Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alfa-synukleinnivå i spytt for å skille mellom idiopatisk Parkinsons sykdom og iatrogent Parkinsons syndrom (PARKSYN)

23. juli 2021 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Alfa-synukleinnivå i spyttet som et potensielt diagnostisk hjelpemiddel for å skille mellom idiopatisk Parkinsons sykdom og iatrogent Parkinsons syndrom

Målet med denne studien er å finne ut om en signifikant reduksjon i det totale nivået av alfa-synuklein og signifikant økning i den oligomere formen av alfa-synuklein og derfor forholdet oligomert:totalt alfa-synuklein forekommer hos pasienter med Parkinsons sykdom sammenlignet med pasienter med legemiddelindusert parkinsonsyndrom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34000
        • Hopital Gui de Chauliac
      • Montpellier, Frankrike, 34000
        • Hôpital St Eloi
      • Nîmes, Frankrike, 30029
        • CHU Nîmes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Emner vil bli rekruttert fra tre sentre:

Pasienter innlagt på sykehus i Quissac psykiatrisk enhet Pasienter fulgt i CHU Nimes nevrologiske avdeling for idiopatiske Parkinsonpasienter. Pasienter fulgt i CHU Montpellier nevrologiske avdeling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Pasienten skal ha gitt sitt frie og informerte samtykke og signert samtykkeerklæringen
  • Pasienten må være forsikret eller begunstiget av en forsikring
  • Pasienten er under 55 år

  • For pasienter med ervervet parkinsonsyndrom (UKPDSBB-kriterier) for øyeblikket på HOEHN- og YAHR-stadiet ≤3:

    • For pasienter rekruttert via psykiater: etter antidopaminbehandling
    • For pasienter rekruttert via en nevrolog: har en nylig diagnose (≤2 år) av Parkinsons sykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Observanden deltar i en annen studie
  • Emnet er i en eksklusjonsperiode bestemt av en tidligere studie
  • Pasientene er under rettslig beskyttelse
  • Observanden eller deres representant nektet å signere samtykkeskjemaet
  • Det viser seg umulig å gi emnet eller deres representant klar informasjon.
  • Pasienter med atypisk degenerativt parkinsonsyndrom
  • Pasienter med vaskulært, posttraumatisk, metabolsk, toksisk eller genetisk parkinsonsyndrom
  • Utseende av parkinsonsyndrom før behandling med antidopamin
  • Injeksjon av botulinumtoksin i spyttkjertlene
  • Kontraindikasjon på DAT-skanning (ubalansert dystyreose, allergi, behandling med bupropion eller amfetaminergika)
  • Dårlig oral helse (polypose, gingivostomatitt) observert under odontologbesøket
  • Pasienter som ikke tar antipsykotika med parkinsonsyndrom og normal DAT-skanning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
friske frivillige
Diagnostisk test: Nivå av alfa-synuklein
Test av nivåer av total og forhold totalt:oligomer i spytt
idiopatisk Parkinsons sykdom
Diagnostisk test: Nivå av alfa-synuklein
Test av nivåer av total og forhold totalt:oligomer i spytt
iatrogent parkinsonsyndrom
Diagnostisk test: Nivå av alfa-synuklein
Test av nivåer av total og forhold totalt:oligomer i spytt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign spyttnivået av oligomert alfa-synuklein mellom to grupper av pasienter med klassisk parkinson: pasienter med idiopatisk Parkinsons sykdom og pasienter med ervervet parkinsonsyndrom fra antidopaminbehandling.
Tidsramme: Dag 0
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utfør den første estimeringen av diskriminerende kapasitet til spyttnivåer av oligomert alfa-synuklein for diagnostisk differensiering mellom idiopatisk Parkinsons sykdom og anti-dopaminindusert ervervet parkinsonsyndrom.
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Sammenlign nivåer av totalt alfa-synuklein og forholdet mellom oligomert alfa-synuklein: totalt alfa-synuklein mellom de to gruppene
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Utfør den første estimeringen av diskriminerende kapasitet til spyttnivåer av totalt oligomert alfa-synuklein og forholdet mellom oligomert alfa-synuklein: totalt alfa-synuklein for diagnostisk differensiering mellom to grupper
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Oppretting av biobank med gjenværende prøver
Tidsramme: Dag 0
spyttprøver
Dag 0
UPDRS II-III-IV-poengsum
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
UDysRs poengsum
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
karakter av parkinsonsyndrom
Tidsramme: Dag 0
symmetrisk eller asymmetrisk
Dag 0
akatisi
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
spørreskjema om ikke-motoriske symptomer ved Parkinsons sykdom
Tidsramme: Dag 0
PD-NMS
Dag 0
nevropsykologisk evaluering
Tidsramme: Dag 0
BREF+MOCO-poengsum
Dag 0
GDS-score
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
interrogasjon for å bestemme omfanget av motoriske og ikke-motoriske kliniske markører for å skille de to gruppene
Tidsramme: Dag 0
Dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Giovanni Castelnovo, MD, CHU Nîmes

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mars 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

16. juli 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

16. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LOCAL/2016/GC-01bis

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere