Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hladina alfa-synukleinu ve slinách k rozlišení mezi idiopatickou Parkinsonovou nemocí a iatrogenním parkinsonským syndromem (PARKSYN)

23. července 2021 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Hladina alfa-synukleinu ve slinách jako potenciální diagnostická pomůcka k rozlišení mezi idiopatickou Parkinsonovou nemocí a iatrogenním parkinsonským syndromem

Cílem této studie je zjistit, zda u pacientů s Parkinsonovou nemocí dochází k významnému snížení celkové hladiny alfa-synukleinu a významnému zvýšení oligomerní formy alfa-synukleinu a tedy poměru oligomerní:celkový alfa-synuklein ve srovnání s pacienty s drogově indukovaným parkinsonským syndromem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34000
        • Hopital Gui de Chauliac
      • Montpellier, Francie, 34000
        • Hôpital St Eloi
      • Nîmes, Francie, 30029
        • CHU Nîmes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty se budou rekrutovat ze tří center:

Pacienti hospitalizovaní na psychiatrické jednotce Quissac Pacienti sledovaní na neurologickém oddělení CHU Nimes pro idiopatickou Parkinsonovu nemoc Pacienti sledovaní na neurologickém oddělení CHU Montpellier

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Pacient musí dát svůj svobodný a informovaný souhlas a podepsat formulář souhlasu
  • Pacient musí být pojištěn nebo oprávněná osoba z pojistné smlouvy
  • Pacientovi je méně než 55 let

  • Pro pacienty se získaným parkinsonským syndromem (kritéria UKPDSBB) aktuálně ve stadiu HOEHN a YAHR ≤3:

    • Pro pacienty přijaté přes psychiatra: po léčbě antidopaminem
    • Pro pacienty přijaté přes neurologa: s nedávnou diagnózou (≤ 2 roky) Parkinsonovy choroby

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt se účastní jiné studie
  • Předmět je ve vylučovacím období určeném předchozím studiem
  • Pacienti jsou pod soudní ochranou
  • Subjekt nebo jeho zástupce odmítli podepsat formulář souhlasu
  • Ukazuje se nemožné poskytnout subjektu nebo jeho zástupci jasné informace.
  • Pacienti s atypickým degenerativním parkinsonským syndromem
  • Pacienti s vaskulárním, posttraumatickým, metabolickým, toxickým nebo genetickým parkinsonským syndromem
  • Objevení se parkinsonského syndromu před léčbou antidopaminem
  • Injekce botulotoxinu do slinných žláz
  • Kontraindikace DAT skenu (nevyvážená dystyreóza, alergie, léčba bupropionem nebo amfetaminergiky)
  • Špatné zdraví ústní dutiny (polypóza, gingivostomatitida) pozorované během návštěvy odontologa
  • Pacienti neužívající antipsychotika s parkinsonským syndromem a normálním DAT skenem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
zdravých dobrovolníků
Diagnostický test: Hladina alfa-synukleinu
Test hladin celkem a poměru total:oligomer ve slinách
idiopatická Parkinsonova nemoc
Diagnostický test: Hladina alfa-synukleinu
Test hladin celkem a poměru total:oligomer ve slinách
iatrogenní parkinsonský syndrom
Diagnostický test: Hladina alfa-synukleinu
Test hladin celkem a poměru total:oligomer ve slinách

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Porovnejte hladinu oligomerního alfa-synukleinu ve slinách mezi dvěma skupinami pacientů s klasickým parkinsonem: pacienty s idiopatickou Parkinsonovou nemocí a pacienty se získaným parkinsonským syndromem z antidopaminové léčby.
Časové okno: Den 0
Den 0

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveďte první odhad diskriminační schopnosti hladin oligomerního alfa-synukleinu ve slinách pro diagnostickou diferenciaci mezi idiopatickou Parkinsonovou nemocí a získaným parkinsonským syndromem vyvolaným antidopaminem.
Časové okno: Den 0
Den 0
Porovnejte hladiny celkového alfa-synukleinu a poměr oligomerního alfa-synukleinu:celkový alfa-synuklein mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: Den 0
Den 0
Proveďte první odhad diskriminační schopnosti hladin celkového oligomerního alfa-synukleinu ve slinách a poměru oligomerního alfa-synukleinu:celkového alfa-synukleinu pro diagnostickou diferenciaci mezi dvěma skupinami
Časové okno: Den 0
Den 0
Vytvoření biobanky se zbývajícími vzorky
Časové okno: Den 0
vzorky slin
Den 0
Skóre UPDRS II-III-IV
Časové okno: Den 0
Den 0
Skóre UDysRs
Časové okno: Den 0
Den 0
charakter parkinsonského syndromu
Časové okno: Den 0
symetrické nebo asymetrické
Den 0
akatizie
Časové okno: Den 0
Den 0
dotazník o nemotorických příznacích u Parkinsonovy nemoci
Časové okno: Den 0
PD-NMS
Den 0
neuropsychologické hodnocení
Časové okno: Den 0
BREF+MOCO skóre
Den 0
Skóre GDS
Časové okno: Den 0
Den 0
interogace k určení rozsahu motorických a nemotorických klinických markerů k odlišení těchto dvou skupin
Časové okno: Den 0
Den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Giovanni Castelnovo, MD, CHU Nîmes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. července 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LOCAL/2016/GC-01bis

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení