Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking tussen werkzaamheid van ketamine en propofolmengsel met 1:6 verhouding en 1:4 verhouding voor endoscopische retrograde procedure sedatie

4 september 2017 bijgewerkt door: Rudyanto Sedono, Indonesia University
Deze studie had tot doel de werkzaamheid van het mengsel van ketamine en propofol te vergelijken met een verhouding van 1:6 en een verhouding van 1:4 voor een endoscopische retrograde procedure

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Goedkeuring van de ethische commissie van de Faculteit der Geneeskunde Universitas Indonesia werd verkregen voordat het onderzoek werd uitgevoerd. De proefpersonen kregen geïnformeerde toestemming voordat ze deelnamen aan het onderzoek. Intraveneuze (IV) canule (20 G), niet-invasieve bloeddrukmeter en pulsoxymetrie waren ingesteld op de proefpersonen in de endoscopische kamer. Vitale functies werden geregistreerd. De proefpersonen werden vervolgens gerandomiseerd in twee groepen (ketamine:propofol-verhouding van 1:6 [K16] en ketamine:propofol-verhouding van 1:4 [K14]). Het medicijnmengsel van de K16-groep was ketamine:propofol met een verhouding van 1:6, gevuld in een spuit van 50 cc, die bestond uit 1 ml ketamine (50 mg/ml), 30 ml 1% propofol (10 mg/ml) en 19 ml normale zoutoplossing zodat elke ml mengsel bestond uit 1 mg ketamine en 6 mg propofol. Het medicijnmengsel van de K14-groep was ketamine:propofol met een verhouding van 1:4, gevuld in een spuit van 50 cc, die bestond uit 1 ml ketamine (50 mg/ml), 20 ml 1% propofol (10 mg/ml) en 29 ml normale zoutoplossing zodat elke ml mengsel bestond uit 1 mg ketamine en 4 mg propofol. De patiënt kreeg vervolgens een initiële bolusdosis van 1 mg/kg lichaamsgewicht (LG) (gebaseerd op propofoldedosis) en ging door met de onderhoudsdosis propofol (50 mcg/kg LG/minuut, gebaseerd op propofolddosis). De onderhoudsdosis kan worden verhoogd met 10 mcg/kg LG/minuut als de proefpersoon nog steeds reageert op chirurgische stimulatie, of worden verlaagd met 10 mcg/kg LG/minuut als hypotensie optreedt. Begin van het medicijn, vitale functies om de 5 minuten, hypotensie en desaturatie werden geregistreerd. Als er tekenen van pijn waren, zoals tachycardie of hypertensie, werd een extra dosis van 25 mcg fentanyl intraveneus gegeven en geregistreerd. Nadat de endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) was voltooid, werden de medicijnen gestopt en werden de totale doses propofol, de toedieningssnelheid van het medicijn, de totale gebruikte dosis fentanyl en de hersteltijd geregistreerd. Onderwerpen werden verplaatst naar de verkoeverkamer en geobserveerd op bijwerkingen. Proefpersonen werden na een aldretescore van 9-10 naar de afdeling verplaatst.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
58

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indonesië
    • DKI Jakarta
      • Central Jakarta, DKI Jakarta, Indonesië, 10430
        • Cipto Mangunkusumo hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die ERCP zouden ondergaan onder sedatie. Patiënt met een American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I-III en een body mass index van 18-30 kg/m2.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van allergie voor geneesmiddelen die in deze studie werden gebruikt, proefpersonen met hart- en vaatziekten, hypertensie, ademhalingsaandoening, zwangerschap, onstabiele hemodynamiek, gebruik van psychiatrische geneesmiddelen, mogelijkheid van moeilijke luchtwegen en nieraandoening

Criteria voor uitval:

  • geneesmiddelallergie tijdens de procedure, hypotensie (> 20%) niet verholpen met behulp van efedrine, desaturatie (zuurstofverzadiging <90%) niet verholpen met positieve drukventilatie en endoscopische complicaties treden op

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: ketamine:propofol-verhouding van 1:6
K16-groep kreeg ketamine:propofol met een verhouding van 1:6, gevuld met een spuit van 50 cc, die bestond uit 1 ml ketamine (50 mg/ml), 30 ml 1% propofol (10 mg/ml) en 19 ml van normale zoutoplossing zodat elke ml mengsel bestond uit 1 mg ketamine en 6 mg propofol
Geneesmiddel: ketamine en propofol mengsel met 1:6 verhouding
K16: K16-groep kreeg ketamine:propofol in een verhouding van 1:6, gevuld met een spuit van 50 cc, die bestond uit 1 ml ketamine (50 mg/ml), 30 ml 1% propofol (10 mg/ml), en 19 ml normale zoutoplossing zodat elke ml mengsel bestond uit 1 mg ketamine en 6 mg propofol
Actieve vergelijker: ketamine:propofol-verhouding van 1:4
K14-groep kreeg ketamine:propofol met een verhouding van 1:4, gevuld met een spuit van 50 cc, die bestond uit 1 ml ketamine (50 mg/ml), 20 ml 1% propofol (10 mg/ml) en 29 ml van normale zoutoplossing zodat elke ml mengsel bestond uit 1 mg ketamine en 4 mg propofol
Geneesmiddel: ketamine en propofol mengsel met een verhouding van 1:4
K14-groep kreeg ketamine:propofol met een verhouding van 1:4, gevuld met een spuit van 50 cc, die bestond uit 1 ml ketamine (50 mg/ml), 20 ml 1% propofol (10 mg/ml) en 29 ml van normale zoutoplossing zodat elke ml mengsel bestond uit 1 mg ketamine en 4 mg propofol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hersteltijd
Tijdsspanne: Dag 1
Hersteltijd nadat de procedure is beëindigd
Dag 1
Propofol vereiste
Tijdsspanne: Dag 1
Totale dosis propofol gebruikt tijdens ERCP
Dag 1
Fentanyl-vereiste
Tijdsspanne: Dag 1
Totale dosis fentanyl gebruikt tijdens ERCP
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Indonesia University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 september 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IndonesiaUAnes017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen