Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стрессовая МРТ перфузионная визуализация в США (SPINS) Исследование (SPINS)

8 декабря 2025 г. обновлено: Raymond Y. Kwong, MD, Society for Cardiovascular Magnetic Resonance

Стрессовая МРТ перфузионная визуализация в США (SPINS). Исследование реестра Общества сердечно-сосудистого магнитного резонанса (SCMR)

Многочисленные одноцентровые исследования показали, что МРТ перфузии с усилением гадолинием обладает превосходной диагностической точностью при ишемической болезни сердца и частоте отрицательных клинических событий, а ее диагностическая точность превосходит ядерную сцинтиграфию. Тем не менее, текущие прогностические данные, подтверждающие клиническое использование МРТ стресса, ограничены размером исследования, одноцентровыми условиями с преобладанием академических центров и отсутствием «реального» дизайна исследования. Крупномасштабные многоцентровые фактические данные из реестра предоставят столь необходимую информацию для руководства основанной на фактических данных клинической адаптацией, которая принесет пользу уходу за пациентами.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Рандомизированные многоцентровые исследования продемонстрировали высокую точность вазодилататорного стресса. Стресс CMR также был показан во многих исследованиях эффективным методом сердечного прогнозирования для пациентов с синдромами боли в груди. Фонд Американского колледжа кардиологии и Американская кардиологическая ассоциация рекомендовали стресс CMR в качестве подходящего теста для оценки пациентов с симптомами с промежуточным и высоким предварительным тестированием для CAD. Тем не менее, стресс CMR остается недостаточно используемым методом в Соединенных Штатах. Спины (перфузионная визуализация CMR CMR в Соединенных Штатах: исследование Общества по сердечно-сосудистым резонансным реестрам)-это многоцентровое обсервационное исследование пациентов со стабильными боли в грудной клетке, предназначенных для оценки долгосрочных показателей стресса CMR для сердечно-сосудистых прогнозов и исследования стоимости. дополнительного нижнего сердечного тестирования после индексного напряжения CMR.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
2349

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Scripps Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • University of Illinois
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20824
        • National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11215
        • New York-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Hermitage, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16148
        • Sharon Regional Health System
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston Methodist
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78219
        • San Antonio Military Medical Center - Wilford Hall
    • Utah
      • Provo, Utah, Соединенные Штаты, 84604
        • Revere Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Последовательные пациенты, которым в период с 2008 по 2013 год была проведена перфузионная МРТ-томография с нагрузкой для оценки ишемии миокарда.

Описание

Критерии включения:

все следующие признаки на момент визуализации: а) мужчина или женщина в возрасте 35-85 лет, б) наличие любого из следующих признаков/симптомов, которые привели к стрессовой МРТ

  1. Симптомы, подозрительные на ишемию, или

  2. ненормальная ЭКГ с подозрением на ишемическую болезнь сердца c) промежуточный или высокий риск выраженной коронарной болезни на основании как минимум 2 из следующих условий:

    1. возраст пациента > 50 лет для мужчин, 60 лет для женщин
    2. Диабет: либо в анамнезе, либо в результате лечения
    3. Гипертония: либо в анамнезе, либо в результате лечения
    4. Гиперхолестеринемия: в анамнезе или при медикаментозном лечении
    5. семейный анамнез преждевременной коронарной болезни: родственник первой степени в возрасте <= 55 мужчин и <= 65 лет женщин
    6. Индекс массы тела > 30
    7. Любая медицинская документация о заболевании периферических артерий
    8. Любой инфаркт миокарда или чрескожное коронарное вмешательство в анамнезе

Критерий исключения:

  1. Предшествующая история коронарного шунтирования (CABG)
  2. Острый инфаркт миокарда в течение последних 30 дней до МРТ
  3. любые серьезные некоронавирусные заболевания сердца, подтвержденные медицинской документацией a. тяжелые клапанные пороки сердца, б. неишемическая кардиомиопатия с ФВ ЛЖ <40%, c. инфильтративная кардиомиопатия, д. гипертрофическая кардиомиопатия, д. заболевание перикарда со значительным сужением, или
  4. активная беременность,
  5. любые конкурирующие состояния, ведущие к ожидаемой выживаемости < 2 лет
  6. Известная невозможность последующего наблюдения по логистическим причинам (например, пациент живет в другой стране, где последующее наблюдение невозможно)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сердечно -сосудистая смертность
Временное ограничение: Между 1/1/2016 по 30.10.2019 результат был ретроспективно оценивается с даты первого индекса исследования магнитно-резонансной томографии. Ноябрь-2019).
Смертность пациентов из -за сердечных или сосудистых событий
Между 1/1/2016 по 30.10.2019 результат был ретроспективно оценивается с даты первого индекса исследования магнитно-резонансной томографии. Ноябрь-2019).
Острый инфаркт миокарда
Временное ограничение: Между 1/1/2016 по 30.10.2019 результат был ретроспективно оценивается с даты первого индекса исследования магнитно-резонансной томографии. Ноябрь-2019).
Острые события инфаркта миокарда, которые произошли после исследования показателя Mardiac Magneciate Magnetic Reonance, в течение периода наблюдения во время периода наблюдения
Между 1/1/2016 по 30.10.2019 результат был ретроспективно оценивается с даты первого индекса исследования магнитно-резонансной томографии. Ноябрь-2019).

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сердечные госпитализации
Временное ограничение: Между 1/1/2016 по 30.10.2019 результат был ретроспективно оценивается с даты первого индекса исследования магнитно-резонансной томографии. Ноябрь-2019).
Сердечные госпитализации для нестабильной стенокардии, ухудшенной или новой сердечной недостаточности
Между 1/1/2016 по 30.10.2019 результат был ретроспективно оценивается с даты первого индекса исследования магнитно-резонансной томографии. Ноябрь-2019).
Позднее коронарное артериальное шунтирование хирургии
Временное ограничение: Между 1/1/2016 по 30.10.2019 результат был ретроспективно оценивается с даты первого индекса исследования магнитно-резонансной томографии. Ноябрь-2019).
Коронарная артериальная хирургия по шунтированию за 6 месяцев после магнитной резонансной визуализации сердца
Между 1/1/2016 по 30.10.2019 результат был ретроспективно оценивается с даты первого индекса исследования магнитно-резонансной томографии. Ноябрь-2019).
Повышенная коэффициент экономической эффективности в долларовом/поправке на качество срок службы жизни
Временное ограничение: Между 1/1/2016 по 30.10.2019 результат был ретроспективно оценивается с даты первого индекса исследования магнитно-резонансной томографии. Ноябрь-2019).
Затраты на здравоохранение, потраченные на нижестоящие сердечно -сосудистые испытания после исследования кардиологической магнитно -резонансной томографии. Компромиссы между срок службы с поправкой на качество и затратами оцениваются с использованием методов анализа дополнительной экономической эффективности.
Между 1/1/2016 по 30.10.2019 результат был ретроспективно оценивается с даты первого индекса исследования магнитно-резонансной томографии. Ноябрь-2019).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Society for Cardiovascular Magnetic Resonance

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Bayer
Siemens Medical Solutions

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Raymond Y Kwong, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 декабря 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SCMR_GRANT_002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками