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Nivel de alfa-sinucleína en saliva para diferenciar entre la enfermedad de Parkinson idiopática y el síndrome de Parkinson iatrogénico (PARKSYN)

23 de julio de 2021 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Nivel de alfa-sinucleína en la saliva como posible ayuda diagnóstica para diferenciar entre la enfermedad de Parkinson idiopática y el síndrome de Parkinson iatrogénico

El objetivo de este estudio es determinar si se produce una reducción significativa en el nivel total de alfa-sinucleína y un aumento significativo en la forma oligomérica de alfa-sinucleína y, por lo tanto, la relación oligomérica: alfa-sinucleína total en pacientes con enfermedad de Parkinson en comparación con pacientes con síndrome parkinsoniano inducido por fármacos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
80

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34000
        • Hôpital Gui de Chauliac
      • Montpellier, Francia, 34000
        • Hôpital St Eloi
      • Nîmes, Francia, 30029
        • Chu Nimes

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los sujetos serán reclutados de tres centros:

Pacientes hospitalizados en la unidad psiquiátrica de Quissac Pacientes seguidos en el departamento neurológico de CHU Nimes por Parkinson idiopático Pacientes seguidos en el departamento neurológico de CHU Montpellier

Descripción

Criterios de inclusión

  • El paciente debe haber dado su consentimiento libre e informado y haber firmado el formulario de consentimiento
  • El paciente debe estar asegurado o ser beneficiario de una póliza de seguro
  • El paciente tiene menos de 55 años.

  • Para pacientes con síndrome parkinsoniano adquirido (criterios UKPDSBB) actualmente en estadio HOEHN y YAHR ≤3:

    • Para pacientes reclutados a través de un psiquiatra: después del tratamiento con antidopamina
    • Para pacientes reclutados a través de un neurólogo: con un diagnóstico reciente (≤2 años) de enfermedad de Parkinson

Criterio de exclusión:

  • El sujeto está participando en otro estudio.
  • El sujeto se encuentra en un período de exclusión determinado por un estudio previo
  • Los pacientes están bajo protección judicial
  • El sujeto o su representante se negaron a firmar el formulario de consentimiento.
  • Resulta imposible dar al sujeto oa su representante información clara.
  • Pacientes con síndrome parkinsoniano degenerativo atípico
  • Pacientes con síndrome parkinsoniano vascular, postraumático, metabólico, tóxico o genético
  • Aparición del síndrome parkinsoniano previo al tratamiento con antidopamina
  • Inyección de toxina botulínica en las glándulas salivales
  • Contraindicaciones en DAT-scan (distiroidismo desequilibrado, alergia, tratamiento con bupropión o anfetaminas)
  • Mala salud oral (poliposis, gingivoestomatitis) observada durante la visita al odontólogo
  • Pacientes que no toman antipsicóticos con síndrome parkinsoniano y DAT-scan normal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
voluntarios sanos
Prueba de diagnóstico: Nivel de alfa-sinucleína
Test de niveles de total y ratio total:oligomérico en saliva
enfermedad de Parkinson idiopática
Prueba de diagnóstico: Nivel de alfa-sinucleína
Test de niveles de total y ratio total:oligomérico en saliva
síndrome parkinsoniano iatrogénico
Prueba de diagnóstico: Nivel de alfa-sinucleína
Test de niveles de total y ratio total:oligomérico en saliva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparar el nivel en saliva de alfa-sinucleína oligomérica entre dos grupos de pacientes con parkinsonismo clásico: pacientes con enfermedad de Parkinson idiopática y pacientes con síndrome parkinsoniano adquirido por tratamiento con antidopamina.
Periodo de tiempo: Día 0
Día 0

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Realizar la primera estimación de la capacidad discriminatoria de los niveles salivales de alfa-sinucleína oligomérica para la diferenciación diagnóstica entre la enfermedad de Parkinson idiopática y el síndrome parkinsoniano adquirido inducido por antidopamina.
Periodo de tiempo: Día 0
Día 0
Compare los niveles de alfa-sinucleína total y la proporción de alfa-sinucleína oligomérica: alfa-sinucleína total entre los dos grupos
Periodo de tiempo: Día 0
Día 0
Realizar la primera estimación de la capacidad discriminatoria de los niveles en saliva de alfa-sinucleína oligomérica total y la proporción de alfa-sinucleína oligomérica: alfa-sinucleína total para la diferenciación diagnóstica entre dos grupos
Periodo de tiempo: Día 0
Día 0
Creación de un biobanco con las muestras sobrantes
Periodo de tiempo: Día 0
muestras de saliva
Día 0
Puntaje UPDRS II-III-IV
Periodo de tiempo: Día 0
Día 0
Puntaje UDysRs
Periodo de tiempo: Día 0
Día 0
carácter del síndrome parkinsoniano
Periodo de tiempo: Día 0
simétrico o asimétrico
Día 0
acatisia
Periodo de tiempo: Día 0
Día 0
Cuestionario sobre síntomas no motores en la enfermedad de Parkinson.
Periodo de tiempo: Día 0
PD-NMS
Día 0
evaluación neuropsicológica
Periodo de tiempo: Día 0
Puntuación BREF+MOCO
Día 0
Puntuación GDS
Periodo de tiempo: Día 0
Día 0
interrogatorio para determinar la extensión de los marcadores clínicos motores y no motores para diferenciar los dos grupos
Periodo de tiempo: Día 0
Día 0

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Giovanni Castelnovo, MD, Chu Nimes

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
16 de julio de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
16 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de julio de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • LOCAL/2016/GC-01bis

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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