Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning mellom effektivitet av ketamin- og propofolblanding med 1:6-forhold og 1:4-forhold for endoskopisk retrograd prosedyre-sedasjon

4. september 2017 oppdatert av: Rudyanto Sedono, Indonesia University
Denne studien hadde som mål å sammenligne effekten av ketamin- og propofolblanding med 1:6-forhold og 1:4-forhold for endoskopisk retrograd prosedyre

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Godkjenning fra etisk komité ved Det medisinske fakultet Universitas Indonesia ble oppnådd før studien ble gjennomført. Forsøkspersonene ble gitt informert samtykke før de meldte seg på studien. Intravenøs (IV) kanyle (20 G), ikke-invasiv blodtrykksmåler og pulsoksymetri var blitt stilt inn på forsøkspersonene i endoskopisk rom. Vitale tegn ble registrert. Forsøkspersonene ble deretter randomisert i to grupper (Ketamin:propofol-forhold på 1:6 [K16] og ketamin:propofol-forhold på 1:4 [K14]). K16-gruppens medikamentblanding var ketamin:propofol med forholdet 1:6, fylt i 50 cc sprøyte, som besto av 1 ml ketamin (50 mg/ml), 30 ml 1% propofol (10 mg/ml) og 19 ml vanlig saltvann slik at hver ml blanding bestod av 1 mg ketamin og 6 mg propofol. K14-gruppens medikamentblanding var ketamin:propofol med forholdet 1:4, fylt i 50 cc sprøyte, som besto av 1 ml ketamin (50 mg/ml), 20 ml 1% propofol (10 mg/ml) og 29 ml vanlig saltvann slik at hver ml blanding bestod av 1 mg ketamin og 4 mg propofol. Pasienten fikk deretter initial bolusdose på 1 mg/kg kroppsvekt (BW) (basert på propofoldose) og fortsatte med vedlikeholdsdose av propofol (50 mcg/kg kroppsvekt/minutt, basert på propofoldose). Vedlikeholdsdosen kan økes med 10 mcg/kg kroppsvekt/minutt hvis pasienten fortsatt ga respons på kirurgisk stimulering eller reduseres med 10 mcg/kg kroppsvekt/minutt hvis hypotensjon oppstod. Debut av stoffet, vitale tegn hvert 5. minutt, hypotensjon og desaturasjonshendelser ble registrert. Hvis det var tegn på smerte som takykardi eller hypertensjon, ble en ekstra dose på 25 mcg fentanyl intravenøst ​​gitt og registrert. Etter at den endoskopiske retrograde kolangiopankreatografien (ERCP) var ferdig, ble medikamentene stoppet og de totale dosene av propofol, medikamentadministrasjonshastigheten, den totale dosen av fentanyl som ble brukt og restitusjonstid ble registrert. Forsøkspersonene ble flyttet til utvinningsrommet og observert for bivirkninger. Forsøkspersonene ble flyttet til avdelingen etter aldrete score på 9-10.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
58

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Central Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • Cipto Mangunkusumo hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som skulle gjennomgå ERCP under sedasjon. Pasient med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III, og kroppsmasseindeks på 18-30 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en historie med allergi med legemidler brukt i denne studien, personer med hjerte- og karsykdommer, hypertensjon, respirasjonsforstyrrelser, graviditet, ustabil hemodynamikk, bruk av psykiatriske legemidler, mulighet for vanskelige luftveier og nyresykdom

Frafallskriterier:

  • medikamentallergi under prosedyren, hypotensjon (>20 %) ikke løst ved bruk av efedrin, desaturasjon (oksygenmetning <90 %) ikke løst ved bruk av positivt trykkventilasjon, og endoskopisk komplikasjon forekommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: ketamin:propofol-forhold på 1:6
K16-gruppen ble mottatt ketamin:propofol med forholdet 1:6, fylt i 50 cc sprøyte, som besto av 1 ml ketamin (50 mg/ml), 30 ml 1% propofol (10 mg/ml) og 19 ml normal saltvann slik at hver ml blanding bestod av 1 mg ketamin og 6 mg propofol
Legemiddel: ketamin og propofol blanding med 1:6 forhold
K16: K16-gruppen ble mottatt ketamin:propofol med forholdet 1:6, fylt i 50 cc sprøyte, som besto av 1 ml ketamin (50 mg/ml), 30 ml 1% propofol (10 mg/ml), og 19 ml vanlig saltvann slik at hver ml blanding bestod av 1 mg ketamin og 6 mg propofol
Aktiv komparator: ketamin:propofol-forhold på 1:4
K14-gruppen ble mottatt ketamin:propofol med forholdet 1:4, fylt i 50 cc sprøyte, som besto av 1 ml ketamin (50 mg/ml), 20 ml 1% propofol (10 mg/ml) og 29 ml normal saltvann slik at hver ml blanding besto av 1 mg ketamin og 4 mg propofol
Legemiddel: ketamin og propofol blanding med 1:4 forhold
K14-gruppen ble mottatt ketamin:propofol med forholdet 1:4, fylt i 50 cc sprøyte, som besto av 1 ml ketamin (50 mg/ml), 20 ml 1% propofol (10 mg/ml) og 29 ml normal saltvann slik at hver ml blanding besto av 1 mg ketamin og 4 mg propofol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Restitusjonstid
Tidsramme: Dag 1
Restitusjonstid etter at prosedyren er avsluttet
Dag 1
Propofol krav
Tidsramme: Dag 1
Totaldose propofol brukt under ERCP
Dag 1
Fentanylkrav
Tidsramme: Dag 1
Totaldose fentanyl brukt under ERCP
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Indonesia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. september 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IndonesiaUAnes017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger