Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poziom alfa-synukleiny w ślinie w celu odróżnienia idiopatycznej choroby Parkinsona od jatrogennego zespołu Parkinsona (PARKSYN)

23 lipca 2021 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Poziom alfa-synukleiny w ślinie jako potencjalna pomoc diagnostyczna w różnicowaniu między idiopatyczną chorobą Parkinsona a jatrogennym zespołem Parkinsona

Celem niniejszej pracy jest ustalenie, czy u pacjentów z chorobą Parkinsona występuje istotne zmniejszenie całkowitego poziomu alfa-synukleiny i znaczny wzrost oligomerycznej formy alfa-synukleiny, a co za tym idzie stosunku oligomeryczna: całkowita alfa-synukleina u pacjentów z chorobą Parkinsona w porównaniu z pacjentami z chorobą Parkinsona. z polekowym zespołem parkinsonowskim.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34000
        • Hopital Gui de Chauliac
      • Montpellier, Francja, 34000
        • Hôpital St Eloi
      • Nîmes, Francja, 30029
        • CHU Nimes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badani będą rekrutowani z trzech ośrodków:

Pacjenci hospitalizowani na oddziale psychiatrycznym Quissac Pacjenci obserwowani na oddziale neurologicznym CHU Nimes z powodu idiopatycznej choroby Parkinsona Pacjenci obserwowani na oddziale neurologicznym CHU Montpellier

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Pacjent musi wyrazić dobrowolną i świadomą zgodę oraz podpisać formularz zgody
  • Pacjent musi być ubezpieczony lub beneficjent polisy ubezpieczeniowej
  • Pacjent ma mniej niż 55 lat

  • Dla pacjentów z nabytym zespołem parkinsonowskim (kryteria UKPDSBB) obecnie w stadium HOEHN i YAHR ≤3:

    • Dla pacjentów rekrutowanych przez psychiatrę: po leczeniu antydopaminowym
    • Dla pacjentów rekrutowanych przez neurologa: niedawno zdiagnozowaną (≤2 lata) chorobę Parkinsona

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent bierze udział w innym badaniu
  • Podmiot znajduje się w okresie wykluczenia określonym w poprzednim badaniu
  • Pacjenci są pod ochroną sądową
  • Podmiot lub jego przedstawiciel odmówił podpisania formularza zgody
  • Udzielenie podmiotowi lub jego przedstawicielowi jasnych informacji okazuje się niemożliwe.
  • Pacjenci z atypowym zwyrodnieniowym zespołem parkinsonowskim
  • Pacjenci z naczyniowym, pourazowym, metabolicznym, toksycznym lub genetycznym zespołem parkinsona
  • Pojawienie się zespołu parkinsonowskiego przed leczeniem antydopaminą
  • Wstrzyknięcie toksyny botulinowej do gruczołów ślinowych
  • Przeciwwskazanie do badania DAT (niezrównoważona dysfunkcja tarczycy, alergia, leczenie bupropionem lub lekami amfetaminergicznymi)
  • Zły stan zdrowia jamy ustnej (polipowatość, zapalenie dziąseł) obserwowany podczas wizyty u odontologa
  • Pacjenci nieprzyjmujący leków przeciwpsychotycznych z zespołem parkinsona i prawidłowym badaniem DAT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
zdrowych ochotników
Test diagnostyczny: Poziom alfa-synukleiny
Badanie poziomu sumy i stosunku total:oligomeric w ślinie
idiopatyczna choroba Parkinsona
Test diagnostyczny: Poziom alfa-synukleiny
Badanie poziomu sumy i stosunku total:oligomeric w ślinie
jatrogenny zespół parkinsonowski
Test diagnostyczny: Poziom alfa-synukleiny
Badanie poziomu sumy i stosunku total:oligomeric w ślinie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie poziomu oligomerycznej alfa-synukleiny w ślinie pomiędzy dwiema grupami pacjentów z klasycznym parkinsonizmem: pacjentami z idiopatyczną chorobą Parkinsona oraz pacjentami z zespołem parkinsona nabytym w wyniku leczenia antydopaminą.
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonać pierwszą ocenę zdolności dyskryminacyjnej poziomu oligomerycznej alfa-synukleiny w ślinie do różnicowania diagnostycznego między idiopatyczną chorobą Parkinsona a nabytym zespołem parkinsona indukowanym antydopaminą.
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Porównaj poziomy całkowitej alfa-synukleiny i stosunek oligomerycznej alfa-synukleiny do całkowitej alfa-synukleiny między dwiema grupami
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Wykonaj pierwsze oszacowanie zdolności dyskryminacyjnej poziomów całkowitej oligomerycznej alfa-synukleiny w ślinie oraz stosunku oligomerycznej alfa-synukleiny do całkowitej alfa-synukleiny w celu diagnostycznego różnicowania między dwiema grupami
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Stworzenie biobanku z pozostałymi próbkami
Ramy czasowe: Dzień 0
próbki śliny
Dzień 0
Wynik UPDRS II-III-IV
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Wynik UdysRs
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
charakter zespołu parkinsona
Ramy czasowe: Dzień 0
symetryczne lub asymetryczne
Dzień 0
akatyzja
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
kwestionariusz dotyczący objawów pozamotorycznych w chorobie Parkinsona
Ramy czasowe: Dzień 0
PD-NMS
Dzień 0
ocena neuropsychologiczna
Ramy czasowe: Dzień 0
Wynik BREF+MOCO
Dzień 0
Wynik GDS
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
przesłuchanie w celu określenia zakresu motorycznych i niemotorycznych markerów klinicznych w celu rozróżnienia tych dwóch grup
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Giovanni Castelnovo, MD, CHU Nimes

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 lipca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 maja 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LOCAL/2016/GC-01bis

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami