Denne studien tester en ny medisin kalt BI 685509 hos pasienter som har nyreproblemer på grunn av diabetes. Studien tester hvordan BI 685509 tas opp i kroppen og hvor godt det tolereres (flere stigende doser)

Inklusjonskriterier:

• Signert og datert skriftlig informert samtykke i samsvar med ICH-GCP og lokal lovgivning før opptak til rettssaken
• Mannlige eller postmenopausale (siste menstruasjon ≥ 2 år siden) pasienter, eller kvinnelige pasienter som er sterilisert ved enten hysterektomi, bilateral salpingektomi og/eller bilateral ooforektomi. Mannlige pasienter med partnere i fruktbar alder må være villige til å bruke kondom fra første gangs inntak av studiemedisin til oppfølging.
• eGFR (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] formel) ≥ 20 og < 75 ml/min/1,73 m2 ved besøk 1 målt av sentrallaboratoriet og ingen planlagt oppstart av nyreerstatningsbehandling under forsøket
• UACR ≥ 200 og <3500 mg/g i punkturin (midtstrøms urinprøve) ved besøk 1 målt av sentrallaboratoriet
• Behandling med enten ACEi eller ARB, stabil dose siden ≥ 4 uker før besøk 1 uten planlagt endring av behandlingen
• Pasienter med diabetes mellitus type 1 eller type 2, diagnostisert før informert samtykke og behandlet med insulin, glukagonlignende peptid (GLP) 1-agonister og/eller orale antidiabetiske medisiner. Behandlingen bør ha vært uendret (etterforskerens vurdering) innen 4 uker før besøk 1 og frem til randomisering
• Glykert hemoglobin (HbA1c) < 10,0 % ved besøk 1 målt av sentrallaboratoriet
• Sittende systolisk blodtrykk (SBP) ≥ 110 og ≤ 180 mmHg og diastolisk blodtrykk (DBP) ≥ 70 og ≤ 110 mmHg ved besøk 1
• Alder ved screening ≥ 18 år for mannlige og permanent steriliserte kvinnelige pasienter og ≥ 45 år for postmenopausale kvinnelige pasienter
• Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18,5 og < 45 kg/m2
• Vellykket ABPM-avlesning før randomisering, overarmsomkrets innenfor omkretsnivået til mansjettstørrelsen til enten ABPM- og/eller BP-måleenheten som ble brukt i studien

Ekskluderingskriterier:

• Behandling med SGLT2-hemmere og/eller fosfodiesterasehemmere, nitrater eller riociguat, fra screening (besøk 1) eller innen 5 halveringstider før randomisering hva som er tidligere.
• Enhver laboratorieverdi mer enn 3 ganger over øvre normalgrense (ULN) ved screening (besøk 1) eller enhver annen laboratorieverdi utenfor referanseområdet og klinisk relevant (for sikker deltakelse) i etterforskerens vurdering
• Bekreftet ikke-diabetisk nyresykdom etter etterforskers mening

• Enhver annen medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening utgjør en sikkerhetsrisiko for pasienten eller kan forstyrre studiemålene, inkludert

  • symptomatisk hjertesvikt (NYHA III/IV),
  • kjent historie med takykardi og/eller atrieflimmer
  • klinisk relevante arytmier
  • koronar hjertesykdom ikke kompensert av medisinsk behandling (pulsfrekvens >70 slag per minutt, eksisterende angina pectoris)
  • <6 måneder etter hjerteinfarkt.
• Medisinsk historie med kreft eller behandling for kreft i de siste to årene før besøk 1 (unntatt passende behandlet basalcellekarsinom i huden, in situ karsinom i livmorhalsen og prostatakreft av lav grad [T1 eller T2] er unntatt)
• Kirurgi eller traumer med betydelig blodtap (etterforskerens vurdering) i løpet av de siste 3 månedene før informert samtykke eller betydelig bloddonasjon (etterforskerens vurdering) innen fire uker før første administrasjon av studiemedisin eller planlagt under forsøket
• Tidligere randomisering i denne studien
• For tiden registrert i en annen undersøkelsesenhet eller medikamentstudie, dvs. mindre enn 30 dager siden avsluttet en annen undersøkelsesenhet eller medikamentstudie(r), eller mottatt annen(e) undersøkelsesbehandling(er)
• Kronisk alkohol- eller narkotikamisbruk eller enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, gjør dem til et upålitelig studieobjekt eller usannsynlig å fullføre rettssaken
• Kvinner i fertil alder
• Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder