Effekten og sikkerheten til udenafil hos pasienter med erektil dysfunksjon etter bilateral nervebesparende radikal prostatektomi (DA8159_EDP_IIT)

Inklusjonskriterier:

• Mann i alderen 20 eller over 20 år og ikke mer enn 70 år som gjennomgikk bilateral nervebesparende radikal prostatektomi på grunn av prostatakreft uten metastase
• IIEF-EF-score ≥22 ved 1-8 uker før bilateral nervebesparende radikal prostatektomi, og IIEF-EF ≤16 ved screeningbesøk
• Tilstedeværelse av seksuell partner fra 8 uker før bilateral nervebesparende radikal prostatektomi, og hadde planlagt å beholde den under rettssaken
• Avtalt å ikke bruke andre medisiner for erektil dysfunksjon (inkludert både generiske og spesialmedisiner) og andre terapier for erektil dysfunksjon i løpet av prøveperioden.
• Pasienten godtar frivillig deltakelse og følg instruksjonene nøye etter å ha hørt og forstått detaljene i denne kliniske studien.

Ekskluderingskriterier:

• Pasient som trenger tilleggsbehandling i tillegg til bilateral nervebesparende radikal prostatektomi
• Bruk hemmere av PDE-5 (Viagra®, Levitra®, Cialis®, Zydena®, Yaila®, Mvix® og generiske medisiner) eller autologe injeksjoner av vasodilatorer eller andre erektil dysfunksjonsterapier for erektil dysfunksjon innen de første 8 ukene med bilateral nerve- sparsom radikal prostatektomi
• Hvis det er en ukontrollert diabetes (HbA1C> 12%) ved besøk 1
• Hvis det er proliferativ diabetisk retinopati ved besøk 1
• Hvis det er en historie med CABG-kirurgi, hjerneslag, ustabil angina, hjerteinfarkt, livstruende arytmi eller hjertesvikt innen 6 måneder før screeningbesøket
• Historie med ryggmargsskade, ikke-nervebesparende radikal prostatektomi eller radikal bekkenkirurgi
• Hypotensjon under 90 / 50 mmHg eller ukontrollert hypertensjon over 170 / 100 mmHg
• Penis anatomiske abnormiteter (alvorlig penis fibrose, Peyronies sykdom, etc.)
• Tilstedeværelse av alvorlig funksjonshemming som ondartet svulst, lunge, blod, endokrine system i besøk 1
• Pasient som har aktiv hepatitt B eller C eller som er infisert med HIV-virus
• Pasienter som har genetiske problemer som galaktoseintoleranse, Lapp laktosedehydrogenase-mangel, glukose-galaktoseopptaksforstyrrelse

• Pasient som har hyperprolaktinemi eller hypotyreose

  • Serum AST og ALAT er tre ganger høyere enn normal øvre grense
  • Serumkreatinin ≥ 2,5 mg/dl
• Pasient som har retinitis pigmentosa
• Pasient som har blodsykdom (sigdcellesykdom, multippelt myelom, leukemi) eller blødningsforstyrrelse som kan forårsake priapisme
• Pasient med medfødt QT-forlengelsessyndrom eller de som tar et medikament som øker QT-intervallet
• Dersom sensor vurderer at han/hun ikke er egnet for deltakelse i kliniske studier, for eksempel psykisk lidelse eller vedvarende misbruk av medisiner
• Pasient som tar nitrat/nitrogenoksid (NO) donor (nitroglyserin, natriumnitroprussid, isosorbidmononitrat/dinitrat, amylnitrat/nitritt, etc.)
• Pasient som tar Guanylate Cyclase-stimulator (som Riociguat)
• Pasient som tar warfarin

• Pasient som tar medisiner eller matvarer som påvirker CYP3A4-metabolismen

  • Metabolske hemmere: Antibakterielle midler (erytromycin, etc.), soppdrepende midler (itrakonazol, etc.), antivirale midler (ritonavir, saquinavir, amprenavir, indinavir, nelfinavir osv.), H2-reseptorantagonist (cimetidin osv.), eller grapefruktjuice
  • Metabolske induktorer: Deksametason, Rifampicin, Antipyretika (fenytoin, fenobarbital, karbamazepin, etc.)
• Pasient som tar androgener (Testosteron, etc.) eller anti-androgener (5α-reduktasehemmere som Finasteride, Dutasteride og anti-androgenhormoner som Flutamid og Bicalutamide)
• Pasient som tar Trazodon
• Pasient som mottok andre kliniske utprøvingsmedisiner (inkludert placebo) innen 4 uker før screeningbesøket
• Anamnese med overfølsomhetsreaksjoner mot PDE-5-hemmere (Viagra®, Levitra®, Cialis®, Zydena®, Yaila®, Mvix® og hvert generisk legemiddel)
• Pasient som ikke responderte på PDE-5-hemmere (Viagra®, Levitra®, Cialis®, Zydena®, Yaila®, Mvix® og hvert generisk legemiddel)
• Pasient som har hypoaktiv seksuell lyst
• Dersom sensor vurderer at det ikke er egnet for deltakelse i denne prøven