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Alpha-Synuclein-Spiegel im Speichel zur Unterscheidung zwischen idiopathischer Parkinson-Krankheit und iatrogenem Parkinson-Syndrom (PARKSYN)

23. Juli 2021 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Alpha-Synuclein-Spiegel im Speichel als potenzielle diagnostische Hilfe zur Unterscheidung zwischen idiopathischer Parkinson-Krankheit und iatrogenem Parkinson-Syndrom

Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob bei Patienten mit Parkinson-Krankheit im Vergleich zu Patienten eine signifikante Verringerung des Gesamtspiegels von Alpha-Synuclein und eine signifikante Erhöhung der oligomeren Form von Alpha-Synuclein und damit des Verhältnisses Oligomer zu Gesamt-Alpha-Synuclein auftritt mit medikamenteninduziertem Parkinson-Syndrom.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34000
        • Hopital Gui de Chauliac
      • Montpellier, Frankreich, 34000
        • Hôpital St Eloi
      • Nîmes, Frankreich, 30029
        • CHU Nîmes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Probanden werden aus drei Zentren rekrutiert:

Patienten, die in der psychiatrischen Abteilung von Quissac stationär behandelt wurden. Patienten, die in der neurologischen Abteilung des CHU Nimes wegen idiopathischem Parkinson betreut wurden. Patienten, die in der neurologischen Abteilung des CHU Montpellier betreut wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Der Patient muss seine freiwillige und informierte Einwilligung gegeben und die Einwilligungserklärung unterschrieben haben
  • Der Patient muss versichert oder Begünstigter einer Versicherungspolice sein
  • Der Patient ist jünger als 55 Jahre

  • Für Patienten mit erworbenem Parkinson-Syndrom (UKPDSBB-Kriterien), derzeit im HOEHN- und YAHR-Stadium ≤3:

    • Für Patienten, die über einen Psychiater rekrutiert wurden: nach einer Anti-Dopamin-Behandlung
    • Für Patienten, die über einen Neurologen rekrutiert wurden: mit einer kürzlichen Diagnose (≤2 Jahre) der Parkinson-Krankheit

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt nimmt an einer anderen Studie teil
  • Der Proband befindet sich in einem Ausschlusszeitraum, der durch eine frühere Studie bestimmt wurde
  • Der Patient steht unter gerichtlichem Schutz
  • Der Proband oder sein Vertreter weigerte sich, die Einverständniserklärung zu unterschreiben
  • Es erweist sich als unmöglich, dem Subjekt oder seinem Vertreter klare Informationen zu geben.
  • Patienten mit atypischem degenerativem Parkinson-Syndrom
  • Patienten mit vaskulärem, posttraumatischem, metabolischem, toxischem oder genetischem Parkinson-Syndrom
  • Auftreten eines Parkinson-Syndroms vor der Behandlung mit Antidopamin
  • Injektion von Botulinumtoxin in die Speicheldrüsen
  • Kontraindikation bei DAT-Scan (unausgeglichene Dysthyreose, Allergie, Behandlung mit Bupropion oder Amphetaminergika)
  • Schlechte Mundgesundheit (Polyposis, Gingivostomatitis), die während des Zahnarztbesuchs beobachtet wurde
  • Patienten ohne Antipsychotika mit Parkinson-Syndrom und normalem DAT-Scan

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Gesunde Freiwillige
Diagnosetest: Spiegel von Alpha-Synuclein
Test der Konzentrationen von Gesamt und Verhältnis Gesamt:Oligomer im Speichel
idiopathische Parkinson-Krankheit
Diagnosetest: Spiegel von Alpha-Synuclein
Test der Konzentrationen von Gesamt und Verhältnis Gesamt:Oligomer im Speichel
iatrogenes Parkinson-Syndrom
Diagnosetest: Spiegel von Alpha-Synuclein
Test der Konzentrationen von Gesamt und Verhältnis Gesamt:Oligomer im Speichel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleichen Sie den Speichelspiegel von oligomerem Alpha-Synuclein zwischen zwei Patientengruppen mit klassischer Parkinson-Krankheit: Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit und Patienten mit einem erworbenen Parkinson-Syndrom aus einer Anti-Dopamin-Behandlung.
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Führen Sie die erste Abschätzung der Unterscheidungsfähigkeit von Speichelspiegeln von oligomerem Alpha-Synuclein zur diagnostischen Differenzierung zwischen idiopathischer Parkinson-Krankheit und Anti-Dopamin-induziertem erworbenem Parkinson-Syndrom durch.
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Vergleichen Sie die Gehalte an Gesamt-Alpha-Synuclein und das Verhältnis von oligomerem Alpha-Synuclein: Gesamt-Alpha-Synuclein zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Führen Sie zur diagnostischen Unterscheidung zwischen zwei Gruppen die erste Abschätzung der Diskriminationsfähigkeit der Speichelspiegel von Gesamt-Oligomer-Alpha-Synuclein und des Verhältnisses von Oligomer-Alpha-Synuclein:Gesamt-Alpha-Synuclein durch
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Aufbau einer Biobank mit Restproben
Zeitfenster: Tag 0
Speichelproben
Tag 0
UPDRS II-III-IV-Score
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
UDysRs-Punktzahl
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Charakter des Parkinson-Syndroms
Zeitfenster: Tag 0
symmetrisch oder asymmetrisch
Tag 0
Akathisie
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Fragebogen zu nichtmotorischen Symptomen bei der Parkinson-Krankheit
Zeitfenster: Tag 0
PD-NMS
Tag 0
neuropsychologische Bewertung
Zeitfenster: Tag 0
BREF+MOCO-Score
Tag 0
GDS-Score
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Befragung, um das Ausmaß der motorischen und nicht-motorischen klinischen Marker zu bestimmen, um die beiden Gruppen zu unterscheiden
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Giovanni Castelnovo, MD, CHU Nîmes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. Juli 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LOCAL/2016/GC-01bis

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Parkinson Krankheit

Klinische Studien zur Spiegel von Alpha-Synuclein

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Drogeninterventionen

Bedingungen

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Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

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