Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The Efficiency of CAMS (Chinese Academy of Medical Sciences)-2016-forsøk for pediatrisk akutt myeloid leukemi

2. august 2022 oppdatert av: Zhu Xiaofan, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Effektiviteten til CAMS-2016-prøven for den nylig diagnostiserte pediatriske akutte myeloidleukemien: en potensiell enkeltsenterprøve fra Kina

Hensikten med denne studien er å evaluere at om AML (akutt myeloid leukemi)-CAMS (Chinese Academy of Medical Sciences)-2016-regimet, inkluderer risikostratifisert terapi og bruk av Dasatinib i CBF (Core binding factor)-AML, kan forbedre resultatet i barndoms AML.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primær AML inkluderer CBF (Core binding factor)-AML og ikke-CBF-AML. Etter det andre behandlingsforløpet blir CBF-AML stratifisert i to risikogrupper: lavrisikobarn er definert som de med CR etter MAE eller CAG, høyrisikobarn er de med CR etter konsolideringskurs 1 eller IAE. Ikke-CBF-AML-pasienter i remisjon er stratifisert i tre risikogrupper: lavrisikobarn er definert som de med t(1；11)(q21；q23), GATA1, NPM1/IDH1/IDH2 uten FLT3/ITD, eller en alder yngre enn 2 år uten høyrisikofaktorer; høyrisikobarn er de med CR etter konsolideringsforløp 1 eller IAE eller med abnormiteter av monosomi 7, 5q- , t(16;21), t(9;22) (Philadelphia-kromosom [Ph1]), FLT3/ITD,- 17/TP53, RPN1-MECOM, RUNX1-EVI1, MLF1-NPM1, PRDM16-RPN1, DEK-NUP214, ETV6(TEL)-HLXB9(MNX1), NUP98-NSD1; Barn med middels risiko er de som ikke var i verken en lavrisiko- eller høyrisikogruppe. Barn med lav risiko ble kun behandlet med kjemoterapi, uavhengig av tilgjengeligheten av en passende HSCT-donor. Alle høyrisikobarn ble allokert til Allo-hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT) i den første remisjonen, inkludert urelatert benmargstransplantasjon (BMT). Auto-HSCT anbefales for barn med middels risiko. Ingen profylaktisk kraniebestråling er inkludert i protokollen. Pasienter behandles på stasjonær basis i hver behandlingsfase.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

132

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Rekruttering
        • InstituteHBDH
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Guo Ye
        • Hovedetterforsker:
          • Yang Wenyu
        • Hovedetterforsker:
          • Chen Xiaojuan
        • Hovedetterforsker:
          • Chen Yumei
        • Hovedetterforsker:
          • Ruan Min

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 16 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nylig diagnose av de novo Akutt Myeloid Leukemi

Ekskluderingskriterier:

  • Barn med Downs syndrom og akutt promyelocytisk leukemi, hybrid akutt leukemi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: AML-CAMS-2016 prøveversjon
AML-CAMS-2016-regime inkluderer risiko-stratifisert behandling og bruk av Dasatinib i CBF-AML. Induksjonsregimet inkluderer MAE (etoposid 150mg/㎡/d d1-5, cytarabin 200mg/㎡/d d6-12 , mitoxantrone /㎡/d d6-10), CAG (aclacinomycin 6mg/㎡/d d1-8, Ara-C 10mg/㎡ q12h d1-14 , G-CSF 200ug/㎡/d d1-14),IAE (idarubicin 8 mg /㎡/d d1-3, Ara-C 500mg/㎡/d d1-3 d8-10, VP-16 200mg/㎡/d d8-10). Konsolideringsregime inkluderer IA (Ara-C 1g/㎡ q12h d1- 4, IDA 10mg/㎡/d d1), MA (Ara-C 1g/㎡ q12h d1-4, MTZ 5mg/㎡/d d1-3), IAE (IDA 10mg/㎡/d d1, Ara-C 3g/ ㎡ q12h d1-3, VP-16 100mg/㎡/d d1-5), MAE (Ara-C 200mg/㎡ d4-8, VP-16 150mg/㎡/d d1-3, MTZ 5mg/㎡/d d4 -6),EA (Ara-C 2g/㎡ q12h d1-5, VP-16 100mg/㎡/d d1-5),IAE (IDA 10mg/㎡/d d1, Ara-C 3g/㎡ q12h d1-3 , VP-16 100mg/㎡/d d1-5),EA (Ara-C 2g/㎡ q12h d1-5, VP-16 100mg/㎡/d d1-5),MAE (Ara-C 200mg/㎡ d4- 8, VP-16 150mg/㎡/d d1-3, MTZ 5mg/㎡/d d4-6). Dasatinib (60-80mg/㎡) brukes i CBF-AML som en del av konsolideringsterapi.
Legemiddel: Dasatinib
Primær AML inkluderer CBF-AML og ikke-CBF-AML. Barn med WBC (hvite blodlegemer) lavere enn 4000/μL og lav proliferativ benmarg ved diagnose behandles med CAG. Andre barn behandles med MAE. Redningsregimet for barn som viste M3 marg etter MAE eller CAG er IAE. Konsolideringsterapi besto av fire (for CBF-AML) eller fem (for ikke-CBF-AML) kurs, og triplein trathecal terapi gis som en del av hvert kurs. Etter det andre behandlingsforløpet blir CBF-AML stratifisert i to risikogrupper, mens ikke-CBF-AML-pasienter i remisjon blir stratifisert i tre risikogrupper. Konsolideringsregime for CBF-AML inkluderer IA, MA, IA, MA. Dasatinib brukes i CBF-AML som en del av konsolideringsterapi. Konsolideringsregime for ikke-CBF-AML inkluderer IAE, MAE, EA, IAE, EA eller MAE.
Andre navn:
  • Mitoksantron
  • cytarabin (Ara-C)
  • etoposid (VP-16)
  • idarubicin (IDA)
  • aclacinomycin (Acla)
  • granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig remisjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 år
Færre enn 5 % blastceller i benmargsaspirasjonen og fravær av ekstramedullær involvering (EMI)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra dato for diagnostisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 60 måneder
Samlet overlevelse
Fra dato for diagnostisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 60 måneder
Begivenhetsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Fra datoen for diagnosen til datoen for første tilbakefall eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder
Begivenhetsfri overlevelse
Fra datoen for diagnosen til datoen for første tilbakefall eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Fra dato for remisjon til dato for første tilbakefall eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder
Sykdomsfri overlevelse
Fra dato for remisjon til dato for første tilbakefall eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: ett år etter diagnosen
Død under behandlingen
ett år etter diagnosen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Zhu Xiaofan, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AML-CAMS-2016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt myeloid leukemi

Kliniske studier på Dasatinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere