Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anticytokinová terapie hemodialyzačního zánětu (ACTION)

17. února 2023 aktualizováno: University of Pennsylvania

Anticytokinová terapie hemodialyzačního zánětu (AKCE): Multicentrická studie fáze II k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti Anakinry, antagonisty receptoru IL-1, pro pacienty léčené udržovací hemodialýzou

Anticytokinová terapie hemodialýzového zánětu (ACTION) je multicentrická studie fáze II, která hodnotí bezpečnost a snášenlivost anakinry, antagonisty receptoru IL-1, u pacientů léčených udržovací hemodialýzou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zkouška AKCE zahrne 80 účastníků léčených udržovací hemodialýzou pro konečné stadium onemocnění ledvin. Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali Anakinru, 100 mg podávanou intravenózně 3krát týdně na konci hemodialýzy, nebo odpovídající placebo. Délka podávání studovaného léku je 24 týdnů. Po dokončení podávání studovaného léku bude následovat dalších 24 týdnů sledování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • The George Washington University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02120
        • Brigham & Women's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • University of Washington Kidney Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Udržovací hemodialýza 3krát týdně pro terminální onemocnění ledvin
  2. ≥6 měsíců od zahájení hemodialýzy
  3. C-reaktivní protein měřený testem s vysokou citlivostí (hsCRP) ≥2,0 mg/l při screeningu a během 10 dnů před randomizací
  4. Poslední jednotlivá skupina Kt/V > nebo = 1,2 během 30 dnů před první screeningovou návštěvou
  5. Negativní test uvolňování interferonu gama na tuberkulózu (např. Quantiferon-TB Gold) na tuberkulózu, pokud není dokumentována léčba a) pozitivní PPD, b) pozitivního testu uvolňování interferonu gama nebo c) tuberkulózy.
  6. Negativní test na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV), negativní test na hepatitidu C Ab, pokud není dokumentováno vymizení viru po přímé antivirové terapii, a negativní pozitivita povrchového antigenu hepatitidy B.
  7. U žen ve fertilním věku ochota používat vysoce účinnou metodu antikoncepce po dobu až 4 týdnů po poslední dávce anakinry.
  8. Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Současné nebo předpokládané použití hemodialyzačního centrálního žilního katétru
  2. Akutní bakteriální infekce, včetně infekce cévního přístupu, do 60 dnů před screeningem, pokud není léčena antibiotiky a nevyléčí se. Jakákoli chronická bakteriální infekce (např. osteomyelitida nebo bronchiektázie)
  3. Hospitalizace do 30 dnů, pokud se nejedná o výkon cévního vstupu
  4. Cirhóza
  5. Malignita za posledních 5 let s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu
  6. Užívání imunosupresiva během posledních 3 měsíců s výjimkou nízkých dávek perorálních kortikosteroidů (celková denní dávka ≤10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu)
  7. Příjem živé vakcíny během posledních 3 měsíců. Živé vakcíny zahrnují Varicella zoster, spalničky, orální polio, rotavirus, žlutou zimnici a nosní sprej proti chřipce
  8. Absolutní počet neutrofilů (ANC) <2 500 buněk/mm3 (2,5 x 109 buněk/l)
  9. Počet krevních destiček <100 000/mm3 (100 x 109/L)
  10. Známá alergie na anakinru
  11. Předpokládaná transplantace ledviny, přechod na peritoneální dialýzu nebo přesun na jinou dialyzační jednotku do 9 měsíců
  12. Očekávané přežití méně než 9 měsíců
  13. Těhotenství, očekávané těhotenství nebo kojení
  14. Uvěznění
  15. Příjem zkoumaného léku během posledních 30 dnů
  16. Současná nebo předpokládaná účast v jiné intervenční studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Anakinra

Anakinra (Kineret®) je terapeutické činidlo, které blokuje účinky IL-1 alfa a IL-1 beta kompetitivní vazbou na receptor interleukinu-1 typu I (IL-1RI). Anakinra je rekombinantní, neglykosylovaná forma přirozeně se vyskytujícího antagonisty lidského receptoru interleukinu-1 (IL-1Ra).

Anakinra bude dodávána v předplněných injekčních stříkačkách jako sterilní, čirý, bezbarvý až bílý roztok bez konzervačních látek. Každá injekční stříkačka bude obsahovat 100 mg v 0,67 ml roztoku (pH 6,5) obsahujícím disodnou sůl EDTA (0,12 mg), chlorid sodný (5,48 mg), citrát sodný (1,29 mg) a polysorbát 80 (0,70 mg) ve vodě pro injekci, USP.
Lék: Anakinra
Anakinra (Kineret®) je terapeutické činidlo, které blokuje účinky IL-la a IL-1p kompetitivní vazbou na receptor interleukinu-1 typu I (IL-1RI). Je to rekombinantní, neglykosylovaná forma přirozeně se vyskytujícího antagonisty lidského receptoru interleukinu-1 (IL-1Ra), ale liší se od lidského IL-1Ra tím, že má na amino-konci přidání jednoho methioninového zbytku. Komerčně se dodává v 1 ml předplněných skleněných injekčních stříkačkách na jedno použití jako sterilní, čirý, bezbarvý až bílý roztok bez konzervačních látek. Jedna injekční stříkačka obsahuje: 0,67 ml (100 mg) anakinry v roztoku (pH 6,5) obsahujícím citrát sodný (1,29 mg), chlorid sodný (5,48 mg), disodnou sůl EDTA (0,12 mg) a polysorbát 80 (0,70 mg) ve vodě pro Injekce, USP.
Ostatní jména:
  • Kineret®
Komparátor placeba: Placebo
Jako placebo bude použit fyziologický roztok (0,9 %), dodávaný v předplněných injekčních stříkačkách jako sterilní, čirý, bezbarvý až bílý roztok bez konzervačních látek.
Lék: Placebo
Fyziologický roztok (0,9 %) bude použit jako placebo, v jednorázových 1 ml předplněných skleněných injekčních stříkačkách jako sterilní, čirý, bezbarvý až bílý roztok bez konzervačních látek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost Anakinry pro pacienty podstupující udržovací hemodialýzu
Časové okno: 48 týdnů (po 24týdenním období léčby a 24týdenním období po léčbě)
Primárním cílovým parametrem bezpečnosti jsou závažné nežádoucí příhody na pacientorok.
48 týdnů (po 24týdenním období léčby a 24týdenním období po léčbě)
Změna logaritmicky transformované koncentrace cirkulujícího CRP po 24 týdnech léčby u pacientů podstupujících udržovací hemodialýzu
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 24 týdnů (konec léčebné fáze)
Pro tento výsledek byla porovnána měření CRP ze základního stavu a z 24. týdne.
Změna z výchozího stavu na 24 týdnů (konec léčebné fáze)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky, které vylučují další léčbu u agenta studie
Časové okno: 24týdenní léčebné období
Nežádoucí účinky byly jedním z měřítek používaných k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti anakinry u pacientů, kteří podstupovali udržovací hemodialýzu. Toto měření posuzovalo počet účastníků s nežádoucími účinky, které vylučovaly další léčbu zkoumanou látkou.
24týdenní léčebné období
Bezpečnost a snášenlivost Anakinry pro pacienty podstupující udržovací hemodialýzu – infekce
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Bezpečnost a snášenlivost Anakinry pro pacienty podstupující udržovací hemodialýzu – neutropenie
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Bezpečnost a snášenlivost Anakinry pro pacienty podstupující udržovací hemodialýzu - Trombocytopenie
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Bezpečnost a snášenlivost Anakinry pro pacienty podstupující udržovací hemodialýzu – systémové hypersenzitivní reakce
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Změna markerů zánětu a oxidačního stresu - IL-1β pg/ml
Časové okno: změna po 24 týdnech léčby
Změna cirkulujících markerů zánětu a oxidačního stresu mezi výchozím stavem a koncem léčby
změna po 24 týdnech léčby
Změna markerů zánětu a oxidačního stresu - IL-6, pg/ml
Časové okno: změna po 24 týdnech léčby
změna po 24 týdnech léčby
Změna markerů zánětu a oxidačního stresu - IL-10, pg/ml
Časové okno: změna po 24 týdnech léčby
změna po 24 týdnech léčby
Změna markerů zánětu a oxidačního stresu - TNF alfa, pg/ml
Časové okno: změna po 24 týdnech léčby
změna po 24 týdnech léčby
Změna markerů zánětu a oxidačního stresu - albumin, g/dl
Časové okno: změna po 24 týdnech léčby
změna po 24 týdnech léčby
Změna pacientem hlášených indikátorů únavy po 24 týdnech léčby
Časové okno: 24 týdnů (konec léčebné fáze)

Změna ve výsledcích hlášených pacienty pomocí funkční škály Únava v rámci terapie chronického onemocnění (FACIT) od výchozího stavu do 24. týdne.

Pro hodnocení FACIT-únavy se všechny položky sečtou a vytvoří jediné skóre únavy s rozsahem od 0 do 52. Položky jsou hodnoceny obráceně, pokud je to vhodné, aby byla poskytnuta stupnice, ve které vyšší skóre představuje lepší fungování nebo menší únavu.

Všichni účastníci byli hodnoceni stejným bodovacím systémem.
24 týdnů (konec léčebné fáze)
Změna pacientem hlášených indikátorů deprese po 24 týdnech léčby u pacientů podstupujících udržovací hemodialýzu
Časové okno: 24 týdnů (konec léčebné fáze)

Změna ve výsledcích hlášených pacienty pomocí stupnice Beck Depression Inventory - II (BDI-II) na začátku, 12., 24. a 28. týden.

Přístroj používá 21-položkový inventář sebe-reportu měřící závažnost deprese u dospívajících a dospělých. Standardní hraniční hodnoty jsou následující: 0-9: označuje minimální depresi 10-18: označuje mírnou depresi 19-29: označuje středně těžkou depresi deprese 30-63: označuje těžkou depresi. Vyšší celkové skóre ukazuje na závažnější příznaky deprese.
24 týdnů (konec léčebné fáze)
Změna zátěže symptomů hlášených pacientem po 24 týdnech léčby u pacientů podstupujících udržovací hemodialýzu
Časové okno: Změna po 24 týdnech léčby

Průměrná změna ve výsledcích hlášených pacientem pomocí indexu dialyzačních symptomů, subškály zátěže

DSI je nástroj s 30 otázkami, který hodnotí, zda účastníci hlásili konkrétní symptom během minulého týdne a závažnost tohoto symptomu. Symptomatická zátěž se hodnotí pomocí 30 otázek „ano/ne“. Stupnice je počet odpovědí „ano“. Minimum je 0. Maximum je 30. Byla měřena průměrná změna skóre po 24 týdnech léčby. Nižší skóre je lepší, protože vyšší skóre znamená větší zátěž symptomů.
Změna po 24 týdnech léčby
Změna závažnosti příznaků hlášených pacientem po 24 týdnech léčby u pacientů podstupujících udržovací hemodialýzu
Časové okno: Změna po 24 týdnech léčby

Změna ve výsledcích hlášených pacientem pomocí indexu dialyzačních symptomů, subškály Závažnost

Subškála závažnosti DSI zahrnuje 30 otázek hodnotících, zda je přítomen symptom (subškála předchozí výsledek – zátěž). Závažnost každého příznaku, který byl hlášen jako přítomen, byla hodnocena tak, že pacienty byly požádány, aby ohodnotili míru, do jaké byl příznak obtěžující, pomocí pětibodové Likertovy škály (1 = „vůbec ne obtěžující“ až 5 = „velmi obtěžuje“ ). Vyšší skóre značí větší závažnost symptomů. Minimální skóre je 30, maximální skóre je 150. K měření tohoto výsledku byla použita průměrná změna.
Změna po 24 týdnech léčby
Změna pacientem hlášených ukazatelů kvality života po 24 týdnech léčby u pacientů podstupujících udržovací hemodialýzu
Časové okno: 24 týdnů (konec léčebné fáze)

Změna ve výsledcích hlášených pacienty pomocí podškály Onemocnění ledvin – kvalita života SF-12 (KDQOL SF-12) na začátku, 12., 24. a 28. týden.

Vyšší skóre odráží příznivější zdravotní stav. Dotazník se skládá z 24 otázek a celkový možný součet skóre je 0-100. Položky ve stejném měřítku jsou zprůměrovány, aby se vytvořilo skóre stupnice.
24 týdnů (konec léčebné fáze)
Změna v měření svalové síly (síla úchopu ruky) po 24 týdnech léčby u pacientů podstupujících udržovací hemodialýzu
Časové okno: 24 týdnů (konec léčebné fáze)
Změna v měření síly stisku ruky pomocí standardního dynamometru na začátku, 12., 24. a 28. týden. To bylo měřeno v kg pomocí dominantní ruky.
24 týdnů (konec léčebné fáze)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pennsylvania

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Laura Dember, MD, University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 826900
  • U01DK099919 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výsledky výzkumu budou včas zpřístupněny vědecké komunitě a veřejnosti. Primární metodou sdílení dat s vědeckou komunitou bude prostřednictvím recenzovaných publikací a prezentace na setkáních vědecké a odborné společnosti. Kromě toho budou údaje a výsledky předloženy NIH ve výročních zprávách o pokroku požadovaných v souladu s podmínkami udělení financování. Tato studie bude také registrována na Clinictrials.gov před zahájením.

Data ze studie budou předložena do úložiště dat NIDDK v souladu se zásadami sdílení dat NIDDK. Zásady vyžadují, aby soubory dat byly přeneseny nejpozději 2 roky po dokončení studie nebo 1 rok po zveřejnění primárních výsledků, podle toho, co nastane dříve. Prostřednictvím úložiště budou data studie zpřístupněna externím řešitelům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení