Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ex-vivo undersøkelse av betaprobe for reseksjon av prostatakreft og evaluering av PSMA-PET for diagnose av intraprostatiske lesjoner

25. mars 2023 oppdatert av: Clinton Bahler, Indiana University

Pilot Ex-Vivo undersøkelse av en eksperimentell betasonde for vurdering og veiledning av prostatakreftreseksjon

68Ga-PSMA er et radiofarmasøytisk legemiddel som brukes med PET-avbildning for påvisning av prostatakreft under en medfølende IND hos pasienter som har vist seg med biokjemisk svikt. I denne studien vil bruken av 68Ga-PSMA-11 utvides til nylig diagnostiserte pasienter med høyrisiko prostatakreft. Pasienter som er registrert i denne studien vil gjennomgå en 68Ga-PSMA-11 PET/CT eller PET/MRI skanning for forskningsformål (i tillegg til den rutinemessige CT eller MR som rutinemessig utføres for iscenesettelse), og en andre 68Ga-PSMA-11 administrering rett før operasjonen for eksperimentell ex-vivo beta-probetesting av reseksjonert vev. Umiddelbart etter reseksjon av prostata, vil det intakte vevet bli skannet ved hjelp av et PET-kamera designet for dyreforskning for å registrere 68Ga-PSMA-11-fordelingen i det isolerte vevet med høyere oppløsning enn det som kan oppnås ved bruk av PET-avbildning av hele kroppen. Den eksperimentelle beta-sonden vil deretter bli brukt til å måle 68Ga-PSMA-11-tellinger av det resekerte vevet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Primært mål Å vurdere beta-stråledeteksjon av prostatakreft ex-vivo ved bruk av eksperimentell beta-probe umiddelbart etter fjerning av prostatakreft som bestemt av patolog.

Sekundære mål

  • Sammenlign preoperativ standardbehandlingsstadie via CT eller MR med 68Ga-PSMA-11 PET (CT eller MR) funn.
  • Sammenlign preoperative 68Ga-PSMA-11 PET (CT eller MR) lesjonsmålinger med postoperativ høyoppløselig PET av ex-vivo vev.
  • For å sammenligne funnene fra hver av 68Ga-PSMA-11-deteksjonsmetodene med de kirurgiske observasjonene og de kliniske vevshistopatologiske funnene.

Utforskende mål Korrelasjon av beta-probemålinger med preoperative 68Ga-PSMA-11 PET (CT eller MR) lesjonsmålinger, postoperative PET/CT ex-vivo bilder, kirurgiske observasjoner og patologiske funn.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
28

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Health Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne pasientpopulasjonen vil ha prostatakreft med planlagt kirurgisk reseksjon (GG2-5) av prostatakreft som del av rutinemessig klinisk behandling eller aktiv overvåking/HIFU (GG1-3).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

For å bli vurdert som kvalifisert til å delta i denne studien, må en pasient oppfylle alle inklusjonskriteriene som er oppført nedenfor:

  1. ≥ 18 år
  2. Må gi skriftlig informert samtykke
  3. Tilstedeværelse av høygradig prostatakreft (Gleason grad gruppe 1-5) ved prostatabiopsi eller residiv av prostatakreft.
  4. Planlagt for fjerning av prostatakreft
  5. Villig og i stand til å ligge stille i omtrent 30 minutter i et lukket rom for 68Ga-PSMA-11 PET CT eller MR

Eksklusjonskriterier

  1. Deltakelse i en annen undersøkelse som involverer forskningseksponering for ioniserende stråling samtidig eller innen 30 dager.
  2. Betydelig akutt eller kronisk medisinsk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom hos faget som, etter hovedetterforskerens vurdering, kan kompromittere forsøkspersonens sikkerhet, begrense forsøkspersonens evne til å fullføre studien og/eller kompromittere målene for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Prostatakreft
Gleason gradsgruppe 1-5 om prostatabiopsi eller residiv av prostatakreft.
Annen: Eksperimentell betaprobe
3mCi (eller lignende) dose av 68Ga-PSMA-11 vil bli gitt før reseksjon av kreft. Eksperimentell betaprobe designet for å oppdage 68Ga-PSMA-11 vil bli brukt på prostatavev etter at den har blitt fjernet kirurgisk.
Diagnostisk test: PSMA-PET
PSMA-PET-avbildning utført før operasjon og sammenlignet med helmonteringsavbildning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter hvor prostatakreft ble påvist ved bruk av betaproben på utskåret prostatavev
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter som hadde kreft oppdaget ved både standardbehandlingsavbildning (CT eller MR) og 68Ga-PSMA-11 PET (CT eller MR)-avbildning
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Andel pasienter som hadde kreft påvist av betasonden på utskåret prostatavev sammenlignet med kirurgiske observasjoner
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Andel pasienter som hadde kreft påvist av beta-sonden på utskåret prostatavev sammenlignet med kliniske vevshistopatologiske observasjoner
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Sammenligning av preoperative 68Ga-PSMA-11 (CT eller MR) lesjonsmålinger med postoperativ ex-vivo PET av prostatavev
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Indiana University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
IntraMedical Imaging, LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
13. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
13. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. mars 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IUSCC-0615

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger