Dynamisk kontrastforsterket magnetisk resonansavbildning ved diagnostisering av osteoradionekrose hos pasienter med hode- og nakkekreft som er primær, har kommet tilbake eller har spredt seg til andre steder i kroppen
Bruk av magnetisk resonansavbildning (MRI) for å vurdere underkjeve- og bløtvevsresponser på strålebehandling
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For å bestemme om DCE-MRI etter ekstern strålebehandling (EBRT) kan brukes til pålitelig forutsigelse av osteoradionekrose (ORN).
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Definer dose-respons-forhold mellom DCE-MRI-avledede avbildningsbiomarkører og påfølgende utvikling av ORN.
II. Evaluer bruken av DCE-MRI-parametere for å overvåke ORN-respons på behandling.
III. Vurdere bruk av DCE-MRI parametere i preoperativ planlegging i avanserte ORN-fag.
IV. Utvikle MR-baserte biomarkører inkluderende prediktive modeller for utvikling av strålebehandlingsrelatert vevsskade innen strålingsfeltet.
V. Bestem assosiasjonen mellom pasientrelaterte utfall (PRO) til kliniske funn og bildediagnostiske funn av vevsskade, slik som utbruddet av ORN.
OVERSIKT: Pasienter tildeles 1 av 4 kohorter.
KOHORT 1: Pasienter med nylig diagnostiserte svulster gjennomgår DCE-MRI innen 4 uker før den første strålefraksjonen, innen 3-5 uker etter strålestart og 2, 6, 12, 24 og 36 måneder etter stråling. Pasienter som tidligere ble bestrålt og er i ulike stadier av onkologisk oppfølging gjennomgår DCE-MRI totalt 2-5 ganger ved baseline og 6, 12, 24, 36 og/eller 48 måneder etter stråling. Pasienter i det tredje eller påfølgende år etter behandling kan gjennomgå påfølgende årlige avbildningsstudier.
KOHORT 2: Pasienter gjennomgår DCE-MRI innen 4 uker før den første re-strålingsfraksjonen, innen 3-5 uker etter strålingsstart, og 2, 6, 12, 24 og 36 måneder etter stråling.
KOHORT 3: Pasienter gjennomgår DCE-MRI før og 2 og 6 måneder etter ORN-behandling. Pasienter kan gjennomgå DCE-MRI under mid-ORN-behandlingen.
KOHORT 4: Pasienter gjennomgår DCE-MRI innen 4 uker før og 5-10 uker og 12 måneder etter operasjonen.
Studietype
Studietype
Registrering (Antatt)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Stephen> Lai
- Telefonnummer: 713-792-6920
- E-post: sylai@mdanderson.org
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- M D Anderson Cancer Center
-
Hovedetterforsker:
- Stephen Y. Lai
-
Ta kontakt med:
- Stephen Y. Lai
- Telefonnummer: 713-792-6920
- E-post: sylai@mdanderson.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Villig og i stand til å gi informert samtykke
- Pasienter må ha histologiske bevis på ondartet neoplasma som kan ha blitt oppnådd fra primærtumoren eller metastatisk lymfeknute
- Mottak av ekstern strålebehandling (EBRT) med kurativ hensikt, med eller uten samtidig kjemoterapi
- God prestasjonsstatus (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] score 0-2)
- Villig til å overholde alle studieprosedyrer; og
- Villig til å delta i løpet av studiet
- KOHORT 1 (LENGDELIG) GRUPPE 1 (FØRSTRALING): Personer som for tiden gjennomgår eller planlegges å gjennomgå behandling med strålebehandling med eller uten kjemoterapi (induksjon eller samtidig) med den hensikt å utrydde maligniteten. Behandling vil omfatte følgende: 1) primær eller nodal sykdom ved siden av (innen 2 cm) underkjeven (dvs. vil sannsynligvis motta en dose på minst 50 Gy til en del av underkjevens volumer) og 2) > 60 % sannsynlighet for overlevelse i 3 år etter behandling
- KOHORT 1 (LENGDELIG) GRUPPE 2 (POST-STRALING): Personer som tidligere ble behandlet med strålebehandling med eller uten kjemoterapi (induksjon eller samtidig). Behandling vil ha inkludert følgende: 1) ensidig maksimal underkjevedose på >= 60 Gy og en dosegradient over underkjeven på >= 20 Gy, 2) onkologisk kur og nå i sykdomsovervåking; og 3) ingen klinisk diagnostisert ORN på tidspunktet for registrering
- KOHORT 2 (BERIKET): Personer med tilbakevendende og/eller ny hode- og nakkekreftsykdom som vil gjennomgå ny bestråling av hode og nakke med den hensikt å utrydde maligniteten. Behandlingen vil inkludere følgende: 1) enhver mandibeldose på minst 50 Gy kumulativ (initial og etterfølgende behandling); og 2) ingen klinisk diagnostisert ORN på tidspunktet for registrering
- KOHORT 3 (TIDLIG ORN INTERVENSJON): Personer med klinisk bekreftet lavgradig/tidlig stadium osteoradionekrose som krever terapeutisk (medisinsk og/eller tannkirurgi) intervensjon som diagnostisert av en kvalifisert kliniker. Klinisk iscenesettelse av utviklende eller eksisterende ORN vil bli utført ved å bruke CTCAE 4.0 (Common Terminology Criteria for Adverse Events)
- KOHORT 4 (KIRURGISK INTERVENSJON FOR AVANSERT ORN): Personer med klinisk bekreftet høygradig/høyt stadium osteoradionekrose som krever kirurgisk inngrep. Klinisk stadieinndeling av ORN vil bli utført ved å bruke CTCAE 4.0 (Common Terminology Criteria for Adverse Events)
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke tolerere diffusjonsvektet (DW)-MRI eller DCE-MRI
- Har en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) < 60 ml/min/1,73 m^2
- Kontraindikasjon for MR (f.eks. ikke-MR-kompatible metalliske implantater)
- Gravide kvinner og kognitivt svekkede pasienter
- Kan ikke eller vil ikke gi skriftlig, informert samtykke til å gjennomgå MR-avbildning
- Klaustrofobi
- Kan ikke skaffe avbildningsstudier av tilstrekkelig kvalitet for å vurdere bildebaserte biomarkører
- KOHORT 1/GRUPPE 1: Tidligere behandlet med strålebehandling for en ondartet neoplasma i hode og nakke, unntatt kutane lesjoner. Bestemmelsen vil bli tatt ved gjennomgang av stråleterapiplanen og dosimetrikartet for å evaluere underkjevens eksponering for stråling
- KOHORT 1/GRUPPE 2: Tidligere behandlet med strålebehandling for en ondartet neoplasma i hode og nakke mer enn én gang, unntatt kutane lesjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1 (DCE-MRI)
Pasienter med nylig diagnostiserte svulster gjennomgår DCE-MRI innen 4 uker før den første strålefraksjonen, innen 3-5 uker etter strålestart og 2, 6, 12, 24 og 36 måneder etter stråling.
Pasienter som tidligere ble bestrålt og er i ulike stadier av onkologisk oppfølging gjennomgår DCE-MRI totalt 2-5 ganger ved baseline og 6, 12, 24, 36 og/eller 48 måneder etter stråling.
Pasienter i det tredje eller påfølgende år etter behandling kan gjennomgå påfølgende årlige avbildningsstudier.
|
Hjelpestudier
Gjennomgå DCE-MRI
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 2 (DCE-MRI)
Pasienter gjennomgår DCE-MRI innen 4 uker før den første re-strålingsfraksjonen, innen 3-5 uker etter strålingsstart, og 2, 6, 12, 24 og 36 måneder etter stråling.
|
Hjelpestudier
Gjennomgå DCE-MRI
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 3 (DCE-MRI)
Pasienter gjennomgår DCE-MRI før og 2 og 6 måneder etter ORN-behandling.
Pasienter kan gjennomgå DCE-MRI under mid-ORN-behandlingen.
|
Hjelpestudier
Gjennomgå DCE-MRI
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 4 (DCE-MRI)
Pasienter gjennomgår DCE-MRI innen 4 uker før og 5-10 uker og 12 måneder etter operasjonen.
|
Hjelpestudier
Gjennomgå DCE-MRI
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DCE-MRI-avledede parametere etter ekstern strålebehandling (EBRT) og påfølgende utvikling av osteoradionekrose (ORN)
Tidsramme: 5 år
|
Spatiotemporale parameterkart hentet fra pasient DCE-MRI-skanninger. Klinisk stadieinndeling av utviklende eller eksisterende ORN utført i henhold til CTCAE 4.0. |
5 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dose-respons-forhold mellom DCE-MRI-avledede avbildningsbiomarkører og påfølgende utvikling av osteoradionekrose (ORN)
Tidsramme: 5 år
|
Voxel-for-voxel-korrelasjon av levert strålingsdose til mandible og DCE-MRI parameterendringer bestemt for å etablere et dose-biomarkørresponsforhold.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephen Lai, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Primær fullføring
Studiet fullført (Antatt)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- PA16-0302 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-02608 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hode- og nakkekreft
-
NCT06992427RekrutteringPlateepitelkarsinom i hode og nakke | Fase IV Hode og nakke Kutan plateepitelkarsinom AJCC V8 | Fase III hode og nakke kutan plateepitelkarsinom AJCC V8 | Fase I Head and Neck Kutan plateepitelcellekarsinom AJCC V8 | Fase II hode og nakke kutan plateepitelcellekarsinom AJCC V8
-
NCT06532279RekrutteringStomatitt | Plateepitelkarsinom i hode og nakke | Orofaryngealt plateepitelkarsinom | Klinisk stadium III HPV-mediert (p16-positiv) orofaryngealt karsinom AJCC v8 | Stadium III Hypofarynx karsinom AJCC v8 | Stage III Laryngeal Cancer AJCC v8 | Stage III Leppe- og munnhulekreft AJCC v8 | Stadium III Orofaryngeal (p16-negativ) karsinom AJCC v8 | Hypofarynx plateepitelkarsinom | Larynx plateepitelkarsinom
Kliniske studier på Spørreskjemaadministrasjon
-
NCT07163611RekrutteringMembranøs nefropati - PLA2R-indusert
-
NCT07202637RekrutteringEvaluering av variasjonen av sub-pulmonal hastighet-tid integral for å forutsi væskens reaksjonsevneFluid Responsibility Forutsigbarhet | Væske gjenoppliving
-
NCT07130695RekrutteringAkutt myeloid leukemi
-
NCT07062185Har ikke rekruttert ennå
-
NCT07609381Har ikke rekruttert ennåKoronararteriesykdom | Hjertefeil | Diabetes mellitus | Kroniske lungesykdommer | Nyresykdom
-
NCT07652632RekrutteringCrohns sykdom (CD) | Perianal Crohns sykdom
-
NCT07636772Har ikke rekruttert ennåUrotelial karsinom (UC)
-
NCT07636707Har ikke rekruttert ennåProstatakreft
-
NCT07589257RekrutteringDiffus Intrinsic Pontine Glioma | Diffus midtlinjegliom, H3 K27M-mutant
-
NCT07564505Har ikke rekruttert ennåChildren Aged 6 Years and Above With Moderate - to - Severe Active Crohn's Disease