Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ex-vivo исследование бета-зонда для резекции рака предстательной железы и оценка PSMA-PET для диагностики внутрипростатических поражений

25 марта 2023 г. обновлено: Clinton Bahler, Indiana University

Пилотное исследование Ex-Vivo экспериментального бета-зонда для оценки и руководства резекцией рака простаты

68Ga-PSMA — это радиофармацевтический препарат, используемый с ПЭТ-визуализацией для выявления рака предстательной железы при сострадательном IND у пациентов с биохимической недостаточностью. В этом исследовании использование 68Ga-PSMA-11 будет распространено на пациентов с недавно диагностированным раком предстательной железы высокого риска. Пациенты, включенные в это исследование, пройдут ПЭТ/КТ или ПЭТ/МРТ с 68Ga-PSMA-11 в исследовательских целях (в дополнение к рутинным КТ или МРТ, которые обычно проводятся для определения стадии) и второе введение 68Ga-PSMA-11. непосредственно перед операцией для экспериментального тестирования бета-зонда ex-vivo резецированной ткани. Сразу после резекции простаты неповрежденная ткань будет сканироваться с помощью ПЭТ-камеры, предназначенной для исследований на животных, чтобы зафиксировать распределение 68Ga-PSMA-11 в выделенной ткани с более высоким разрешением, чем можно получить с помощью ПЭТ-изображения всего тела. Затем экспериментальный бета-зонд будет использоваться для измерения количества 68Ga-PSMA-11 в резецированной ткани.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Основная цель Оценить обнаружение рака предстательной железы с помощью бета-излучения ex-vivo с использованием экспериментального бета-зонда сразу после удаления рака предстательной железы по определению патологоанатома.

Второстепенные цели

  • Сравните предоперационный стандарт лечения с помощью КТ или МРТ с результатами ПЭТ (КТ или МРТ) 68Ga-PSMA-11.
  • Сравните предоперационные измерения ПЭТ (КТ или МРТ) с 68Ga-PSMA-11 с послеоперационными ПЭТ тканей ex vivo с высоким разрешением.
  • Сравнить результаты каждого из методов обнаружения 68Ga-PSMA-11 с хирургическими наблюдениями и результатами клинической гистопатологии тканей.

Исследовательская цель Корреляция измерений бета-зонда с предоперационными измерениями поражения 68Ga-PSMA-11 ПЭТ (КТ или МРТ), послеоперационными изображениями ПЭТ/КТ ex vivo, хирургическими наблюдениями и результатами патологии.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
28

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University Health Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Эта популяция пациентов будет иметь рак предстательной железы с запланированной хирургической резекцией (GG2-5) рака предстательной железы в рамках обычной клинической помощи или активного наблюдения/HIFU (GG1-3).

Описание

Критерии включения

Чтобы считаться подходящим для участия в этом исследовании, пациент должен соответствовать всем критериям включения, перечисленным ниже:

  1. ≥ 18 лет
  2. Необходимо предоставить письменное информированное согласие
  3. Наличие рака предстательной железы высокой степени злокачественности (группа Глисона 1-5) при биопсии предстательной железы или рецидива рака предстательной железы.
  4. Планируется удаление рака простаты.
  5. Желание и способность лежать неподвижно в течение примерно 30 минут в закрытом помещении для ПЭТ-КТ или МРТ с 68Ga-PSMA-11

Критерий исключения

  1. Участие в другом исследовательском исследовании, включающем исследовательское воздействие ионизирующего излучения одновременно или в течение 30 дней.
  2. Серьезное острое или хроническое медицинское, неврологическое или психиатрическое заболевание у субъекта, которое, по мнению главного исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта, ограничить его способность завершить исследование и/или поставить под угрозу цели исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Рак простаты
Группа 1-5 по шкале Глисона при биопсии предстательной железы или рецидиве рака предстательной железы.
Другой: Экспериментальный бета-зонд
3 мКи (или аналогичная) доза 68Ga-PSMA-11 будет введена перед резекцией рака. Экспериментальный бета-зонд, предназначенный для обнаружения 68Ga-PSMA-11, будет использоваться на ткани предстательной железы после ее хирургического удаления.
Диагностический тест: ПСМА-ПЭТ
Изображение PSMA-PET, сделанное до операции, по сравнению с изображением всего препарата.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Доля пациентов, у которых рак предстательной железы был обнаружен с помощью бета-зонда на иссеченной ткани предстательной железы
Временное ограничение: 1 день
1 день

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Доля пациентов, у которых рак был обнаружен как с помощью стандартной визуализации (КТ или МРТ), так и с помощью ПЭТ (КТ или МРТ) с 68Ga-PSMA-11.
Временное ограничение: 1 день
1 день
Доля пациентов, у которых рак был обнаружен с помощью бета-зонда на иссеченной ткани предстательной железы, по сравнению с хирургическими наблюдениями
Временное ограничение: 1 день
1 день
Доля пациентов, у которых рак был обнаружен с помощью бета-зонда на иссеченной ткани предстательной железы, по сравнению с клиническими наблюдениями гистопатологии тканей
Временное ограничение: 1 день
1 день
Сравнение предоперационных измерений поражений 68Ga-PSMA-11 (КТ или МРТ) с послеоперационной ПЭТ ex-vivo ткани предстательной железы
Временное ограничение: 1 день
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Indiana University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
IntraMedical Imaging, LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
18 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
13 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
13 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 марта 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IUSCC-0615

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками