Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tension Tamer Randomized Control Trial

13. januar 2020 oppdatert av: Frank Treiber, Medical University of South Carolina

Smarttelefon levert meditasjon for BP-kontroll blant prehypertensive

Denne studien er 12 måneder lang og består av 5 besøk ved baseline, måned 1, 3, 6 og 12. For å avgjøre kvalifisering vil potensielle forsøkspersoner få målt hvileblodtrykk (BP) ved 2 anledninger. Pre-hypertensive personer vil bli invitert til å delta i studien. Etter at informert samtykke er innhentet, vil forsøkspersonene gjennomføre baseline-besøk som består av en undersøkelse, hvilende BP, bære aktivitetsklokke i 7 dager ambulerende blodtrykksmåler i 24 timer, samle spytt- og urinprøver. Emner vil deretter bli tilfeldig tildelt Tension Tamer (TT) eller livsstilsopplæringsprogram levert via smarttelefongrupper (SPCTL). Ved de resterende 4 besøkene vil forsøkspersonene igjen fullføre en undersøkelse, hvile BP, bruke aktivitetsklokke i 7 dager ambulerende blodtrykksmåler i 24 timer, samle spytt- og urinprøver. Gjennom de 12 månedene vil TT-gruppen meditere to ganger daglig og SPCTL-gruppen vil logge fysisk aktivitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

80 stadium 1 eller 2 pre-hypertensive voksne, vil bli tilfeldig tildelt 2 ganger daglig TT ved planlagte reduserende doser eller forbedret standard for omsorg livsstilsopplæringsprogram levert via smarttelefon (SPCTL) i 12 måneder. Forsøkspersonene vil delta i 5 studiebesøk ved baseline/registrering, 1, 3, 6 og 12 måneder

TT-fag får TT-appen. Appen gir instruksjoner om pustebevissthetsmeditasjon (BAM): fokusere på øyeblikket ved å opprettholde ens oppmerksomhet på membranbevegelser og relaterte opplevelser mens du puster på en sakte, dyp, avslappet måte. Man lærer å passivt observere tanker, bilder og fremmede lyder uten å gjøre dommer over dem. BAM involverer ikke analyse av historiske eller nyere stressende opplevelser, men fokuserer i stedet på å lære å forbli i det nåværende øyeblikket mens du mediterer. Appen vil også samle inn hjertefrekvensverdier (HR) under hver økt ved hjelp av telefonens kamera. Varigheten av TT-øktene vil begynne med 15 minutter, reduseres til 10 minutter og til slutt reduseres til 5 minutter. Overholdelse vil bli overvåket ved mottak av datostemplede hjertefrekvensverdier samlet inn under hver meditasjonsøkt.

SPCTL-fag vil bli gitt Runkeeper-appen og lært hvordan de registrerer fysisk aktivitet de utfører. Anbefalt dosering for bruk av SPCTL-medier og/eller app vil være TT-gruppen. Overholdelse av SPCTL vil bli vurdert ved hjelp av serverfilanalyser av moduler som brukes og aktivitet registrert i Runkeeper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18-90 år gammel, mann eller kvinne, afroamerikansk (AA) eller hvit;
  2. Trinn 1 eller 2 pre-hypertensiv (dvs. SBP 120-139/DBP <90) basert på 2 påfølgende klinikkevalueringer;
  3. Kroppsmasseindeks (BMI) 18,5 -45 kg/m2;
  4. juridisk kompetent;
  5. kan bruke en smarttelefon.

Ekskluderingskriterier:

  1. manglende oppfyllelse av inklusjonskriterier;
  2. type to diabetes eller kronisk nyresykdom (GFR<50 mL/1,7 m2/min.);
  3. kreftdiagnose eller behandling de siste 2 årene;
  4. tidligere kardiovaskulær hendelse, kongestiv hjertesvikt eller angina;
  5. tidligere eller nåværende psykiatrisk sykdom;
  6. pågående rusmisbruk (f.eks. >21 drinker/uke);
  7. farmakologiske medisiner som kan påvirke blodtrykket (BP);
  8. planlagt graviditet;
  9. sårbare befolkninger som gravide eller ammende kvinner, fanger og institusjonaliserte individer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tension Tamer (TT)
Breathing Awareness Mediation levert av smarttelefonapp.
Atferdsmessig: Tension Tamer (TT)
Tension Tamer er en app som gir trening og motivasjon for pustebevissthetsmeditasjon (BAM). Appen sporer også hjertefrekvensverdier under hver økt ved å plassere en fingertupp over det bakre kameraet.
Aktiv komparator: Livsstilsutdanningsprogram (SPCTL)
Opplæring i sunn livsstil gitt av tekstmeldinger og lenker til media. Runkeeper-app for å logge fysisk aktivitet.
Atferdsmessig: Livsstilsutdanningsprogram (SPCTL)
SPCTL-gruppen vil bruke Runkeeper-appen til å logge fysisk aktivitet. De vil også motta tekstmeldinger med korte sunne livsstilstips, og lenker til media med hefter eller videoer med mer utdypende informasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hvilende BP
Tidsramme: 12 måneder
Reduksjonsmål for hvilende SBP -7 mmHg.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ambulant SBP
Tidsramme: 12 måneder
24-timers SBP-reduksjonsmål -4 mmHg.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frank A Treiber, PhD, MUSC College of Nursing

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

22. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

22. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

30. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00020894

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere