Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stress CMR Perfusion Imaging i USA (SPINS) studie (SPINS)

8. desember 2025 oppdatert av: Raymond Y. Kwong, MD, Society for Cardiovascular Magnetic Resonance

Stress CMR Perfusion Imaging i USA (SPINS) studie. A Society for Cardiovascular Magnetic Resonance (SCMR) registerstudie

Tallrike enkeltsenterstudier har indikert gadolinium-forsterket stress CMR-perfusjonsavbildning har utmerket diagnostisk nøyaktighet for koronararteriesykdom og negative kliniske hendelser, med dens diagnostiske nøyaktighet som overstiger nukleær scintigrafi. Nåværende prognostiske bevis som støtter klinisk bruk av stress CMR er imidlertid begrenset av studiestørrelse, enkeltsenterinnstillinger med en overvekt av akademiske sentre og mangel på "virkelig" studiedesign. Storskala multisenter-reelle bevis fra et register vil gi den sårt nødvendige informasjonen for å veilede evidensbasert klinisk tilpasning som gagner pasientbehandlingen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Randomiserte multisenterstudier har vist den høye nøyaktigheten av vasodilatorstress hjerte magnetisk resonansavbildning (CMR) ved å oppdage koronarstenoser og ved å estimere nedsatt strømningsreserve ved koronar arteriesykdom (CAD). Stress CMR har også blitt vist i mange studier å være en effektiv hjerteprognostikeringsmetode for pasienter som presenterer brystsmerter. American College of Cardiology Foundation og American Heart Association har anbefalt stress CMR som en passende test for evaluering av symptomatiske pasienter med mellomliggende til høy sannsynlighet for CAD før CAD. Imidlertid er stress CMR fortsatt en underutnyttet metode i USA. SPINS (stress CMR-perfusjonsavbildning i USA: A Society for Cardiovascular Resonance Registry Study) er en observasjonsstudie av multisenter av pasienter med stabile brystsmerter syndromer designet for å evaluere den langsiktige ytelsen til stress CMR for kardiovaskulær prognose og for å undersøke kostnadene av ytterligere nedstrøms hjertestesting etter indeksspenningen CMR.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
2349

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Scripps Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20824
        • National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11215
        • New York-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Hermitage, Pennsylvania, Forente stater, 16148
        • Sharon Regional Health System
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78219
        • San Antonio Military Medical Center - Wilford Hall
    • Utah
      • Provo, Utah, Forente stater, 84604
        • Revere Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Påfølgende pasienter som gjennomgikk stress CMR perfusjonsavbildning for evaluering av myokardiskemi mellom 2008-2013.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

alt av følgende ved avbildningstidspunktet: a) mann eller kvinne i alderen 35-85 år, b) tilstedeværelse av ett av følgende tegn/symptomer som førte til stress CMR-avbildning

  1. Symptomer som er mistenkelige for iskemi, eller

  2. unormalt EKG med mistanke om koronarsykdom c) Middels eller høy risiko for signifikant koronarsykdom basert på minst 2 av følgende tilstander:

    1. pasientalder > 50 for menn, 60 for kvinner
    2. Diabetes: enten ved historie eller medisinsk behandling
    3. Hypertensjon: enten ved anamnese eller medisinsk behandling
    4. Hyperkolesterolemi: enten ved historie eller medisinsk behandling
    5. familiehistorie med prematur koronarsykdom: førstegradsslektning ved alder <= 55 mann og <= 65 kvinner
    6. Kroppsmasseindeks > 30
    7. Enhver medisinsk dokumentasjon på perifer arteriesykdom
    8. Enhver historie med hjerteinfarkt eller perkutan koronar intervensjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere historie med koronar bypass-kirurgi (CABG)
  2. Akutt hjerteinfarkt de siste 30 dagene før CMR
  3. alle vesentlige ikke-koronare hjertetilstander bekreftet av medisinsk dokumentasjon a. alvorlig hjerteklaffsykdom, b. ikke-iskemisk kardiomyopati med LVEF <40 %, ca. infiltrativ kardiomyopati, d. hypertrofisk kardiomyopati, f.eks. perikardsykdom med betydelig innsnevring, eller
  4. aktiv graviditet,
  5. eventuelle konkurrerende forhold som fører til en forventet overlevelse på < 2 år
  6. Kjent manglende evne til å følge opp på grunn av logistiske årsaker (f. pasient bor i et annet land der oppfølging ikke er mulig)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær dødelighet
Tidsramme: Mellom 12/1/2016 til 11/30/2019 ble utfallet retrospektivt vurdert fra datoen for den første indeksens hjertemagnetiske resonansavbildningsstudie (Jan-2008) til minst 4 år etter den siste indeksen CMR eller gjennom fullføring av studien ( Nov-2019).
Pasientdødelighet på grunn av hjerte- eller vaskulære hendelser
Mellom 12/1/2016 til 11/30/2019 ble utfallet retrospektivt vurdert fra datoen for den første indeksens hjertemagnetiske resonansavbildningsstudie (Jan-2008) til minst 4 år etter den siste indeksen CMR eller gjennom fullføring av studien ( Nov-2019).
Akutt hjerteinfarkt
Tidsramme: Mellom 12/1/2016 til 11/30/2019 ble utfallet retrospektivt vurdert fra datoen for den første indeksens hjertemagnetiske resonansavbildningsstudie (Jan-2008) til minst 4 år etter den siste indeksen CMR eller gjennom fullføring av studien ( Nov-2019).
Akutte hjerteinfarkthendelser som skjedde etter indeksen Stress Cardiac Magnetic Resonance Imaging Study, i løpet av oppfølgingsperioden
Mellom 12/1/2016 til 11/30/2019 ble utfallet retrospektivt vurdert fra datoen for den første indeksens hjertemagnetiske resonansavbildningsstudie (Jan-2008) til minst 4 år etter den siste indeksen CMR eller gjennom fullføring av studien ( Nov-2019).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjerte sykehusinnleggelser
Tidsramme: Mellom 12/1/2016 til 11/30/2019 ble utfallet retrospektivt vurdert fra datoen for den første indeksens hjertemagnetiske resonansavbildningsstudie (Jan-2008) til minst 4 år etter den siste indeksen CMR eller gjennom fullføring av studien ( Nov-2019).
Hjerte sykehusinnleggelser for ustabil angina eller forverret eller ny hjertesvikt
Mellom 12/1/2016 til 11/30/2019 ble utfallet retrospektivt vurdert fra datoen for den første indeksens hjertemagnetiske resonansavbildningsstudie (Jan-2008) til minst 4 år etter den siste indeksen CMR eller gjennom fullføring av studien ( Nov-2019).
Sen koronar arteriell bypass -kirurgi
Tidsramme: Mellom 12/1/2016 til 11/30/2019 ble utfallet retrospektivt vurdert fra datoen for den første indeksens hjertemagnetiske resonansavbildningsstudie (Jan-2008) til minst 4 år etter den siste indeksen CMR eller gjennom fullføring av studien ( Nov-2019).
Koronar arteriell bypass -kirurgi utover 6 måneder etter hjertemagnetisk resonansavbildning
Mellom 12/1/2016 til 11/30/2019 ble utfallet retrospektivt vurdert fra datoen for den første indeksens hjertemagnetiske resonansavbildningsstudie (Jan-2008) til minst 4 år etter den siste indeksen CMR eller gjennom fullføring av studien ( Nov-2019).
Inkrementell kostnadseffektivitetsgrad i dollar/kvalitetsjustert livsår
Tidsramme: Mellom 12/1/2016 til 11/30/2019 ble utfallet retrospektivt vurdert fra datoen for den første indeksens hjertemagnetiske resonansavbildningsstudie (Jan-2008) til minst 4 år etter den siste indeksen CMR eller gjennom fullføring av studien ( Nov-2019).
Helsetjenester kostnader brukt til nedstrøms kardiovaskulær testing etter hjertemagnetisk resonansavbildningsstudie. Avveiningene mellom kvalitetsjusterte livsår og kostnader blir evaluert ved bruk av inkrementelle kostnadseffektivitetsanalysemetoder.
Mellom 12/1/2016 til 11/30/2019 ble utfallet retrospektivt vurdert fra datoen for den første indeksens hjertemagnetiske resonansavbildningsstudie (Jan-2008) til minst 4 år etter den siste indeksen CMR eller gjennom fullføring av studien ( Nov-2019).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Society for Cardiovascular Magnetic Resonance

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bayer
Siemens Medical Solutions

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Raymond Y Kwong, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. desember 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SCMR_GRANT_002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger