Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alfa-synukleinnivå i spytt for å skille mellom idiopatisk Parkinsons sykdom og iatrogent Parkinsons syndrom (PARKSYN)

23. juli 2021 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Alfa-synukleinnivå i spyttet som et potensielt diagnostisk hjelpemiddel for å skille mellom idiopatisk Parkinsons sykdom og iatrogent Parkinsons syndrom

Målet med denne studien er å finne ut om en signifikant reduksjon i det totale nivået av alfa-synuklein og signifikant økning i den oligomere formen av alfa-synuklein og derfor forholdet oligomert:totalt alfa-synuklein forekommer hos pasienter med Parkinsons sykdom sammenlignet med pasienter med legemiddelindusert parkinsonsyndrom.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34000
        • Hôpital Gui de Chauliac
      • Montpellier, Frankrike, 34000
        • Hôpital St Eloi
      • Nîmes, Frankrike, 30029
        • CHU Nîmes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Emner vil bli rekruttert fra tre sentre:

Pasienter innlagt på sykehus i Quissac psykiatrisk enhet Pasienter fulgt i CHU Nimes nevrologiske avdeling for idiopatiske Parkinsonpasienter. Pasienter fulgt i CHU Montpellier nevrologiske avdeling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Pasienten skal ha gitt sitt frie og informerte samtykke og signert samtykkeerklæringen
  • Pasienten må være forsikret eller begunstiget av en forsikring
  • Pasienten er under 55 år

  • For pasienter med ervervet parkinsonsyndrom (UKPDSBB-kriterier) for øyeblikket på HOEHN- og YAHR-stadiet ≤3:

    • For pasienter rekruttert via psykiater: etter antidopaminbehandling
    • For pasienter rekruttert via en nevrolog: har en nylig diagnose (≤2 år) av Parkinsons sykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Observanden deltar i en annen studie
  • Emnet er i en eksklusjonsperiode bestemt av en tidligere studie
  • Pasientene er under rettslig beskyttelse
  • Observanden eller deres representant nektet å signere samtykkeskjemaet
  • Det viser seg umulig å gi emnet eller deres representant klar informasjon.
  • Pasienter med atypisk degenerativt parkinsonsyndrom
  • Pasienter med vaskulært, posttraumatisk, metabolsk, toksisk eller genetisk parkinsonsyndrom
  • Utseende av parkinsonsyndrom før behandling med antidopamin
  • Injeksjon av botulinumtoksin i spyttkjertlene
  • Kontraindikasjon på DAT-skanning (ubalansert dystyreose, allergi, behandling med bupropion eller amfetaminergika)
  • Dårlig oral helse (polypose, gingivostomatitt) observert under odontologbesøket
  • Pasienter som ikke tar antipsykotika med parkinsonsyndrom og normal DAT-skanning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
friske frivillige
Diagnostisk test: Nivå av alfa-synuklein
Test av nivåer av total og forhold totalt:oligomer i spytt
idiopatisk Parkinsons sykdom
Diagnostisk test: Nivå av alfa-synuklein
Test av nivåer av total og forhold totalt:oligomer i spytt
iatrogent parkinsonsyndrom
Diagnostisk test: Nivå av alfa-synuklein
Test av nivåer av total og forhold totalt:oligomer i spytt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign spyttnivået av oligomert alfa-synuklein mellom to grupper av pasienter med klassisk parkinson: pasienter med idiopatisk Parkinsons sykdom og pasienter med ervervet parkinsonsyndrom fra antidopaminbehandling.
Tidsramme: Dag 0
Dag 0

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utfør den første estimeringen av diskriminerende kapasitet til spyttnivåer av oligomert alfa-synuklein for diagnostisk differensiering mellom idiopatisk Parkinsons sykdom og anti-dopaminindusert ervervet parkinsonsyndrom.
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Sammenlign nivåer av totalt alfa-synuklein og forholdet mellom oligomert alfa-synuklein: totalt alfa-synuklein mellom de to gruppene
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Utfør den første estimeringen av diskriminerende kapasitet til spyttnivåer av totalt oligomert alfa-synuklein og forholdet mellom oligomert alfa-synuklein: totalt alfa-synuklein for diagnostisk differensiering mellom to grupper
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Oppretting av biobank med gjenværende prøver
Tidsramme: Dag 0
spyttprøver
Dag 0
UPDRS II-III-IV-poengsum
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
UDysRs poengsum
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
karakter av parkinsonsyndrom
Tidsramme: Dag 0
symmetrisk eller asymmetrisk
Dag 0
akatisi
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
spørreskjema om ikke-motoriske symptomer ved Parkinsons sykdom
Tidsramme: Dag 0
PD-NMS
Dag 0
nevropsykologisk evaluering
Tidsramme: Dag 0
BREF+MOCO-poengsum
Dag 0
GDS-score
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
interrogasjon for å bestemme omfanget av motoriske og ikke-motoriske kliniske markører for å skille de to gruppene
Tidsramme: Dag 0
Dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Giovanni Castelnovo, MD, CHU Nîmes

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
16. juli 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
16. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. juli 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • LOCAL/2016/GC-01bis

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger