Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение эффективности смеси кетамина и пропофола в соотношении 1:6 и 1:4 для седации при эндоскопической ретроградной процедуре

4 сентября 2017 г. обновлено: Rudyanto Sedono, Indonesia University
Это исследование было направлено на сравнение эффективности смеси кетамина и пропофола в соотношении 1:6 и 1:4 для эндоскопической ретроградной процедуры.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Перед проведением исследования было получено одобрение Комитета по этике медицинского факультета Университета Индонезии. Субъектам было дано информированное согласие перед включением в исследование. В кабинете эндоскопии субъектам устанавливали внутривенную (IV) канюлю (20 G), неинвазивный монитор артериального давления и пульсоксиметрию. Были зарегистрированы жизненные показатели. Затем субъектов рандомизировали на две группы (соотношение кетамина:пропофола 1:6 [K16] и соотношение кетамина:пропофола 1:4 [K14]). Лекарственная смесь группы К16 представляла собой кетамин:пропофол в соотношении 1:6, заполненную в 50-кубовый шприц, который состоял из 1 мл кетамина (50 мг/мл), 30 мл 1% пропофола (10 мг/мл) и 19 мл физиологического раствора так, чтобы каждый мл смеси состоял из 1 мг кетамина и 6 мг пропофола. Лекарственная смесь группы К14 представляла собой кетамин:пропофол в соотношении 1:4, заполненную в 50-кубовый шприц, который состоял из 1 мл кетамина (50 мг/мл), 20 мл 1% пропофола (10 мг/мл) и 29 мл физиологического раствора так, чтобы каждый мл смеси состоял из 1 мг кетамина и 4 мг пропофола. Затем пациенту была введена начальная болюсная доза 1 мг/кг массы тела (МТ) (в расчете на дозу пропофола) и продолжена поддерживающая доза пропофола (50 мкг/кг МТ/минута в расчете на дозу пропофола). Поддерживающая доза может быть увеличена на 10 мкг/кг массы тела/минуту, если субъект все еще дает ответ на хирургическую стимуляцию, или уменьшена на 10 мкг/кг массы тела/минуту, если возникает гипотензия. Регистрировали начало действия препарата, жизненные показатели каждые 5 минут, явления гипотензии и десатурации. При наличии признаков боли, таких как тахикардия или артериальная гипертензия, вводили и регистрировали дополнительную дозу 25 мкг фентанила внутривенно. После завершения эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ) препараты отменяли и регистрировали общие дозы пропофола, скорость введения препарата, общую дозу использованного фентанила и время восстановления. Субъектов переводили в послеоперационную палату и наблюдали за побочными эффектами. Субъектов переводили в палату после оценки альдрета 9-10.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
58

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индонезия
    • DKI Jakarta
      • Central Jakarta, DKI Jakarta, Индонезия, 10430
        • Cipto Mangunkusumo hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которым предстояла ЭРХПГ, находились под седацией. Пациент с Американским обществом анестезиологов (ASA) физический статус I-III, индекс массы тела 18-30 кг/м2.

Критерий исключения:

  • Субъекты с историей аллергии на лекарства, используемые в этом исследовании, субъекты с сердечно-сосудистыми заболеваниями, гипертонией, респираторными расстройствами, беременностью, нестабильной гемодинамикой, употреблением психиатрических препаратов, возможным затруднением дыхания и заболеванием почек.

Критерии отсева:

  • лекарственная аллергия во время процедуры, гипотензия (> 20%), не купирующаяся с помощью эфедрина, десатурация (насыщение кислородом <90%), не купирующаяся с помощью вентиляции с положительным давлением, и возникают эндоскопические осложнения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: соотношение кетамин:пропофол 1:6
Группа К16 получала кетамин:пропофол в соотношении 1:6, заполненные шприцем на 50 мл, который состоял из 1 мл кетамина (50 мг/мл), 30 мл 1% пропофола (10 мг/мл) и 19 мл физиологического раствора так, чтобы каждый мл смеси состоял из 1 мг кетамина и 6 мг пропофола.
Лекарство: смесь кетамина и пропофола в соотношении 1:6
К16: группа К16 получала кетамин:пропофол в соотношении 1:6, заполненные шприцем на 50 мл, который состоял из 1 мл кетамина (50 мг/мл), 30 мл 1% пропофола (10 мг/мл) и 19 мл физиологического раствора, чтобы каждый мл смеси состоял из 1 мг кетамина и 6 мг пропофола.
Активный компаратор: соотношение кетамин:пропофол 1:4
Группа К14 получала кетамин:пропофол в соотношении 1:4, заполненные шприцем объемом 50 мл, который состоял из 1 мл кетамина (50 мг/мл), 20 мл 1% пропофола (10 мг/мл) и 29 мл физиологического раствора так, чтобы каждый мл смеси состоял из 1 мг кетамина и 4 мг пропофола.
Лекарство: смесь кетамина и пропофола в соотношении 1:4
Группа К14 получала кетамин:пропофол в соотношении 1:4, заполненные шприцем объемом 50 мл, который состоял из 1 мл кетамина (50 мг/мл), 20 мл 1% пропофола (10 мг/мл) и 29 мл физиологического раствора так, чтобы каждый мл смеси состоял из 1 мг кетамина и 4 мг пропофола.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время восстановления
Временное ограничение: 1 день
Время восстановления после окончания процедуры
1 день
Потребность в пропофоле
Временное ограничение: 1 день
Общая доза пропофола, использованная во время ЭРХПГ
1 день
Потребность в фентаниле
Временное ограничение: 1 день
Общая доза фентанила, использованная во время ЭРХПГ
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Indonesia University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 сентября 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IndonesiaUAnes017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками