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Indagine ex-vivo della sonda Beta per la resezione del cancro alla prostata e valutazione della PSMA-PET per la diagnosi delle lesioni intraprostatiche

25 marzo 2023 aggiornato da: Clinton Bahler, Indiana University

Indagine pilota ex-vivo su una sonda beta sperimentale per la valutazione e la guida della resezione del cancro alla prostata

68Ga-PSMA è un radiofarmaco utilizzato con l'imaging PET per il rilevamento del cancro alla prostata sotto un IND compassionevole in pazienti che hanno presentato un fallimento biochimico. In questo studio, l'uso di 68Ga-PSMA-11 sarà esteso a pazienti di nuova diagnosi con cancro alla prostata ad alto rischio. I pazienti arruolati in questo studio saranno sottoposti a scansione PET/TC o PET/MRI con 68Ga-PSMA-11 per scopi di ricerca (oltre alla TC o alla risonanza magnetica di routine che viene eseguita di routine per la stadiazione) e una seconda somministrazione di 68Ga-PSMA-11 appena prima dell'intervento chirurgico per il test sperimentale ex-vivo con sonda beta del tessuto resecato. Immediatamente dopo la resezione della prostata, il tessuto intatto verrà scansionato utilizzando una telecamera PET progettata per la ricerca sugli animali al fine di registrare la distribuzione di 68Ga-PSMA-11 nel tessuto isolato a una risoluzione più elevata di quella ottenibile utilizzando l'imaging PET di tutto il corpo. La sonda beta sperimentale verrà quindi utilizzata per misurare i conteggi di 68Ga-PSMA-11 del tessuto resecato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario Valutare il rilevamento dei raggi beta del cancro alla prostata ex-vivo utilizzando una sonda beta sperimentale immediatamente dopo la rimozione del cancro alla prostata come determinato dal patologo.

Obiettivi secondari

  • Confronta la stadiazione standard di cura preoperatoria tramite TC o RM con i risultati della PET 68Ga-PSMA-11 (TC o RM).
  • Confronta le misurazioni della lesione preoperatoria 68Ga-PSMA-11 PET (TC o MRI) con la PET postoperatoria ad alta risoluzione del tessuto ex-vivo.
  • Confrontare i risultati di ciascuno dei metodi di rilevamento del 68Ga-PSMA-11 con le osservazioni chirurgiche e i risultati dell'istopatologia tissutale clinica.

Esplorativo Obiettivo Correlazione delle misurazioni della sonda beta con misurazioni preoperatorie della lesione 68Ga-PSMA-11 PET (TC o MRI), immagini postoperatorie PET/TC ex-vivo, osservazioni chirurgiche e reperti patologici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
28

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Health Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questa popolazione di pazienti avrà il cancro alla prostata con resezione chirurgica pianificata (GG2-5) del cancro alla prostata come parte delle cure cliniche di routine o sorveglianza attiva/HIFU (GG1-3).

Descrizione

Criterio di inclusione

Per essere considerato idoneo a partecipare a questo studio, un paziente deve soddisfare tutti i criteri di inclusione elencati di seguito:

  1. ≥ 18 anni di età
  2. Deve fornire il consenso informato scritto
  3. Presenza di carcinoma prostatico di alto grado (gruppo di grado Gleason 1-5) alla biopsia prostatica o recidiva di carcinoma prostatico.
  4. Programmato per la rimozione del cancro alla prostata
  5. Disposto e in grado di rimanere fermo per circa 30 minuti in uno spazio chiuso per la 68Ga-PSMA-11 PET CT o MRI

Criteri di esclusione

  1. Partecipazione a un altro studio sperimentale che prevede l'esposizione della ricerca a radiazioni ionizzanti contemporaneamente o entro 30 giorni.
  2. Malattia medica, neurologica o psichiatrica acuta o cronica significativa nel soggetto che, a giudizio del Ricercatore principale, potrebbe compromettere la sicurezza del soggetto, limitare la capacità del soggetto di completare lo studio e/o compromettere gli obiettivi dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Cancro alla prostata
Gruppo di grado Gleason 1-5 su biopsia prostatica o recidiva del cancro alla prostata.
Altro: Sonda beta sperimentale
La dose di 3mCi (o simile) di 68Ga-PSMA-11 verrà somministrata prima della resezione del cancro. La sonda beta sperimentale progettata per rilevare 68Ga-PSMA-11 verrà utilizzata sul tessuto prostatico dopo che è stato rimosso chirurgicamente.
Test diagnostico: PSMA PET
Imaging PSMA-PET eseguito prima dell'intervento chirurgico e confrontato con l'imaging a montaggio intero.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti in cui è stato rilevato il cancro alla prostata utilizzando la sonda beta sul tessuto prostatico asportato
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che avevano il cancro rilevato sia dall'imaging standard di cura (CT o MRI) che dall'imaging PET 68Ga-PSMA-11 (TC o MRI)
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Proporzione di pazienti che avevano il cancro rilevato dalla sonda beta sul tessuto prostatico asportato rispetto alle osservazioni chirurgiche
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Percentuale di pazienti con cancro rilevato dalla sonda beta sul tessuto prostatico asportato rispetto alle osservazioni istopatologiche del tessuto clinico
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Confronto delle misurazioni preoperatorie delle lesioni 68Ga-PSMA-11 (TC o MRI) con la PET ex vivo postoperatoria del tessuto prostatico
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Indiana University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
IntraMedical Imaging, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IUSCC-0615

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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