grau em que o sintoma era incômodo usando uma escala de Likert de cinco pontos (1 = "nada incômodo" a 5 = "incomoda muito" ). Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas. A pontuação mínima é 30, a pontuação máxima é 150. A mudança média foi usada para medir esse resultado.
Mudança após 24 semanas de tratamento
Mudança nos indicadores de qualidade de vida relatados pelo paciente após 24 semanas de tratamento para pacientes recebendo hemodiálise de manutenção
Prazo: 24 semanas (final da fase de tratamento)

Mudança nos resultados relatados pelo paciente usando a subescala Doença Renal - Qualidade de Vida do SF-12 (KDQOL SF-12) no início do estudo, semanas 12, 24 e 28.

Uma pontuação mais alta reflete um estado de saúde mais favorável. O questionário consiste em 24 perguntas e a soma total possível da pontuação é de 0 a 100. Itens na mesma escala são calculados para criar pontuações de escala.
24 semanas (final da fase de tratamento)
Mudança na medida da força muscular (força de preensão manual) após 24 semanas de tratamento para pacientes recebendo hemodiálise de manutenção
Prazo: 24 semanas (final da fase de tratamento)
Mudança na medição da força de preensão manual usando um dinamômetro padrão na linha de base, semanas 12, 24 e 28. Esta foi medida em kg usando a mão dominante.
24 semanas (final da fase de tratamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Pennsylvania

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Laura Dember, MD, University of Pennsylvania

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
2 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
2 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de fevereiro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 826900
  • U01DK099919 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os resultados da pesquisa serão disponibilizados à comunidade científica e ao público em tempo hábil. O principal método pelo qual os dados serão compartilhados com a comunidade científica será por meio de publicações revisadas por pares e apresentação em reuniões de sociedades científicas e profissionais. Além disso, os dados e resultados serão enviados ao NIH nos relatórios anuais de progresso exigidos pelos termos e condições da concessão de financiamento. Este estudo também será registrado em Clinicaltrials.gov antes da iniciação.

Os dados do estudo serão enviados ao repositório de dados NIDDK de acordo com a política de compartilhamento de dados NIDDK. A política exige que os conjuntos de dados sejam transferidos até 2 anos após a conclusão do estudo ou 1 ano após a publicação dos resultados primários, o que ocorrer primeiro. Por meio do repositório, os dados do estudo serão disponibilizados para investigadores externos.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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