Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Stress CMR perfúziós képalkotás az Egyesült Államokban (SPINS) tanulmány (SPINS)

2025. december 8. frissítette: Raymond Y. Kwong, MD, Society for Cardiovascular Magnetic Resonance

Stress CMR perfúziós képalkotás az Egyesült Államokban (SPINS) tanulmány. A Társaság a Cardiovascularis Mágneses Rezonanciáért (SCMR) nyilvántartási tanulmánya

Számos egyközpontú vizsgálat kimutatta, hogy a gadolíniummal fokozott stresszes CMR-perfúziós képalkotás kiváló diagnosztikai pontossággal rendelkezik a koszorúér-betegség és a negatív klinikai események aránya esetén, diagnosztikai pontossága pedig meghaladja a magszcintigráfiát. A stressz-CMR klinikai alkalmazását alátámasztó jelenlegi prognosztikai bizonyítékokat azonban korlátozza a vizsgálat mérete, az egyközpontú, túlnyomórészt akadémiai központok, valamint a „valódi” vizsgálati tervezés hiánya. A regiszterből származó, nagyszabású, többközpontú, valós világból származó bizonyítékok megadják a nagyon szükséges információkat a bizonyítékokon alapuló klinikai alkalmazkodás irányításához, amely előnyös a betegellátásban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A randomizált multicentrikus vizsgálatok kimutatták a vazodilátor stressz -szív mágneses rezonancia képalkotásának (CMR) nagy pontosságát a koszorúér stenózisok kimutatásakor és a koszorúér -artériás betegség (CAD) károsodott áramlási tartalékának becslésében. A stressz CMR -t számos tanulmányban is kimutatták, hogy hatékony szív prognosztikai módszer a mellkasi fájdalom szindrómákkal járó betegek számára. Az Amerikai Kardiológiai Főiskola és az American Heart Association a Stressz CMR-t javasolta, mint megfelelő tesztet a CAD közép- és nagy tesztelést megelőző valószínűségének tüneti és magas tesztelése. A stressz CMR azonban továbbra is kihasználatlan módszer az Egyesült Államokban. Spins (stressz CMR perfúziós képalkotás az Egyesült Államokban: A kardiovaszkuláris rezonancia nyilvántartási tanulmányi társadalom) egy stabil mellkasi fájdalom szindrómában szenvedő betegek multicentrikus megfigyelési vizsgálat további downstream szívvizsgálat az index CMR -stressz után.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
2349

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • Scripps Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • University of Illinois
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20824
        • National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11215
        • New York-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Hermitage, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16148
        • Sharon Regional Health System
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Houston Methodist
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78219
        • San Antonio Military Medical Center - Wilford Hall
    • Utah
      • Provo, Utah, Egyesült Államok, 84604
        • Revere Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Egymást követő betegek, akik 2008-2013 között stresszes CMR perfúziós képalkotáson estek át a szívizom ischaemia értékelésére.

Leírás

Bevételi kritériumok:

a következők mindegyike a képalkotás idején: a) férfi vagy nő 35-85 éves korban, b) az alábbi jelek/tünetek valamelyikének jelenléte, amely stressz-CMR-képalkotáshoz vezetett

  1. Ischaemia gyanús tünetek, ill

  2. kóros EKG koszorúér-betegség gyanújával c) Közepes vagy magas kockázata a jelentős koszorúér-betegség kialakulásának az alábbi állapotok közül legalább 2 miatt:

    1. a beteg életkora > 50 a férfiaknál, 60 a nőknél
    2. Cukorbetegség: a kórelőzmény vagy az orvosi kezelés alapján
    3. Hipertónia: akár anamnézis, akár orvosi kezelés alapján
    4. Hiperkoleszterinémia: az anamnézis vagy az orvosi kezelés alapján
    5. korai koszorúér-betegség a családban: elsőfokú rokon 55 évnél fiatalabb férfi és 65 évnél fiatalabb nő
    6. Testtömegindex > 30
    7. A perifériás artériás betegség bármely orvosi dokumentációja
    8. Bármilyen anamnézisben szereplő szívinfarktus vagy perkután koszorúér-beavatkozás

Kizárási kritériumok:

  1. Koronária bypass műtét (CABG) korábbi története
  2. Akut miokardiális infarktus a CMR-t megelőző 30 napon belül
  3. orvosi dokumentációval alátámasztott bármely jelentős nem koszorúér szívbetegség a. súlyos szívbillentyű-betegség, b. nem ischaemiás cardiomyopathia LVEF <40%, c. infiltratív kardiomiopátia, d. hipertrófiás kardiomiopátia, pl. szívburok betegség jelentős szűkülettel, ill
  4. aktív terhesség,
  5. minden olyan versengő körülmény, amely 2 évnél rövidebb várható túléléshez vezet
  6. Logisztikai okok miatt (pl. a beteg egy másik országban él, ahol a nyomon követés nem kivitelezhető)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szív- és érrendszeri halálozás
Időkeret: 2016.12.12-ig és 2019.11.30-ig, az eredményt visszamenőlegesen értékelték az első szív mágneses rezonancia-képalkotó tanulmány (január-2008) napjától az utolsó CMR-index vagy a tanulmány befejezésével (a tanulmány befejezésével ( 2019. november).
Beteg halálozása szív- vagy érrendszeri események miatt
2016.12.12-ig és 2019.11.30-ig, az eredményt visszamenőlegesen értékelték az első szív mágneses rezonancia-képalkotó tanulmány (január-2008) napjától az utolsó CMR-index vagy a tanulmány befejezésével (a tanulmány befejezésével ( 2019. november).
Akut miokardiális infarktus
Időkeret: 2016.12.12-ig és 2019.11.30-ig, az eredményt visszamenőlegesen értékelték az első szív mágneses rezonancia-képalkotó tanulmány (január-2008) napjától az utolsó CMR-index vagy a tanulmány befejezésével (a tanulmány befejezésével ( 2019. november).
Akut miokardiális infarktus események, amelyek az index stressz utáni szív mágneses rezonancia képalkotó vizsgálata után történt, a követési időszak alatt
2016.12.12-ig és 2019.11.30-ig, az eredményt visszamenőlegesen értékelték az első szív mágneses rezonancia-képalkotó tanulmány (január-2008) napjától az utolsó CMR-index vagy a tanulmány befejezésével (a tanulmány befejezésével ( 2019. november).

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szív kórházi kezelések
Időkeret: 2016.12.12-ig és 2019.11.30-ig, az eredményt visszamenőlegesen értékelték az első szív mágneses rezonancia-képalkotó tanulmány (január-2008) napjától az utolsó CMR-index vagy a tanulmány befejezésével (a tanulmány befejezésével ( 2019. november).
Szív kórházi kezelések instabil angina vagy súlyosbodott vagy új szívelégtelenség
2016.12.12-ig és 2019.11.30-ig, az eredményt visszamenőlegesen értékelték az első szív mágneses rezonancia-képalkotó tanulmány (január-2008) napjától az utolsó CMR-index vagy a tanulmány befejezésével (a tanulmány befejezésével ( 2019. november).
Késő koszorúér artériás bypass műtét
Időkeret: 2016.12.12-ig és 2019.11.30-ig, az eredményt visszamenőlegesen értékelték az első szív mágneses rezonancia-képalkotó tanulmány (január-2008) napjától az utolsó CMR-index vagy a tanulmány befejezésével (a tanulmány befejezésével ( 2019. november).
Koszorúér artériás bypass műtét 6 hónapon túl a szív mágneses rezonancia képalkotás után
2016.12.12-ig és 2019.11.30-ig, az eredményt visszamenőlegesen értékelték az első szív mágneses rezonancia-képalkotó tanulmány (január-2008) napjától az utolsó CMR-index vagy a tanulmány befejezésével (a tanulmány befejezésével ( 2019. november).
Növekményes költséghatékonysági arány dollár/minőség-kiigazított életévben
Időkeret: 2016.12.12-ig és 2019.11.30-ig, az eredményt visszamenőlegesen értékelték az első szív mágneses rezonancia-képalkotó tanulmány (január-2008) napjától az utolsó CMR-index vagy a tanulmány befejezésével (a tanulmány befejezésével ( 2019. november).
A szív mágneses rezonancia képalkotó vizsgálat után a downstream kardiovaszkuláris tesztelésre fordított egészségügyi költségek. A minőségi igazított életévek és a költségek közötti kompromisszumokat növekményes költséghatékonysági elemzési módszerekkel értékelik.
2016.12.12-ig és 2019.11.30-ig, az eredményt visszamenőlegesen értékelték az első szív mágneses rezonancia-képalkotó tanulmány (január-2008) napjától az utolsó CMR-index vagy a tanulmány befejezésével (a tanulmány befejezésével ( 2019. november).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Society for Cardiovascular Magnetic Resonance

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Bayer
Siemens Medical Solutions

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Raymond Y Kwong, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2016. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2019. november 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2019. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. június 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. június 16.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. június 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2025. december 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2025. december 8.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • SCMR_GRANT_002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése