Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia antycytokinowa w stanach zapalnych hemodializy (ACTION)

17 lutego 2023 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Antycytokinowa terapia zapalenia hemodializy (DZIAŁANIE): wieloośrodkowe badanie fazy II oceniające bezpieczeństwo i tolerancję Anakinry, antagonisty receptora IL-1, u pacjentów poddawanych hemodializie podtrzymującej

Anti-Cytokine Therapy for Hemodialysis InflammatION (ACTION) to wieloośrodkowe badanie fazy II oceniające bezpieczeństwo i tolerancję anakinry, antagonisty receptora IL-1, u pacjentów poddawanych hemodializie podtrzymującej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do badania ACTION zostanie włączonych 80 uczestników poddawanych hemodializie podtrzymującej z powodu schyłkowej niewydolności nerek. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących preparat Anakinra w dawce 100 mg dożylnie 3 razy w tygodniu pod koniec sesji hemodializy lub dopasowane placebo. Czas podawania badanego leku wynosi 24 tygodnie. Po zakończeniu podawania badanego leku nastąpią dodatkowe 24 tygodnie obserwacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • The George Washington University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02120
        • Brigham & Women's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • University of Washington Kidney Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Hemodializa podtrzymująca 3 razy w tygodniu w przypadku schyłkowej niewydolności nerek
  2. ≥6 miesięcy od rozpoczęcia hemodializy
  3. Białko C-reaktywne mierzone testem o wysokiej czułości (hsCRP) ≥2,0 mg/l podczas badania przesiewowego i w ciągu 10 dni przed randomizacją
  4. Ostatnia pojedyncza pula Kt/V > lub = 1,2 w ciągu 30 dni przed pierwszą wizytą przesiewową
  5. Ujemny test uwalniania interferonu gamma gruźlicy (np. Quantiferon-TB Gold) na gruźlicę, chyba że udokumentowano leczenie a) pozytywnej PPD, b) pozytywnej w teście uwalniania interferonu gamma lub c) gruźlicy.
  6. Ujemny wynik testu na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV), ujemny wynik testu na zapalenie wątroby typu C Ab, chyba że udokumentowano eliminację wirusa po bezpośredniej terapii przeciwwirusowej, oraz ujemny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B.
  7. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym chęć stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji do 4 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki anakinry.
  8. Możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecne lub przewidywane użycie cewnika do żyły centralnej do hemodializy
  2. Ostra infekcja bakteryjna, w tym infekcja dostępu naczyniowego, w ciągu 60 dni przed badaniem przesiewowym, chyba że zostanie leczona antybiotykami i ustąpi. Każda przewlekła infekcja bakteryjna (np. zapalenie kości i szpiku lub rozstrzenie oskrzeli)
  3. Hospitalizacja w ciągu 30 dni, z wyjątkiem procedury dostępu naczyniowego
  4. Marskość
  5. Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego
  6. Stosowanie leku immunosupresyjnego w ciągu ostatnich 3 miesięcy, z wyjątkiem małych dawek doustnych kortykosteroidów (całkowita dawka dobowa ≤10 mg/dobę prednizonu lub ekwiwalentu)
  7. Otrzymanie żywej szczepionki w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Żywe szczepionki obejmują Varicella zoster, odrę, doustną polio, rotawirus, żółtą febrę i szczepionkę przeciw grypie w aerozolu do nosa
  8. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) <2500 komórek/mm3 (2,5 x 109 komórek/l)
  9. Liczba płytek krwi <100 000/mm3 (100 x 109/l)
  10. Znana alergia na anakinrę
  11. Przewidywany przeszczep nerki, zmiana na dializę otrzewnową lub przeniesienie do innego oddziału dializ w ciągu 9 miesięcy
  12. Oczekiwane przeżycie poniżej 9 miesięcy
  13. Ciąża, przewidywana ciąża lub karmienie piersią
  14. Uwięzienie
  15. Otrzymanie badanego leku w ciągu ostatnich 30 dni
  16. Obecny lub przewidywany udział w innym badaniu interwencyjnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Anakinra

Anakinra (Kineret®) jest środkiem terapeutycznym, który blokuje działanie IL-1 alfa i IL-1 beta poprzez kompetycyjne wiązanie się z receptorem interleukiny-1 typu I (IL-1RI). Anakinra jest rekombinowaną, nieglikozylowaną postacią naturalnie występującego antagonisty receptora ludzkiej interleukiny-1 (IL-1Ra).

Anakinra będzie dostarczana w ampułko-strzykawkach jako sterylny, klarowny, bezbarwny do białego roztwór bez środków konserwujących. Każda strzykawka będzie zawierać 100 mg w 0,67 ml roztworu (pH 6,5) zawierającego disodowy EDTA (0,12 mg), chlorek sodu (5,48 mg), cytrynian sodu (1,29 mg) i polisorbat 80 (0,70 mg) w wodzie do wstrzykiwań, USP.
Lek: Anakinra
Anakinra (Kineret®) jest środkiem terapeutycznym, który blokuje działanie IL-1α i IL-1β poprzez kompetycyjne wiązanie się z receptorem interleukiny-1 typu I (IL-1RI). Jest rekombinowaną, nieglikozylowaną postacią naturalnie występującego antagonisty ludzkiego receptora interleukiny-1 (IL-1Ra), ale różni się od ludzkiej IL-1Ra tym, że ma dodaną pojedynczą resztę metioniny na końcu aminowym. Jest dostępny w handlu w jednorazowych ampułko-strzykawkach o pojemności 1 ml w postaci sterylnego, przejrzystego, bezbarwnego do białego roztworu bez środków konserwujących. Każda strzykawka zawiera: 0,67 ml (100 mg) anakinry w roztworze (pH 6,5) zawierającym sodu cytrynian (1,29 mg), sodu chlorek (5,48 mg), disodowy EDTA (0,12 mg) i polisorbat 80 (0,70 mg) w wodzie do Wtrysk, USP.
Inne nazwy:
  • Kineret®
Komparator placebo: Placebo
Jako placebo zostanie użyta sól fizjologiczna (0,9%), dostarczana w ampułko-strzykawkach jako sterylny, klarowny, bezbarwny do białego roztwór bez środków konserwujących.
Lek: Placebo
Sól fizjologiczna (0,9%) będzie stosowana jako placebo w jednorazowych ampułko-strzykawkach o pojemności 1 ml w postaci sterylnego, przejrzystego, bezbarwnego do białego roztworu bez środków konserwujących.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja preparatu Anakinra u pacjentów poddawanych hemodializie podtrzymującej
Ramy czasowe: 48 tygodni (po 24-tygodniowym okresie leczenia i 24-tygodniowym okresie po leczeniu)
Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa są poważne zdarzenia niepożądane na pacjento-rok.
48 tygodni (po 24-tygodniowym okresie leczenia i 24-tygodniowym okresie po leczeniu)
Zmiana stężenia CRP w krwi po przekształceniu logarytmicznym po 24 tygodniach leczenia u pacjentów poddawanych hemodializie podtrzymującej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 24 tygodni (koniec fazy leczenia)
W tym celu porównano pomiary CRP z poziomu wyjściowego i tygodnia 24.
Zmiana od wartości początkowej do 24 tygodni (koniec fazy leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi, które wykluczają dalsze leczenie agentem badania
Ramy czasowe: 24-tygodniowy okres leczenia
Zdarzenia niepożądane były jednym ze sposobów oceny bezpieczeństwa i tolerancji anakinry u pacjentów poddawanych hemodializie podtrzymującej. Ten środek oceniał liczbę uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi, które wykluczały dalsze leczenie badanym środkiem.
24-tygodniowy okres leczenia
Bezpieczeństwo i tolerancja preparatu Anakinra u pacjentów poddawanych hemodializie podtrzymującej — zakażenia
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Bezpieczeństwo i tolerancja preparatu Anakinra u pacjentów poddawanych hemodializie podtrzymującej — neutropenia
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Bezpieczeństwo i tolerancja preparatu Anakinra u pacjentów poddawanych hemodializie podtrzymującej — Małopłytkowość
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Bezpieczeństwo i tolerancja preparatu Anakinra u pacjentów poddawanych hemodializie podtrzymującej — ogólnoustrojowe reakcje nadwrażliwości
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Zmiana markerów stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego - IL-1β pg/ml
Ramy czasowe: zmienić po 24 tygodniach leczenia
Zmiana krążących markerów stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego między punktem wyjściowym a końcem leczenia
zmienić po 24 tygodniach leczenia
Zmiana markerów stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego - IL-6, pg/ml
Ramy czasowe: zmienić po 24 tygodniach leczenia
zmienić po 24 tygodniach leczenia
Zmiana markerów stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego - IL-10, pg/ml
Ramy czasowe: zmienić po 24 tygodniach leczenia
zmienić po 24 tygodniach leczenia
Zmiana markerów stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego - TNF alfa, pg/ml
Ramy czasowe: zmienić po 24 tygodniach leczenia
zmienić po 24 tygodniach leczenia
Zmiana markerów stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego – albumina, g/dl
Ramy czasowe: zmienić po 24 tygodniach leczenia
zmienić po 24 tygodniach leczenia
Zmiana zgłaszanych przez pacjentów wskaźników zmęczenia po 24 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 24 tygodnie (koniec fazy leczenia)

Zmiana w wynikach zgłaszanych przez pacjentów przy użyciu skali zmęczenia FACIT (Oceny funkcjonalnej leczenia chorób przewlekłych) od wartości początkowej do tygodnia 24.

Aby ocenić zmęczenie FACIT, wszystkie elementy są sumowane, aby utworzyć pojedynczy wynik zmęczenia w zakresie od 0 do 52. W stosownych przypadkach pozycje są punktowane odwrotnie, aby zapewnić skalę, w której wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie lub mniejsze zmęczenie.

Wszyscy uczestnicy byli oceniani według tego samego systemu punktacji.
24 tygodnie (koniec fazy leczenia)
Zmiana zgłaszanych przez pacjentów wskaźników depresji po 24 tygodniach leczenia u pacjentów poddawanych hemodializie podtrzymującej
Ramy czasowe: 24 tygodnie (koniec fazy leczenia)

Zmiana wyników zgłaszanych przez pacjentów przy użyciu skali Beck Depression Inventory – II (BDI-II) na początku badania, w 12., 24. i 28. tygodniu.

Narzędzie wykorzystuje 21-itemowy kwestionariusz samoopisowy mierzący nasilenie depresji u młodzieży i dorosłych. Standardowe punkty odcięcia są następujące: 0-9: wskazuje minimalną depresję 10-18: wskazuje łagodną depresję 19-29: wskazuje umiarkowaną depresja 30-63: wskazuje na ciężką depresję. Wyższe wyniki całkowite wskazują na cięższe objawy depresyjne.
24 tygodnie (koniec fazy leczenia)
Zmiana obciążenia objawami zgłaszanymi przez pacjentów po 24 tygodniach leczenia u pacjentów poddawanych hemodializie podtrzymującej
Ramy czasowe: Zmiana po 24 tygodniach leczenia

Średnia zmiana w wynikach zgłaszanych przez pacjentów przy użyciu wskaźnika objawów dializacyjnych, podskala Obciążenie

DSI jest instrumentem składającym się z 30 pytań oceniającym, czy uczestnicy zgłaszali konkretny objaw w ciągu ostatniego tygodnia i nasilenie tego objawu. Nasilenie objawów ocenia się za pomocą 30 pytań „tak/nie”. Skala jest zliczaniem liczby odpowiedzi „tak”. Wartość minimalna to 0. Wartość maksymalna to 30. Zmierzono średnią zmianę wyniku po 24 tygodniach leczenia. Niższy wynik jest lepszy, ponieważ wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów.
Zmiana po 24 tygodniach leczenia
Zmiana nasilenia objawów zgłaszanych przez pacjentów po 24 tygodniach leczenia u pacjentów poddawanych hemodializie podtrzymującej
Ramy czasowe: Zmiana po 24 tygodniach leczenia

Zmiana w wynikach zgłaszanych przez pacjentów przy użyciu wskaźnika objawów dializacyjnych, podskala ciężkości

Podskala ciężkości DSI zawiera 30 pytań oceniających obecność objawu (poprzedni wynik – podskala obciążenia). Nasilenie każdego zgłaszanego objawu oceniano, prosząc pacjentów o ocenę stopnia, w jakim objaw był uciążliwy przy użyciu pięciopunktowej skali Likerta (1 = „w ogóle nie uciążliwy” do 5 = „bardzo przeszkadza” ). Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów. Minimalny wynik to 30, maksymalny wynik to 150. Do pomiaru tego wyniku wykorzystano średnią zmianę.
Zmiana po 24 tygodniach leczenia
Zmiana wskaźników jakości życia zgłaszanych przez pacjentów po 24 tygodniach leczenia u pacjentów poddawanych hemodializie podtrzymującej
Ramy czasowe: 24 tygodnie (koniec fazy leczenia)

Zmiana w wynikach zgłaszanych przez pacjentów przy użyciu podskali Choroba Nerek – Jakość Życia kwestionariusza SF-12 (KDQOL SF-12) na początku badania, w 12., 24. i 28. tygodniu.

Wyższy wynik odzwierciedla korzystniejszy stan zdrowia. Kwestionariusz składa się z 24 pytań, a łączna możliwa suma punktów wynosi 0-100. Pozycje w tej samej skali są uśredniane w celu utworzenia wyników skali.
24 tygodnie (koniec fazy leczenia)
Zmiana pomiaru siły mięśni (siła uścisku dłoni) po 24 tygodniach leczenia u pacjentów poddawanych hemodializie podtrzymującej
Ramy czasowe: 24 tygodnie (koniec fazy leczenia)
Zmiana pomiaru siły chwytu dłoni przy użyciu standardowego dynamometru na początku badania, tygodnie 12, 24 i 28. Zostało to zmierzone w kg przy użyciu dominującej ręki.
24 tygodnie (koniec fazy leczenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Pennsylvania

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Laura Dember, MD, University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 826900
  • U01DK099919 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wyniki badań zostaną terminowo udostępnione środowisku naukowemu i opinii publicznej. Podstawową metodą udostępniania danych społeczności naukowej będą recenzowane publikacje i prezentacje na spotkaniach środowisk naukowych i zawodowych. Ponadto dane i wyniki zostaną przekazane NIH w rocznych sprawozdaniach z postępów wymaganych zgodnie z warunkami przyznania finansowania. To badanie zostanie również zarejestrowane na stronie Clinicaltrials.gov przed inicjacją.

Dane z badania zostaną przesłane do repozytorium danych NIDDK zgodnie z polityką udostępniania danych NIDDK. Polityka wymaga, aby zbiory danych były przekazywane nie później niż 2 lata po zakończeniu badania lub 1 rok po opublikowaniu wyników pierwotnych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Za pośrednictwem repozytorium dane z badań będą udostępniane badaczom zewnętrznym.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anakinra

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami