Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forlengelse, Carbidopa-levodopa i neovaskulær AMD

10. september 2025 oppdatert av: Snyder, Robert W., M.D., Ph.D., P.C.

Utvidelse av protokoll 002, Carbidopa-levodopa i neovaskulær utvidelse av protokoll 002, Carbidopa-levodopa ved neovaskulær AMD

Denne protokollen er en utvidelse av protokoll 0002, Proof of Concept og Dose Ranging Study av karbidopa-levodopa ved neovaskulær AMD. det er en 3 måneders studie av eskalerende doser av karbidopa-levodopa ved neovaskulær AMD. Denne studien er en forlengelse på 9 måneder for pasienter som har fullført protokoll 0002 og ønsker å fortsette karbidopa-levodopa-behandlingen. Den vil bruke de to høyere doseregimene i protokoll 0002. disse vil bli tildelt i henhold til hvor godt den høyere dosen ble tolerert i protokoll 0002.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne utvidelsen vil bruke samme medisiner, målinger, retningslinjer for anti-VEGF-injeksjoner og sikkerhetstiltak som i protokoll 0002. I kombinasjon med protokoll 0002 vil det gi totalt 12 måneders behandling med karbidopa-levodopa.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Robert W Snyder, MD, PhD, PC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Fullføring av protokoll 002.
  2. En diagnose av AMd med koroidal neovaskularisering (CNV) i ett øye.
  3. Normal eller tørr AMD av hvilken som helst grad i det andre øyet.
  4. Alder 50-85 år.
  5. Vilje til å opprettholde AREDS-vitamintilskudd gjennom hele studien, eller holde seg unna disse kosttilskuddene i løpet av studien, hvis ikke tar dem før studien.
  6. Informert samtykke ved besøk 1, som også er besøk 5 i studie 002.

Ekskluderingskriterier:

  1. All nåværende bruk av L-DOPA-holdig medisin eller dopaminagonistmedisin, eller enhver planlagt bruk av noen av disse midlene, bortsett fra studiemedisinering, under studien;
  2. Samtidig bruk av monoaminoksidase (MAO)-hemmere;
  3. Enhver øyetilstand, sykdom eller historie med traumer i begge øyene, som kan svekke synet, bortsett fra katarakt- eller kataraktkirurgi;
  4. BCVA dårligere enn 20/60 i det bedre øyet;
  5. Våt AMD i det andre øyet;
  6. Nevrologiske tilstander som kan svekke synet;
  7. Parkinsons sykdom;
  8. Signifikant ortostatisk hypotensjon, definert som et fall i systolisk blodtrykk, umiddelbart ved endring fra liggende til stående stilling, på >19 mmHg, eller et symptomatisk fall i systolisk blodtrykk, umiddelbart ved endring fra liggende til stående stilling;
  9. Signifikante EKG-avvik, vurdert av etterforskeren;
  10. Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <20 ml/min;
  11. Leverenzymer >3 X den øvre normalgrensen;
  12. HbA1C >9,0;
  13. Eventuelle andre betydelige laboratorieavvik, som bedømt av etterforskeren.
  14. Kvinner i fertil alder;
  15. Kjent netthinneblødning;
  16. Emner som ikke er flytende i engelsk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Carbidopa/Levodopa høy dose
Carbidopa-Levodopa 25-100 mg 2 tabletter TID
Legemiddel: karbidopa-levodopa 25-100 mg
Høy dose: daglig oral administrering 2 tabletter TID Mellomdose: daglig oral administrering 1 tablett TID
Andre navn:
  • Sinemet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i best korrigert synsskarphet ved å etdrs visuell skala testing
Tidsramme: Fra studiestart (besøk 1) til det siste fullførte besøket, enten det på grunn av tilbaketrekning av pasienter, pasientdød eller gjennomføringen av det siste besøket av studien (besøk 12), maksimalt 9 måneder etter en 3 -måneders påmelding i NCT03023059.
Dette utfallet er et mål på bokstaver som er riktig identifisert ved bruk av et tidlig behandling av diabetisk retinopati -studiekart. Jo høyere antall identifiserte bokstaver, jo bedre deltakerens synsskarphet.
Fra studiestart (besøk 1) til det siste fullførte besøket, enten det på grunn av tilbaketrekning av pasienter, pasientdød eller gjennomføringen av det siste besøket av studien (besøk 12), maksimalt 9 måneder etter en 3 -måneders påmelding i NCT03023059.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall opplevde bivirkninger
Tidsramme: Månedlig i 9 måneder
Bivirkninger fremkalt av ikke -spesifikk avhør
Månedlig i 9 måneder
Endring i sentral retinal (makulær) tykkelse
Tidsramme: Fra studiestart (besøk 1) til det siste fullførte besøket, enten det på grunn av tilbaketrekning av pasienter, pasientdød eller gjennomføringen av det siste besøket av studien, maksimalt 9 måneder.
Sentral netthinnetykkelse (i mikron) måles ved spektralt domeneoptisk koherensomografi. En økning i netthinnetykkelsen er assosiert med sykdomsprogresjon. En negativ verdi representerer en reduksjon i netthinnets tykkelse og derfor et positivt klinisk resultatmål.
Fra studiestart (besøk 1) til det siste fullførte besøket, enten det på grunn av tilbaketrekning av pasienter, pasientdød eller gjennomføringen av det siste besøket av studien, maksimalt 9 måneder.
Prosentendring i netthinnevæske fra baseline
Tidsramme: Fra studiestart (besøk 1) til det siste fullførte besøket, enten det på grunn av tilbaketrekning av pasienter, pasientdød eller fullføringen av det siste besøket av studien, (besøk 10), maksimalt 9 måneder.
Retinalvæskeforandringer ved direkte netthinneundersøkelse på spektralt domene - optisk koherens tomografi. Endringer i retinalvæske ble sammenlignet med baselineverdier. Et negativt prosentpoeng representerer en reduksjon i netthinnevæske og derfor et positivt klinisk resultat.
Fra studiestart (besøk 1) til det siste fullførte besøket, enten det på grunn av tilbaketrekning av pasienter, pasientdød eller fullføringen av det siste besøket av studien, (besøk 10), maksimalt 9 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Snyder, Robert W., M.D., Ph.D., P.C.

Samarbeidspartnere

Snyder Biomedical Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert W Snyder, MD, PhD, Robert W Snyder

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

9. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

9. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

23. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på karbidopa-levodopa 25-100 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere