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Ex-vivo-Untersuchung der Beta-Sonde zur Prostatakrebsresektion und Bewertung von PSMA-PET zur Diagnose intraprostatischer Läsionen

25. März 2023 aktualisiert von: Clinton Bahler, Indiana University

Pilot-Ex-vivo-Untersuchung einer experimentellen Beta-Sonde zur Beurteilung und Anleitung der Prostatakrebs-Resektion

68Ga-PSMA ist ein Radiopharmakon, das mit PET-Bildgebung zum Nachweis von Prostatakrebs unter einem Compassionate IND bei Patienten mit biochemischem Versagen verwendet wird. In dieser Studie wird die Verwendung von 68Ga-PSMA-11 auf neu diagnostizierte Patienten mit Hochrisiko-Prostatakrebs ausgeweitet. Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, werden zu Forschungszwecken einem 68Ga-PSMA-11-PET/CT- oder PET/MRT-Scan unterzogen (zusätzlich zum routinemäßigen CT oder MRT, das routinemäßig für das Staging durchgeführt wird) und einer zweiten 68Ga-PSMA-11-Verabreichung kurz vor der Operation für experimentelle Ex-vivo-Beta-Sondentests von reseziertem Gewebe. Unmittelbar nach der Resektion der Prostata wird das intakte Gewebe mit einer für Tierversuche konzipierten PET-Kamera gescannt, um die 68Ga-PSMA-11-Verteilung im isolierten Gewebe mit einer höheren Auflösung zu erfassen, als dies mit der Ganzkörper-PET-Bildgebung möglich ist. Die experimentelle Beta-Sonde wird dann verwendet, um 68Ga-PSMA-11-Zählungen des resezierten Gewebes zu messen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Primäres Ziel: Ex-vivo-Beurteilung des Betastrahlennachweises von Prostatakrebs unter Verwendung einer experimentellen Beta-Sonde unmittelbar nach der Entfernung des Prostatakrebses, wie vom Pathologen bestimmt.

Sekundäre Ziele

  • Vergleichen Sie das präoperative Standard-of-Care-Staging mittels CT oder MRT mit den Befunden der 68Ga-PSMA-11-PET (CT oder MRT).
  • Vergleichen Sie präoperative 68Ga-PSMA-11 PET (CT oder MRI) Läsionsmessungen mit postoperativer hochauflösender PET von Ex-vivo-Gewebe.
  • Vergleich der Befunde jeder der 68Ga-PSMA-11-Nachweismethoden mit den chirurgischen Beobachtungen und den Befunden der klinischen Gewebehistopathologie.

Untersuchungsziel Korrelation von Betasondenmessungen mit präoperativen 68Ga-PSMA-11-PET-Läsionsmessungen (CT oder MRT), postoperativen PET/CT-Ex-vivo-Bildern, chirurgischen Beobachtungen und pathologischen Befunden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
28

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Health Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Patientenpopulation wird Prostatakrebs mit geplanter chirurgischer Resektion (GG2-5) von Prostatakrebs als Teil der routinemäßigen klinischen Versorgung oder aktiven Überwachung/HIFU (GG1-3) haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien

Um für die Teilnahme an dieser Studie geeignet zu sein, muss ein Patient alle unten aufgeführten Einschlusskriterien erfüllen:

  1. ≥ 18 Jahre alt
  2. Muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  3. Vorhandensein von hochgradigem Prostatakrebs (Gleason-Grad-Gruppe 1-5) bei Prostatabiopsie oder Wiederauftreten von Prostatakrebs.
  4. Geplant für die Entfernung von Prostatakrebs
  5. Bereit und in der Lage, für die 68Ga-PSMA-11-PET-CT oder -MRT etwa 30 Minuten lang in einem geschlossenen Raum still zu liegen

Ausschlusskriterien

  1. Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie, die gleichzeitig oder innerhalb von 30 Tagen eine Exposition gegenüber ionisierender Strahlung zu Forschungszwecken beinhaltet.
  2. Signifikante akute oder chronische medizinische, neurologische oder psychiatrische Erkrankung des Probanden, die nach Einschätzung des Hauptprüfarztes die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen, die Fähigkeit des Probanden einschränken könnte, die Studie abzuschließen, und/oder die Ziele der Studie gefährden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Prostatakrebs
Gleason-Klassengruppe 1-5 bei Prostatabiopsie oder Wiederauftreten von Prostatakrebs.
Sonstiges: Experimentelle Beta-Sonde
Eine Dosis von 3 mCi (oder ähnlich) von 68Ga-PSMA-11 wird vor der Resektion des Krebses verabreicht. Eine experimentelle Beta-Sonde zum Nachweis von 68Ga-PSMA-11 wird an Prostatagewebe verwendet, nachdem es chirurgisch entfernt wurde.
Diagnosetest: PSMA-PET
PSMA-PET-Bildgebung, die vor der Operation durchgeführt und mit der Ganzkörperbildgebung verglichen wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten, bei denen Prostatakrebs mit der Beta-Sonde an exzidiertem Prostatagewebe festgestellt wurde
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten, bei denen Krebs sowohl durch die standardmäßige Bildgebung (CT oder MRT) als auch durch die 68Ga-PSMA-11-PET-Bildgebung (CT oder MRT) erkannt wurde
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Anteil der Patienten, bei denen Krebs durch die Beta-Sonde an exzidiertem Prostatagewebe erkannt wurde, im Vergleich zu chirurgischen Beobachtungen
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Anteil der Patienten, bei denen Krebs durch die Beta-Sonde auf exzidiertem Prostatagewebe festgestellt wurde, im Vergleich zu klinischen Gewebehistopathologie-Beobachtungen
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Vergleich präoperativer 68Ga-PSMA-11 (CT oder MRT) Läsionsmessungen mit postoperativer Ex-vivo-PET von Prostatagewebe
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Indiana University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
IntraMedical Imaging, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IUSCC-0615

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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