Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ex vivo sondy Beta do resekcji raka gruczołu krokowego i ocena PSMA-PET do diagnozy zmian wewnątrzsterczowych

25 marca 2023 zaktualizowane przez: Clinton Bahler, Indiana University

Pilotażowe badanie ex-vivo eksperymentalnej sondy beta do oceny i prowadzenia resekcji raka prostaty

68Ga-PSMA jest radiofarmaceutykiem stosowanym w obrazowaniu PET do wykrywania raka prostaty w ramach współczulnego IND u pacjentów, u których wystąpiła niewydolność biochemiczna. W tym badaniu zastosowanie 68Ga-PSMA-11 zostanie rozszerzone na nowo zdiagnozowanych pacjentów z rakiem prostaty wysokiego ryzyka. Pacjenci włączeni do tego badania zostaną poddani badaniu 68Ga-PSMA-11 PET/CT lub PET/MRI w celach badawczych (oprócz rutynowego badania CT lub MRI, które jest rutynowo wykonywane w celu oceny stopnia zaawansowania) oraz drugiemu podaniu 68Ga-PSMA-11 tuż przed zabiegiem chirurgicznym w celu przeprowadzenia eksperymentalnego badania sondy beta wyciętej tkanki ex vivo. Bezpośrednio po resekcji gruczołu krokowego nienaruszona tkanka zostanie zeskanowana za pomocą kamery PET przeznaczonej do badań na zwierzętach w celu zarejestrowania rozkładu 68Ga-PSMA-11 w wyizolowanej tkance z rozdzielczością wyższą niż można uzyskać za pomocą obrazowania PET całego ciała. Eksperymentalna sonda beta zostanie następnie wykorzystana do pomiaru zliczeń 68Ga-PSMA-11 w wyciętej tkance.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Główny cel Ocena wykrywania raka prostaty ex vivo za pomocą eksperymentalnej sondy beta bezpośrednio po usunięciu raka prostaty, zgodnie z ustaleniami patologa.

Cele drugorzędne

  • Porównaj przedoperacyjny standard oceny stopnia zaawansowania za pomocą CT lub MRI z wynikami 68Ga-PSMA-11 PET (CT lub MRI).
  • Porównaj przedoperacyjne pomiary uszkodzeń PET (CT lub MRI) 68Ga-PSMA-11 z pooperacyjnym PET o wysokiej rozdzielczości tkanki ex vivo.
  • Porównanie wyników każdej z metod wykrywania 68Ga-PSMA-11 z obserwacjami chirurgicznymi i klinicznymi wynikami histopatologii tkanek.

Cel eksploracyjny Korelacja pomiarów sondy beta z przedoperacyjnymi pomiarami zmian PET (CT lub MRI) 68Ga-PSMA-11, pooperacyjnymi obrazami PET/CT ex-vivo, obserwacjami chirurgicznymi i wynikami patologii.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
28

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Health Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Ta populacja pacjentów będzie miała raka gruczołu krokowego z planowaną resekcją chirurgiczną (GG2-5) raka gruczołu krokowego w ramach rutynowej opieki klinicznej lub aktywnego nadzoru/HIFU (GG1-3).

Opis

Kryteria przyjęcia

Aby zostać uznanym za kwalifikującego się do udziału w tym badaniu, pacjent musi spełniać wszystkie kryteria włączenia wymienione poniżej:

  1. ≥ 18 lat
  2. Musi przedstawić pisemną świadomą zgodę
  3. Obecność raka gruczołu krokowego o wysokim stopniu złośliwości (grupa 1-5 stopnia wg Gleasona) w biopsji gruczołu krokowego lub nawrót raka gruczołu krokowego.
  4. Zaplanowany na usunięcie raka prostaty
  5. Chęć i możliwość leżenia nieruchomo przez około 30 minut w zamkniętej przestrzeni w celu wykonania 68Ga-PSMA-11 PET CT lub MRI

Kryteria wyłączenia

  1. Udział w innym badaniu naukowym polegającym na ekspozycji badawczej na promieniowanie jonizujące jednocześnie lub w ciągu 30 dni.
  2. Poważna ostra lub przewlekła choroba medyczna, neurologiczna lub psychiatryczna uczestnika, która w ocenie głównego badacza może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika, ograniczyć zdolność uczestnika do ukończenia badania i/lub zagrozić celom badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Rak prostaty
Grupa stopnia Gleasona 1-5 na temat biopsji prostaty lub nawrotu raka prostaty.
Inny: Eksperymentalna sonda beta
Dawka 3mCi (lub podobna) 68Ga-PSMA-11 zostanie podana przed resekcją raka. Eksperymentalna sonda beta przeznaczona do wykrywania 68Ga-PSMA-11 zostanie zastosowana na tkance prostaty po jej chirurgicznym usunięciu.
Test diagnostyczny: PSMA-PET
Obrazowanie PSMA-PET wykonane przed operacją i porównane z obrazowaniem całego mocowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których wykryto raka gruczołu krokowego za pomocą sondy beta na wyciętej tkance gruczołu krokowego
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których wykryto raka zarówno w standardowym obrazowaniu (CT lub MRI), jak i obrazowaniu PET (CT lub MRI) 68Ga-PSMA-11
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Odsetek pacjentów, u których wykryto raka za pomocą sondy beta na wyciętej tkance gruczołu krokowego w porównaniu z obserwacjami chirurgicznymi
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Odsetek pacjentów, u których wykryto raka za pomocą sondy beta na wyciętej tkance gruczołu krokowego w porównaniu z klinicznymi obserwacjami histopatologicznymi tkanek
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Porównanie przedoperacyjnych pomiarów uszkodzeń 68Ga-PSMA-11 (CT lub MRI) z pooperacyjnym PET ex-vivo tkanki prostaty
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Indiana University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
IntraMedical Imaging, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IUSCC-0615

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Eksperymentalna sonda beta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami