Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dynamisk kontrastforsterket magnetisk resonansavbildning ved diagnostisering av osteoradionekrose hos pasienter med hode- og nakkekreft som er primær, har kommet tilbake eller har spredt seg til andre steder i kroppen

13. april 2026 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Bruk av magnetisk resonansavbildning (MRI) for å vurdere underkjeve- og bløtvevsresponser på strålebehandling

Denne studien studerer hvor godt dynamisk kontrastforsterket magnetisk resonanstomografi (DCE-MRI) fungerer for å diagnostisere osteoradionekrose hos pasienter med hode- og nakkekreft som er primær, har kommet tilbake eller har spredt seg til andre steder i kroppen som gjennomgår strålebehandling . DCE-MRI kan hjelpe leger med å forutsi osteoradionekrose hos pasienter med hode- og nakkekreft som gjennomgår strålebehandling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme om DCE-MRI etter ekstern strålebehandling (EBRT) kan brukes til pålitelig forutsigelse av osteoradionekrose (ORN).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Definer dose-respons-forhold mellom DCE-MRI-avledede avbildningsbiomarkører og påfølgende utvikling av ORN.

II. Evaluer bruken av DCE-MRI-parametere for å overvåke ORN-respons på behandling.

III. Vurdere bruk av DCE-MRI parametere i preoperativ planlegging i avanserte ORN-fag.

IV. Utvikle MR-baserte biomarkører inkluderende prediktive modeller for utvikling av strålebehandlingsrelatert vevsskade innen strålingsfeltet.

V. Bestem assosiasjonen mellom pasientrelaterte utfall (PRO) til kliniske funn og bildediagnostiske funn av vevsskade, slik som utbruddet av ORN.

OVERSIKT: Pasienter tildeles 1 av 4 kohorter.

KOHORT 1: Pasienter med nylig diagnostiserte svulster gjennomgår DCE-MRI innen 4 uker før den første strålefraksjonen, innen 3-5 uker etter strålestart og 2, 6, 12, 24 og 36 måneder etter stråling. Pasienter som tidligere ble bestrålt og er i ulike stadier av onkologisk oppfølging gjennomgår DCE-MRI totalt 2-5 ganger ved baseline og 6, 12, 24, 36 og/eller 48 måneder etter stråling. Pasienter i det tredje eller påfølgende år etter behandling kan gjennomgå påfølgende årlige avbildningsstudier.

KOHORT 2: Pasienter gjennomgår DCE-MRI innen 4 uker før den første re-strålingsfraksjonen, innen 3-5 uker etter strålingsstart, og 2, 6, 12, 24 og 36 måneder etter stråling.

KOHORT 3: Pasienter gjennomgår DCE-MRI før og 2 og 6 måneder etter ORN-behandling. Pasienter kan gjennomgå DCE-MRI under mid-ORN-behandlingen.

KOHORT 4: Pasienter gjennomgår DCE-MRI innen 4 uker før og 5-10 uker og 12 måneder etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Stephen Y. Lai
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Villig og i stand til å gi informert samtykke
  • Pasienter må ha histologiske bevis på ondartet neoplasma som kan ha blitt oppnådd fra primærtumoren eller metastatisk lymfeknute
  • Mottak av ekstern strålebehandling (EBRT) med kurativ hensikt, med eller uten samtidig kjemoterapi
  • God prestasjonsstatus (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] score 0-2)
  • Villig til å overholde alle studieprosedyrer; og
  • Villig til å delta i løpet av studiet
  • KOHORT 1 (LENGDELIG) GRUPPE 1 (FØRSTRALING): Personer som for tiden gjennomgår eller planlegges å gjennomgå behandling med strålebehandling med eller uten kjemoterapi (induksjon eller samtidig) med den hensikt å utrydde maligniteten. Behandling vil omfatte følgende: 1) primær eller nodal sykdom ved siden av (innen 2 cm) underkjeven (dvs. vil sannsynligvis motta en dose på minst 50 Gy til en del av underkjevens volumer) og 2) > 60 % sannsynlighet for overlevelse i 3 år etter behandling
  • KOHORT 1 (LENGDELIG) GRUPPE 2 (POST-STRALING): Personer som tidligere ble behandlet med strålebehandling med eller uten kjemoterapi (induksjon eller samtidig). Behandling vil ha inkludert følgende: 1) ensidig maksimal underkjevedose på >= 60 Gy og en dosegradient over underkjeven på >= 20 Gy, 2) onkologisk kur og nå i sykdomsovervåking; og 3) ingen klinisk diagnostisert ORN på tidspunktet for registrering
  • KOHORT 2 (BERIKET): Personer med tilbakevendende og/eller ny hode- og nakkekreftsykdom som vil gjennomgå ny bestråling av hode og nakke med den hensikt å utrydde maligniteten. Behandlingen vil inkludere følgende: 1) enhver mandibeldose på minst 50 Gy kumulativ (initial og etterfølgende behandling); og 2) ingen klinisk diagnostisert ORN på tidspunktet for registrering
  • KOHORT 3 (TIDLIG ORN INTERVENSJON): Personer med klinisk bekreftet lavgradig/tidlig stadium osteoradionekrose som krever terapeutisk (medisinsk og/eller tannkirurgi) intervensjon som diagnostisert av en kvalifisert kliniker. Klinisk iscenesettelse av utviklende eller eksisterende ORN vil bli utført ved å bruke CTCAE 4.0 (Common Terminology Criteria for Adverse Events)
  • KOHORT 4 (KIRURGISK INTERVENSJON FOR AVANSERT ORN): Personer med klinisk bekreftet høygradig/høyt stadium osteoradionekrose som krever kirurgisk inngrep. Klinisk stadieinndeling av ORN vil bli utført ved å bruke CTCAE 4.0 (Common Terminology Criteria for Adverse Events)

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke tolerere diffusjonsvektet (DW)-MRI eller DCE-MRI
  • Har en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) < 60 ml/min/1,73 m^2
  • Kontraindikasjon for MR (f.eks. ikke-MR-kompatible metalliske implantater)
  • Gravide kvinner og kognitivt svekkede pasienter
  • Kan ikke eller vil ikke gi skriftlig, informert samtykke til å gjennomgå MR-avbildning
  • Klaustrofobi
  • Kan ikke skaffe avbildningsstudier av tilstrekkelig kvalitet for å vurdere bildebaserte biomarkører
  • KOHORT 1/GRUPPE 1: Tidligere behandlet med strålebehandling for en ondartet neoplasma i hode og nakke, unntatt kutane lesjoner. Bestemmelsen vil bli tatt ved gjennomgang av stråleterapiplanen og dosimetrikartet for å evaluere underkjevens eksponering for stråling
  • KOHORT 1/GRUPPE 2: Tidligere behandlet med strålebehandling for en ondartet neoplasma i hode og nakke mer enn én gang, unntatt kutane lesjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1 (DCE-MRI)
Pasienter med nylig diagnostiserte svulster gjennomgår DCE-MRI innen 4 uker før den første strålefraksjonen, innen 3-5 uker etter strålestart og 2, 6, 12, 24 og 36 måneder etter stråling. Pasienter som tidligere ble bestrålt og er i ulike stadier av onkologisk oppfølging gjennomgår DCE-MRI totalt 2-5 ganger ved baseline og 6, 12, 24, 36 og/eller 48 måneder etter stråling. Pasienter i det tredje eller påfølgende år etter behandling kan gjennomgå påfølgende årlige avbildningsstudier.
Hjelpestudier
Gjennomgå DCE-MRI
Andre navn:
  • DCE-MRI
  • DCE MR
  • DYNAMISK KONTRAST FORBEDRET MR
Eksperimentell: Kohort 2 (DCE-MRI)
Pasienter gjennomgår DCE-MRI innen 4 uker før den første re-strålingsfraksjonen, innen 3-5 uker etter strålingsstart, og 2, 6, 12, 24 og 36 måneder etter stråling.
Hjelpestudier
Gjennomgå DCE-MRI
Andre navn:
  • DCE-MRI
  • DCE MR
  • DYNAMISK KONTRAST FORBEDRET MR
Eksperimentell: Kohort 3 (DCE-MRI)
Pasienter gjennomgår DCE-MRI før og 2 og 6 måneder etter ORN-behandling. Pasienter kan gjennomgå DCE-MRI under mid-ORN-behandlingen.
Hjelpestudier
Gjennomgå DCE-MRI
Andre navn:
  • DCE-MRI
  • DCE MR
  • DYNAMISK KONTRAST FORBEDRET MR
Eksperimentell: Kohort 4 (DCE-MRI)
Pasienter gjennomgår DCE-MRI innen 4 uker før og 5-10 uker og 12 måneder etter operasjonen.
Hjelpestudier
Gjennomgå DCE-MRI
Andre navn:
  • DCE-MRI
  • DCE MR
  • DYNAMISK KONTRAST FORBEDRET MR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DCE-MRI-avledede parametere etter ekstern strålebehandling (EBRT) og påfølgende utvikling av osteoradionekrose (ORN)
Tidsramme: 5 år

Spatiotemporale parameterkart hentet fra pasient DCE-MRI-skanninger.

Klinisk stadieinndeling av utviklende eller eksisterende ORN utført i henhold til CTCAE 4.0.

5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dose-respons-forhold mellom DCE-MRI-avledede avbildningsbiomarkører og påfølgende utvikling av osteoradionekrose (ORN)
Tidsramme: 5 år
Voxel-for-voxel-korrelasjon av levert strålingsdose til mandible og DCE-MRI parameterendringer bestemt for å etablere et dose-biomarkørresponsforhold.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephen Lai, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mars 2017

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

9. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PA16-0302 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-02608 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hode- og nakkekreft

Kliniske studier på Spørreskjemaadministrasjon

Abonnere