Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av ALKS 5461 for behandling av refraktær alvorlig depressiv lidelse (MDD)

15. mars 2021 oppdatert av: Alkermes, Inc.

En fase 3b effekt- og sikkerhetsstudie av tilleggsmiddel ALKS 5461 i behandling av refraktær alvorlig depressiv lidelse

Denne studien vil evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til tilleggsmiddel ALKS 5461 hos voksne som har behandlingsrefraktær MDD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

278

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Alkermes Investigational Site
      • Noble Park, Victoria, Australia, 3174
        • Alkermes Investigational Site
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Alkermes Investigational Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Alkermes Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
        • Alkermes Investigational Site
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Alkermes Investigational Site
      • Pico Rivera, California, Forente stater, 90660
        • Alkermes Investigational Site
      • Redlands, California, Forente stater, 92374
        • Alkermes Investigational Site
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
        • Alkermes Investigational Site
      • Sherman Oaks, California, Forente stater, 91403
        • Alkermes Investigational Site
      • Temecula, California, Forente stater, 92591
        • Alkermes Investigational Site
      • Upland, California, Forente stater, 91786
        • Alkermes Investigative Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
        • Alkermes Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Alkermes Investigational Site
      • Lauderhill, Florida, Forente stater, 33319
        • Alkermes Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32801
        • Alkermes Investigational Site
      • Palm Bay, Florida, Forente stater, 32905
        • Alkermes Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30341
        • Alkermes Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
        • Alkermes Investigational Site
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Forente stater, 21208
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Forente stater, 63368
        • Alkermes Investigational Site
    • New York
      • Jamaica, New York, Forente stater, 11432
        • Alkermes Investigational Site
      • Mount Kisco, New York, Forente stater, 10549
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44720
        • Alkermes Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45215
        • Alkermes Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Alkermes Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18104
        • Alkermes Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Alkermes Investigational Site
      • DeSoto, Texas, Forente stater, 75115
        • Alkermes Investigational Site
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Forente stater, 05091
        • Alkermes Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
        • Alkermes Investigative Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Alkermes Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00926-3160
        • Alkermes Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har en hoveddiagnose for alvorlig depressiv lidelse (MDD).
  • Ha en kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0 til
  • Være villig og i stand til å følge studieprosedyrene og besøkene som beskrevet i protokollen (inkludert å godta å ikke melde deg på andre kliniske studier)
  • Har utilstrekkelig respons på antidepressiv terapi (ADT) i den nåværende Major Depressive Episode (MDE)
  • Ytterligere kriterier kan gjelde

Ekskluderingskriterier:

  • Har noen funn som vil kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen eller påvirke deres evne til å overholde protokollens besøksplan eller oppfylle besøkskrav
  • Har andre betydelige medisinske tilstander (f.eks. nevrologiske, psykiatriske eller metabolske) eller kliniske symptomer som kan risikere forsøkspersonen unødig eller påvirke tolkningen av studiedata
  • Har en annen nåværende primærdiagnose enn MDD, der primærdiagnose er definert som den primære kilden til nåværende nød og funksjonsnedsettelse
  • Har opplevd hallusinasjoner, vrangforestillinger eller psykotiske symptomer i den nåværende MDE
  • Har vært innlagt for MDD innen 3 måneder før screening
  • Har brukt opioidagonister (f.eks. kodein, oksykodon, tramadol, morfin) eller opioidantagonister (f.eks. nalokson, naltrekson) innen 14 dager før screening
  • Har mottatt elektrokonvulsiv behandling i løpet av de siste 2 årene eller innenfor gjeldende MDE eller mislyktes i et kurs med elektrokonvulsiv behandling når som helst
  • Har en betydelig risiko for selvmord
  • Har en positiv alkoholtest ved undersøkelse
  • Har en positiv test for misbruk av rusmidler ved screening eller besøk 2
  • Er gravid, planlegger å bli gravid, eller ammer under studiet
  • Ytterligere kriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ALKS 5461
Sublinguale tabletter
Legemiddel: ALKS 5461
Samidorfan + buprenorfin, administrert sublingualt
Placebo komparator: ALKS 5461 Placebo
Sublinguale tabletter
Legemiddel: ALKS 5461 Placebo
Placebotablett, administrert sublingualt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til slutten av behandling (EOT) i Montgomery Asberg Depression Rating Scale-10 (MADRS-10) score
Tidsramme: Baseline og 5 uker for trinn 1, baseline og 6 uker for trinn 2
MADRS-10-skalaen er et klinikeradministrert spørreskjema som består av 10 elementer som brukes til å måle alvorlighetsgraden av symptomer på alvorlig depressiv lidelse (MDD). Poengene varierer fra 0 (ingen synlige symptomer) til 60 (de mest alvorlige symptomene). Individuelle spørreskjemaelementer inkluderer: Tilsynelatende tristhet, rapportert tristhet, indre spenning, redusert søvn, redusert appetitt, konsentrasjonsvansker, utmattelse, manglende evne til å føle, pessimistiske tanker og selvmordstanker.
Baseline og 5 uker for trinn 1, baseline og 6 uker for trinn 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Responsrate
Tidsramme: Baseline og 5 uker for trinn 1, baseline og 6 uker for trinn 2
Prosentandelen av forsøkspersoner som viser en MADRS-10-behandlingsrespons, definert som en >/= 50 % reduksjon i MADRS-10-score fra baseline til slutten av effektperioden (uke 5 for stadium 1, uke 6 for stadium 2). MADRS-10-skalaen er et mål på alvorlighetsgraden av alvorlige depressive lidelser (MDD) symptomer og inkluderer følgende 10 elementer: Tilsynelatende tristhet, rapportert tristhet, indre spenninger, redusert søvn, redusert appetitt, konsentrasjonsvansker, slapphet, manglende evne til å føle, Pessimistiske tanker og selvmordstanker. Poengene varierer fra 0 (ingen synlige symptomer) til 60 (de mest alvorlige symptomene).
Baseline og 5 uker for trinn 1, baseline og 6 uker for trinn 2
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Remisjonsrate
Tidsramme: 5 uker for trinn 1, 6 uker for trinn 2
Prosentandelen av forsøkspersoner som oppnår remisjon, definert som et emne med en poengsum
5 uker for trinn 1, 6 uker for trinn 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Sanjeev Pathak, MD, Alkermes, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

26. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

5. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

15. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALK5461-217

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Major depressiv lidelse

Kliniske studier på ALKS 5461

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere