Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уровень альфа-синуклеина в слюне для дифференциальной диагностики идиопатической болезни Паркинсона и ятрогенного паркинсонического синдрома (PARKSYN)

23 июля 2021 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Уровень альфа-синуклеина в слюне как потенциальная диагностическая помощь для дифференциации идиопатической болезни Паркинсона и ятрогенного паркинсонического синдрома

Целью данного исследования является определение того, происходит ли значительное снижение общего уровня альфа-синуклеина и значительное увеличение олигомерной формы альфа-синуклеина и, следовательно, соотношения олигомерный:общий альфа-синуклеин у пациентов с болезнью Паркинсона по сравнению с пациентами. при медикаментозном паркинсоническом синдроме.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
80

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Montpellier, Франция, 34000
        • Hôpital Gui de Chauliac
      • Montpellier, Франция, 34000
        • Hôpital St Eloi
      • Nîmes, Франция, 30029
        • CHU Nîmes

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты будут набираться из трех центров:

Пациенты, госпитализированные в психиатрическое отделение Quissac Пациенты, наблюдаемые в неврологическом отделении CHU Nimes по поводу идиопатического Паркинсона Пациенты, наблюдаемые в неврологическом отделении CHU Montpellier

Описание

Критерии включения

  • Пациент должен дать свое свободное и осознанное согласие и подписать форму согласия.
  • Пациент должен быть застрахован или выгодоприобретатель страхового полиса
  • Возраст пациента менее 55 лет.

  • Для пациентов с приобретенным паркинсоническим синдромом (критерии UKPDSBB) в настоящее время на стадии HOEHN и YAHR ≤3:

    • Для пациентов, привлеченных психиатром: после лечения антидофамином
    • Для пациентов, набранных через невролога: с недавним диагнозом (≤2 лет) болезни Паркинсона

Критерий исключения:

  • Субъект участвует в другом исследовании
  • Субъект находится в периоде исключения, определенном предыдущим исследованием.
  • Больной находится под судебной защитой
  • Субъект или его представитель отказался подписать форму согласия
  • Невозможно дать субъекту или его представителю четкую информацию.
  • Пациенты с атипичным дегенеративным паркинсоническим синдромом
  • Пациенты с сосудистым, посттравматическим, метаболическим, токсическим или генетическим паркинсоническим синдромом
  • Появление паркинсонического синдрома до лечения антидофамином
  • Инъекция ботулотоксина в слюнные железы
  • Противопоказания к ДАТ-сканированию (несбалансированный дистиреоз, аллергия, лечение бупропионом или амфетаминергическими препаратами)
  • Плохое состояние полости рта (полипоз, гингивостоматит), наблюдаемое во время посещения стоматолога
  • Пациенты с паркинсоническим синдромом и нормальным DAT-сканированием, не принимающие нейролептики.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
здоровые добровольцы
Диагностический тест: Уровень альфа-синуклеина
Испытание уровней общего и соотношения общего: олигомерного в слюне
идиопатическая болезнь Паркинсона
Диагностический тест: Уровень альфа-синуклеина
Испытание уровней общего и соотношения общего: олигомерного в слюне
ятрогенный паркинсонический синдром
Диагностический тест: Уровень альфа-синуклеина
Испытание уровней общего и соотношения общего: олигомерного в слюне

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Сравните уровень олигомерного альфа-синуклеина в слюне между двумя группами пациентов с классическим паркинсонизмом: пациентами с идиопатической болезнью Паркинсона и пациентами с приобретенным паркинсоническим синдромом в результате лечения антидофамином.
Временное ограничение: День 0
День 0

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выполните первую оценку дискриминационной способности уровней слюны олигомерного альфа-синуклеина для диагностической дифференциации между идиопатической болезнью Паркинсона и приобретенным паркинсоническим синдромом, индуцированным антидофамином.
Временное ограничение: День 0
День 0
Сравните уровни общего альфа-синуклеина и соотношение олигомерного альфа-синуклеина: общего альфа-синуклеина между двумя группами.
Временное ограничение: День 0
День 0
Выполните первую оценку дискриминационной способности уровней общего олигомерного альфа-синуклеина в слюне и соотношения олигомерного альфа-синуклеина: общего альфа-синуклеина для диагностической дифференциации между двумя группами.
Временное ограничение: День 0
День 0
Создание биобанка с оставшимися образцами
Временное ограничение: День 0
образцы слюны
День 0
UPDRS II-III-IV балл
Временное ограничение: День 0
День 0
Оценка UDysRs
Временное ограничение: День 0
День 0
характер паркинсонического синдрома
Временное ограничение: День 0
симметричный или асимметричный
День 0
акатизия
Временное ограничение: День 0
День 0
опросник по немоторным симптомам при болезни Паркинсона
Временное ограничение: День 0
ПД-НМС
День 0
нейропсихологическая оценка
Временное ограничение: День 0
Оценка BREF+MOCO
День 0
Оценка GDS
Временное ограничение: День 0
День 0
опрос для определения степени моторных и немоторных клинических маркеров для дифференциации двух групп
Временное ограничение: День 0
День 0

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Giovanni Castelnovo, MD, CHU Nîmes

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
16 июля 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
16 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 мая 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 июля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • LOCAL/2016/GC-01bis

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками