Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dynamické zobrazování magnetickou rezonancí se zvýšeným kontrastem při diagnostice osteoradionekrózy u pacientů s rakovinou hlavy a krku, která je primární, vrátila se nebo se rozšířila do dalších míst v těle

13. dubna 2026 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Využití zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) k posouzení odpovědí dolní čelisti a měkkých tkání na radiační terapii

Tato studie studuje, jak dobře funguje zobrazování pomocí dynamické kontrastní magnetické rezonance (DCE-MRI) při diagnostice osteoradionekrózy u pacientů s primárním karcinomem hlavy a krku, který se vrátil nebo se rozšířil do jiných míst v těle, kteří podstupují radiační terapii. . DCE-MRI může lékařům pomoci předpovědět osteoradionekrózu u pacientů s rakovinou hlavy a krku, kteří podstupují radiační terapii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zjistit, zda lze DCE-MRI po externí radiační terapii (EBRT) použít ke spolehlivé predikci osteoradionekrózy (ORN).

DRUHÉ CÍLE:

I. Definujte vztahy mezi dávkou a odezvou mezi zobrazovacími biomarkery odvozenými z DCE-MRI a následným vývojem ORN.

II. Vyhodnoťte použití parametrů DCE-MRI ke sledování odpovědi ORN na léčbu.

III. Posoudit využití parametrů DCE-MRI v předoperačním plánování u pokročilých ORN subjektů.

IV. Vyvinout biomarkery založené na MRI včetně prediktivních modelů pro vývoj poškození tkáně připisovaného radioterapii v oblasti záření.

V. Určete asociaci výsledků souvisejících s pacientem (PRO) s klinickými a zobrazovacími nálezy poškození tkáně, jako je počátek ORN.

Přehled: Pacienti jsou zařazeni do 1 ze 4 kohort.

KOHORT 1: Pacienti s nově diagnostikovanými nádory podstoupí DCE-MRI během 4 týdnů před první frakcí ozařování, 3–5 týdnů po zahájení ozařování a 2, 6, 12, 24 a 36 měsíců po ozařování. Pacienti, kteří byli dříve ozařováni a jsou v různých fázích onkologického sledování, podstupují DCE-MRI celkem 2-5krát na začátku a 6, 12, 24, 36 a/nebo 48 měsíců po ozařování. Pacienti ve třetím nebo následujících letech po léčbě mohou podstoupit následující roční zobrazovací studie.

KOHORT 2: Pacienti podstupují DCE-MRI během 4 týdnů před první reradiační frakcí, během 3-5 týdnů po zahájení ozařování a 2, 6, 12, 24 a 36 měsíců po ozařování.

KOHORT 3: Pacienti podstupují DCE-MRI před a 2 a 6 měsíců po léčbě ORN. Pacienti mohou během střední léčby ORN podstoupit DCE-MRI.

KOHORT 4: Pacienti podstoupí DCE-MRI během 4 týdnů před a 5-10 týdnů a 12 měsíců po operaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1400

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • M D Anderson Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephen Y. Lai
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
  • Pacienti musí mít histologický průkaz maligního novotvaru, který mohl být získán z primárního nádoru nebo metastatické lymfatické uzliny
  • Příjem externí radiační terapie (EBRT) s léčebným záměrem, s nebo bez souběžné chemoterapie
  • Dobrý výkonnostní stav (Východní kooperativní onkologická skupina [ECOG] skóre 0-2)
  • Ochota dodržovat všechny studijní postupy; a
  • Ochota zúčastnit se po dobu studia
  • KOHORT 1 (LONGITUDINÁLNÍ) SKUPINA 1 (PŘED ZÁŘENÍ): Subjekty, které v současné době podstupují nebo plánují podstoupit léčbu radioterapií s nebo bez chemoterapie (indukční nebo souběžná) s úmyslem vymýtit zhoubný nádor. Léčba bude zahrnovat následující: 1) primární nebo uzlinové onemocnění přiléhající k (do 2 cm) dolní čelisti (tj. pravděpodobně obdrží dávku alespoň 50 Gy na určitou část objemu dolní čelisti) a 2) > 60% pravděpodobnost přežití po dobu 3 let po léčbě
  • KOHORT 1 (LONGITUDINÁLNÍ) SKUPINA 2 (POST-RADIACE): Subjekty, které byly dříve léčeny radioterapií s nebo bez chemoterapie (indukční nebo souběžná). Léčba bude zahrnovat následující: 1) jednostrannou maximální dávku dolní čelisti >= 60 Gy a gradient dávky přes dolní čelist >= 20 Gy, 2) onkologickou léčbu a nyní v dohledu nad nemocí; a 3) žádná klinicky diagnostikovaná ORN v době zařazení
  • KOHORTA 2 (OBOHATÁ): Subjekty s recidivujícím a/nebo novým onemocněním rakoviny hlavy a krku, kteří podstoupí opětovné ozáření hlavy a krku s úmyslem vymýtit zhoubný nádor. Léčba bude zahrnovat následující: 1) jakoukoli dávku dolní čelisti alespoň 50 Gy kumulativní (počáteční a následná léčba); a 2) žádná klinicky diagnostikovaná ORN v době zařazení
  • KOHORT 3 (ČASNÁ ORNOVÁ INTERVENCE): Subjekty s klinicky potvrzenou osteoradionekrózou nízkého stupně/časného stadia vyžadující terapeutickou (lékařskou a/nebo stomatochirurgickou) intervenci, jak byla diagnostikována kvalifikovaným klinikem. Klinické stádium vyvíjejících se nebo existujících ORN bude prováděno pomocí CTCAE 4.0 (Common Terminology Criteria for Adverse Events)
  • KOHORA 4 (CHIRURGICKÁ INTERVENCE PRO POKROČILÉ ORN): Subjekty s klinicky potvrzenou osteoradionekrózou vysokého stupně/vysokého stadia vyžadující chirurgický zákrok. Klinický staging ORN bude prováděn pomocí CTCAE 4.0 (Common Terminology Criteria for Adverse Events)

Kritéria vyloučení:

  • Nelze tolerovat difúzně váženou (DW)-MRI nebo DCE-MRI
  • S odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (GFR) < 60 ml/min/1,73 m^2
  • Kontraindikace k MRI (např. kovové implantáty nekompatibilní s MRI)
  • Těhotné ženy a pacienti s kognitivní poruchou
  • Neschopný nebo ochotný dát písemný informovaný souhlas s podstoupením MRI zobrazení
  • Klaustrofobie
  • Nelze získat zobrazovací studie odpovídající kvality pro posouzení biomarkerů založených na zobrazování
  • KOHORT 1/SKUPINA 1: Dříve léčeni radioterapií pro maligní novotvar hlavy a krku, s výjimkou kožních lézí. Určení bude provedeno přezkoumáním plánu radiační terapie a mapy dozimetrie pro hodnocení expozice dolní čelisti záření
  • KOHORT 1/SKUPINA 2: Dříve léčeni radioterapií pro maligní novotvar hlavy a krku více než jednou, s výjimkou kožních lézí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta 1 (DCE-MRI)
Pacienti s nově diagnostikovanými nádory podstoupí DCE-MRI během 4 týdnů před první radiační frakcí, během 3-5 týdnů po zahájení ozařování a 2, 6, 12, 24 a 36 měsíců po ozařování. Pacienti, kteří byli dříve ozařováni a jsou v různých fázích onkologického sledování, podstupují DCE-MRI celkem 2-5krát na začátku a 6, 12, 24, 36 a/nebo 48 měsíců po ozařování. Pacienti ve třetím nebo následujících letech po léčbě mohou podstoupit následující roční zobrazovací studie.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Dynamické zobrazování magnetickou rezonancí s vylepšeným kontrastem
Podstoupit DCE-MRI
Ostatní jména:
  • DCE-MRI
  • DCE MRI
  • DYNAMICKÁ KONTRASTNÍ MRI
Experimentální: Kohorta 2 (DCE-MRI)
Pacienti podstupují DCE-MRI během 4 týdnů před první reradiační frakcí, během 3-5 týdnů po zahájení ozařování a 2, 6, 12, 24 a 36 měsíců po ozařování.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Dynamické zobrazování magnetickou rezonancí s vylepšeným kontrastem
Podstoupit DCE-MRI
Ostatní jména:
  • DCE-MRI
  • DCE MRI
  • DYNAMICKÁ KONTRASTNÍ MRI
Experimentální: Kohorta 3 (DCE-MRI)
Pacienti podstupují DCE-MRI před a 2 a 6 měsíců po léčbě ORN. Pacienti mohou během střední léčby ORN podstoupit DCE-MRI.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Dynamické zobrazování magnetickou rezonancí s vylepšeným kontrastem
Podstoupit DCE-MRI
Ostatní jména:
  • DCE-MRI
  • DCE MRI
  • DYNAMICKÁ KONTRASTNÍ MRI
Experimentální: Kohorta 4 (DCE-MRI)
Pacienti podstoupí DCE-MRI během 4 týdnů před a 5-10 týdnů a 12 měsíců po operaci.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Dynamické zobrazování magnetickou rezonancí s vylepšeným kontrastem
Podstoupit DCE-MRI
Ostatní jména:
  • DCE-MRI
  • DCE MRI
  • DYNAMICKÁ KONTRASTNÍ MRI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parametry odvozené z DCE-MRI po externí radiační terapii (EBRT) a následném rozvoji osteoradionekrózy (ORN)
Časové okno: 5 let

Časoprostorové mapy parametrů extrahované z DCE-MRI skenů pacienta.

Klinický staging vyvíjející se nebo existující ORN prováděný podle CTCAE 4.0.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vztah mezi dávkou a odezvou mezi zobrazovacími biomarkery odvozenými z DCE-MRI a následným rozvojem osteoradionekrózy (ORN)
Časové okno: 5 let
Korelace mezi voxelem a voxelem dodané dávky záření k dolní čelisti a změnami parametrů DCE-MRI byla stanovena pro stanovení vztahu dávka-biomarker odpověď.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Lai, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. března 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PA16-0302 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-02608 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Administrace dotazníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení