- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03145077
Dynamisk kontrastforsterket magnetisk resonansavbildning ved diagnostisering av osteoradionekrose hos pasienter med hode- og nakkekreft som er primær, har kommet tilbake eller har spredt seg til andre steder i kroppen
Bruk av magnetisk resonansavbildning (MRI) for å vurdere underkjeve- og bløtvevsresponser på strålebehandling
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For å bestemme om DCE-MRI etter ekstern strålebehandling (EBRT) kan brukes til pålitelig forutsigelse av osteoradionekrose (ORN).
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Definer dose-respons-forhold mellom DCE-MRI-avledede avbildningsbiomarkører og påfølgende utvikling av ORN.
II. Evaluer bruken av DCE-MRI-parametere for å overvåke ORN-respons på behandling.
III. Vurdere bruk av DCE-MRI parametere i preoperativ planlegging i avanserte ORN-fag.
IV. Utvikle MR-baserte biomarkører inkluderende prediktive modeller for utvikling av strålebehandlingsrelatert vevsskade innen strålingsfeltet.
V. Bestem assosiasjonen mellom pasientrelaterte utfall (PRO) til kliniske funn og bildediagnostiske funn av vevsskade, slik som utbruddet av ORN.
OVERSIKT: Pasienter tildeles 1 av 4 kohorter.
KOHORT 1: Pasienter med nylig diagnostiserte svulster gjennomgår DCE-MRI innen 4 uker før den første strålefraksjonen, innen 3-5 uker etter strålestart og 2, 6, 12, 24 og 36 måneder etter stråling. Pasienter som tidligere ble bestrålt og er i ulike stadier av onkologisk oppfølging gjennomgår DCE-MRI totalt 2-5 ganger ved baseline og 6, 12, 24, 36 og/eller 48 måneder etter stråling. Pasienter i det tredje eller påfølgende år etter behandling kan gjennomgå påfølgende årlige avbildningsstudier.
KOHORT 2: Pasienter gjennomgår DCE-MRI innen 4 uker før den første re-strålingsfraksjonen, innen 3-5 uker etter strålingsstart, og 2, 6, 12, 24 og 36 måneder etter stråling.
KOHORT 3: Pasienter gjennomgår DCE-MRI før og 2 og 6 måneder etter ORN-behandling. Pasienter kan gjennomgå DCE-MRI under mid-ORN-behandlingen.
KOHORT 4: Pasienter gjennomgår DCE-MRI innen 4 uker før og 5-10 uker og 12 måneder etter operasjonen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Stephen> Lai
- Telefonnummer: 713-792-6920
- E-post: sylai@mdanderson.org
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- M D Anderson Cancer Center
-
Hovedetterforsker:
- Stephen Y. Lai
-
Ta kontakt med:
- Stephen Y. Lai
- Telefonnummer: 713-792-6920
- E-post: sylai@mdanderson.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Villig og i stand til å gi informert samtykke
- Pasienter må ha histologiske bevis på ondartet neoplasma som kan ha blitt oppnådd fra primærtumoren eller metastatisk lymfeknute
- Mottak av ekstern strålebehandling (EBRT) med kurativ hensikt, med eller uten samtidig kjemoterapi
- God prestasjonsstatus (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] score 0-2)
- Villig til å overholde alle studieprosedyrer; og
- Villig til å delta i løpet av studiet
- KOHORT 1 (LENGDELIG) GRUPPE 1 (FØRSTRALING): Personer som for tiden gjennomgår eller planlegges å gjennomgå behandling med strålebehandling med eller uten kjemoterapi (induksjon eller samtidig) med den hensikt å utrydde maligniteten. Behandling vil omfatte følgende: 1) primær eller nodal sykdom ved siden av (innen 2 cm) underkjeven (dvs. vil sannsynligvis motta en dose på minst 50 Gy til en del av underkjevens volumer) og 2) > 60 % sannsynlighet for overlevelse i 3 år etter behandling
- KOHORT 1 (LENGDELIG) GRUPPE 2 (POST-STRALING): Personer som tidligere ble behandlet med strålebehandling med eller uten kjemoterapi (induksjon eller samtidig). Behandling vil ha inkludert følgende: 1) ensidig maksimal underkjevedose på >= 60 Gy og en dosegradient over underkjeven på >= 20 Gy, 2) onkologisk kur og nå i sykdomsovervåking; og 3) ingen klinisk diagnostisert ORN på tidspunktet for registrering
- KOHORT 2 (BERIKET): Personer med tilbakevendende og/eller ny hode- og nakkekreftsykdom som vil gjennomgå ny bestråling av hode og nakke med den hensikt å utrydde maligniteten. Behandlingen vil inkludere følgende: 1) enhver mandibeldose på minst 50 Gy kumulativ (initial og etterfølgende behandling); og 2) ingen klinisk diagnostisert ORN på tidspunktet for registrering
- KOHORT 3 (TIDLIG ORN INTERVENSJON): Personer med klinisk bekreftet lavgradig/tidlig stadium osteoradionekrose som krever terapeutisk (medisinsk og/eller tannkirurgi) intervensjon som diagnostisert av en kvalifisert kliniker. Klinisk iscenesettelse av utviklende eller eksisterende ORN vil bli utført ved å bruke CTCAE 4.0 (Common Terminology Criteria for Adverse Events)
- KOHORT 4 (KIRURGISK INTERVENSJON FOR AVANSERT ORN): Personer med klinisk bekreftet høygradig/høyt stadium osteoradionekrose som krever kirurgisk inngrep. Klinisk stadieinndeling av ORN vil bli utført ved å bruke CTCAE 4.0 (Common Terminology Criteria for Adverse Events)
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke tolerere diffusjonsvektet (DW)-MRI eller DCE-MRI
- Har en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) < 60 ml/min/1,73 m^2
- Kontraindikasjon for MR (f.eks. ikke-MR-kompatible metalliske implantater)
- Gravide kvinner og kognitivt svekkede pasienter
- Kan ikke eller vil ikke gi skriftlig, informert samtykke til å gjennomgå MR-avbildning
- Klaustrofobi
- Kan ikke skaffe avbildningsstudier av tilstrekkelig kvalitet for å vurdere bildebaserte biomarkører
- KOHORT 1/GRUPPE 1: Tidligere behandlet med strålebehandling for en ondartet neoplasma i hode og nakke, unntatt kutane lesjoner. Bestemmelsen vil bli tatt ved gjennomgang av stråleterapiplanen og dosimetrikartet for å evaluere underkjevens eksponering for stråling
- KOHORT 1/GRUPPE 2: Tidligere behandlet med strålebehandling for en ondartet neoplasma i hode og nakke mer enn én gang, unntatt kutane lesjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1 (DCE-MRI)
Pasienter med nylig diagnostiserte svulster gjennomgår DCE-MRI innen 4 uker før den første strålefraksjonen, innen 3-5 uker etter strålestart og 2, 6, 12, 24 og 36 måneder etter stråling.
Pasienter som tidligere ble bestrålt og er i ulike stadier av onkologisk oppfølging gjennomgår DCE-MRI totalt 2-5 ganger ved baseline og 6, 12, 24, 36 og/eller 48 måneder etter stråling.
Pasienter i det tredje eller påfølgende år etter behandling kan gjennomgå påfølgende årlige avbildningsstudier.
|
Hjelpestudier
Gjennomgå DCE-MRI
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 2 (DCE-MRI)
Pasienter gjennomgår DCE-MRI innen 4 uker før den første re-strålingsfraksjonen, innen 3-5 uker etter strålingsstart, og 2, 6, 12, 24 og 36 måneder etter stråling.
|
Hjelpestudier
Gjennomgå DCE-MRI
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 3 (DCE-MRI)
Pasienter gjennomgår DCE-MRI før og 2 og 6 måneder etter ORN-behandling.
Pasienter kan gjennomgå DCE-MRI under mid-ORN-behandlingen.
|
Hjelpestudier
Gjennomgå DCE-MRI
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 4 (DCE-MRI)
Pasienter gjennomgår DCE-MRI innen 4 uker før og 5-10 uker og 12 måneder etter operasjonen.
|
Hjelpestudier
Gjennomgå DCE-MRI
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DCE-MRI-avledede parametere etter ekstern strålebehandling (EBRT) og påfølgende utvikling av osteoradionekrose (ORN)
Tidsramme: 5 år
|
Spatiotemporale parameterkart hentet fra pasient DCE-MRI-skanninger. Klinisk stadieinndeling av utviklende eller eksisterende ORN utført i henhold til CTCAE 4.0. |
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dose-respons-forhold mellom DCE-MRI-avledede avbildningsbiomarkører og påfølgende utvikling av osteoradionekrose (ORN)
Tidsramme: 5 år
|
Voxel-for-voxel-korrelasjon av levert strålingsdose til mandible og DCE-MRI parameterendringer bestemt for å etablere et dose-biomarkørresponsforhold.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephen Lai, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PA16-0302 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-02608 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hode- og nakkekreft
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringPlateepitelkarsinom i hode og nakke | Fase IV Hode og nakke Kutan plateepitelkarsinom AJCC V8 | Fase III hode og nakke kutan plateepitelkarsinom AJCC V8 | Fase I Head and Neck Kutan plateepitelcellekarsinom AJCC V8 | Fase II hode og nakke kutan plateepitelcellekarsinom AJCC V8Forente stater
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringStomatitt | Plateepitelkarsinom i hode og nakke | Orofaryngealt plateepitelkarsinom | Klinisk stadium III HPV-mediert (p16-positiv) orofaryngealt karsinom AJCC v8 | Stadium III Hypofarynx karsinom AJCC v8 | Stage III Laryngeal Cancer AJCC v8 | Stage III Leppe- og munnhulekreft AJCC v8 | Stadium III Orofaryngeal... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på Spørreskjemaadministrasjon
-
Radboud University Medical CenterHoffmann-La RocheRekrutteringMembranøs nefropati - PLA2R-indusertNederland
-
Hospital NordRekrutteringEvaluering av variasjonen av sub-pulmonal hastighet-tid integral for å forutsi væskens reaksjonsevneFluid Responsibility Forutsigbarhet | Væske gjenopplivingFrankrike
-
Virginia Commonwealth UniversityRigel PharmaceuticalsRekrutteringAkutt myeloid leukemiForente stater
-
Tang-Du HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
University of CalgaryHar ikke rekruttert ennåKoronararteriesykdom | Hjertefeil | Diabetes mellitus | Kroniske lungesykdommer | NyresykdomCanada
-
Guangzhou Virotech Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringDiffus Intrinsic Pontine Glioma | Diffus midtlinjegliom, H3 K27M-mutantKina
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåChildren Aged 6 Years and Above With Moderate - to - Severe Active Crohn's Disease
-
Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennå
-
Jiangxi Kvvit Pharmaceutical Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåFriske frivillige (HV)Kina
-
Cellio Therapeutics IncCalifornia Institute for Regenerative Medicine (CIRM)RekrutteringGeografisk atrofi | Aldersrelatert makuladegenerasjon | Stargardts sykdom | RPE-mediated MaculopathyForente stater