Comparação entre a eficácia da mistura de cetamina e propofol com proporção de 1:6 e proporção de 1:4 para sedação de procedimento retrógrado endoscópico
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
DKI Jakarta
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Central Jakarta, DKI Jakarta, Indonésia, 10430
- Cipto Mangunkusumo hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que iriam realizar CPRE sob sedação. Paciente com estado físico I-III da American Society of Anesthesiologists (ASA) e índice de massa corporal de 18-30 kg/m2.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com histórico de alergia aos medicamentos utilizados neste estudo, indivíduos com doença cardiovascular, hipertensão, distúrbio respiratório, gravidez, hemodinâmica instável, consumo de medicamentos psiquiátricos, possibilidade de via aérea difícil e distúrbio renal
Critérios de abandono:
- alergia a medicamentos durante o procedimento, hipotensão (>20%) não resolvida com efedrina, dessaturação (saturação de oxigênio <90%) não resolvida com ventilação com pressão positiva e complicações endoscópicas ocorrem
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: relação cetamina:propofol de 1:6
O grupo K16 recebeu cetamina:propofol na proporção de 1:6, preenchido em seringa de 50 cc, que consistia em 1 ml de cetamina (50 mg/ml), 30 ml de propofol 1% (10 mg/ml) e 19 ml de solução salina normal de modo que cada ml de mistura consistisse em 1 mg de cetamina e 6 mg de propofol
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K16: O grupo K16 recebeu cetamina:propofol na proporção de 1:6, preenchido em seringa de 50 cc, que consistia em 1 ml de cetamina (50 mg/ml), 30 ml de propofol 1% (10 mg/ml) e 19 ml de solução salina normal para que cada ml de mistura consistisse em 1 mg de cetamina e 6 mg de propofol
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Comparador Ativo: relação cetamina:propofol de 1:4
O grupo K14 recebeu cetamina:propofol na proporção de 1:4, preenchido em seringa de 50 cc, que consistia em 1 ml de cetamina (50 mg/ml), 20 ml de propofol 1% (10 mg/ml) e 29 ml de solução salina normal de modo que cada ml de mistura consistisse em 1 mg de cetamina e 4 mg de propofol
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O grupo K14 recebeu cetamina:propofol na proporção de 1:4, preenchido em seringa de 50 cc, que consistia em 1 ml de cetamina (50 mg/ml), 20 ml de propofol 1% (10 mg/ml) e 29 ml de solução salina normal de modo que cada ml de mistura consistisse em 1 mg de cetamina e 4 mg de propofol
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de recuperação
Prazo: Dia 1
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Tempo de recuperação após o término do procedimento
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Dia 1
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Exigência de propofol
Prazo: Dia 1
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Dose total de propofol usada durante a CPRE
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Dia 1
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Requisito de fentanil
Prazo: Dia 1
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Dose total de fentanil usada durante a CPRE
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sharieff GQ, Trocinski DR, Kanegaye JT, Fisher B, Harley JR. Ketamine-propofol combination sedation for fracture reduction in the pediatric emergency department. Pediatr Emerg Care. 2007 Dec;23(12):881-4. doi: 10.1097/pec.0b013e31815c9df6.
- ASGE Standards of Practice Committee, Early DS, Ben-Menachem T, Decker GA, Evans JA, Fanelli RD, Fisher DA, Fukami N, Hwang JH, Jain R, Jue TL, Khan KM, Malpas PM, Maple JT, Sharaf RS, Dominitz JA, Cash BD. Appropriate use of GI endoscopy. Gastrointest Endosc. 2012 Jun;75(6):1127-31. doi: 10.1016/j.gie.2012.01.011. No abstract available.
- Triantafillidis JK, Merikas E, Nikolakis D, Papalois AE. Sedation in gastrointestinal endoscopy: current issues. World J Gastroenterol. 2013 Jan 28;19(4):463-81. doi: 10.3748/wjg.v19.i4.463.
- Nwokediuko SC, Obienu O. Sedation practices for routine diagnostic upper gastrointestinal endoscopy in Nigeria. World J Gastrointest Endosc. 2012 Jun 16;4(6):260-5. doi: 10.4253/wjge.v4.i6.260.
- Andolfatto G, Willman E. A prospective case series of pediatric procedural sedation and analgesia in the emergency department using single-syringe ketamine-propofol combination (ketofol). Acad Emerg Med. 2010 Feb;17(2):194-201. doi: 10.1111/j.1553-2712.2009.00646.x.
- Goudra BG, Singh PM. Propofol alternatives in gastrointestinal endoscopy anesthesia. Saudi J Anaesth. 2014 Oct;8(4):540-5. doi: 10.4103/1658-354X.140893.
- Kogan A, Efrat R, Katz J, Vidne BA. Propofol-ketamine mixture for anesthesia in pediatric patients undergoing cardiac catheterization. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2003 Dec;17(6):691-3. doi: 10.1053/j.jvca.2003.09.008.
- Botero CA, Smith CE, Holbrook C, Chavez AM, Snow NJ, Hagen JF, Pinchak AC. Total intravenous anesthesia with a propofol-ketamine combination during coronary artery surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2000 Aug;14(4):409-15. doi: 10.1053/jcan.2000.7933.
- Coulter FL, Hannam JA, Anderson BJ. Ketofol simulations for dosing in pediatric anesthesia. Paediatr Anaesth. 2014 Aug;24(8):806-12. doi: 10.1111/pan.12386. Epub 2014 Mar 26.
Links úteis
- Glomsaker TB. Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography (ERCP) in Norway. University of Bergen, 2013.
- Donnelly RF, Willman E, Andolfatto G. Stability of Ketamine - Propofol Mixtures for Procedural Sedation and Analgesia in the Emergency Department. Can J Hosp Pharm 2008; 61: 426-430.
- Wang Y. A randomized double-blind controlled study of the efficacy of ketofol with propofol-fentanyl and propofol alone in termination of pregnancy. African J Pharm Pharmacol 2012; 6: 2510-2514.
- Ketamine / propofol versus fentanyl / propofol for sedating obese patients undergoing endoscopic retrograde cholangiopancreatography ( ERCP )
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Hipnóticos e Sedativos
- Cetamina
- Propofol
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- IndonesiaUAnes017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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