Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ex-vivo undersökning av betasond för resektion av prostatacancer och utvärdering av PSMA-PET för diagnos av intraprostatiska lesioner

25 mars 2023 uppdaterad av: Clinton Bahler, Indiana University

Pilot Ex-Vivo undersökning av en experimentell betasond för bedömning och vägledning av prostatacancerresektion

68Ga-PSMA är ett radiofarmaceutiskt läkemedel som används med PET-avbildning för att detektera prostatacancer under en medkännande IND hos patienter som har visat sig med biokemiska misslyckanden. I denna studie kommer användningen av 68Ga-PSMA-11 att utökas till nydiagnostiserade patienter med högriskprostatacancer. Patienter som är inskrivna i denna studie kommer att genomgå en 68Ga-PSMA-11 PET/CT- eller PET/MRI-skanning för forskningsändamål (utöver rutin-CT eller MRI som rutinmässigt görs för stadieindelning), och en andra administrering av 68Ga-PSMA-11 strax före operation för experimentell ex-vivo beta-sondstestning av resekerad vävnad. Omedelbart efter resektion av prostata, kommer den intakta vävnaden att skannas med en PET-kamera designad för djurforskning för att registrera 68Ga-PSMA-11-fördelningen i den isolerade vävnaden med högre upplösning än vad som kan uppnås med PET-avbildning av hela kroppen. Den experimentella beta-sonden kommer sedan att användas för att mäta 68Ga-PSMA-11-antal av den resekerade vävnaden.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Primärt mål Att bedöma beta-ray-detektion av prostatacancer ex-vivo med hjälp av experimentell beta-sond omedelbart efter avlägsnande av prostatacancer enligt bestämt av patolog.

Sekundära mål

  • Jämför preoperativ standard för vårdstadieindelning via CT eller MRT med 68Ga-PSMA-11 PET (CT eller MRI) fynd.
  • Jämför preoperativa 68Ga-PSMA-11 PET (CT eller MRI) lesionsmätningar med postoperativ högupplöst PET av ex-vivo vävnad.
  • Att jämföra fynden av var och en av 68Ga-PSMA-11-detektionsmetoderna med de kirurgiska observationerna och de kliniska vävnadshistopatologiska fynden.

Utforskande mål Korrelation av beta-sondmätningar med preoperativa 68Ga-PSMA-11 PET (CT eller MRI) lesionsmätningar, postoperativa PET/CT ex-vivo-bilder, kirurgiska observationer och patologiska fynd.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
28

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University Health Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna patientpopulation kommer att ha prostatacancer med planerad kirurgisk resektion (GG2-5) av prostatacancer som en del av rutinmässig klinisk vård eller aktiv övervakning/HIFU (GG1-3).

Beskrivning

Inklusionskriterier

För att anses vara berättigad att delta i denna studie måste en patient uppfylla alla inklusionskriterier som anges nedan:

  1. ≥ 18 år
  2. Måste lämna skriftligt informerat samtycke
  3. Förekomst av höggradig prostatacancer (Gleason grad grupp 1-5) vid prostatabiopsi eller återfall av prostatacancer.
  4. Planerad för borttagning av prostatacancer
  5. Vill och kan ligga stilla i cirka 30 minuter i ett slutet utrymme för 68Ga-PSMA-11 PET CT eller MRI

Exklusions kriterier

  1. Deltagande i en annan undersökning som involverar forskningsexponering för joniserande strålning samtidigt eller inom 30 dagar.
  2. Betydande akut eller kronisk medicinsk, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom hos försökspersonen som, enligt huvudutredarens bedömning, skulle kunna äventyra patientsäkerheten, begränsa försökspersonens förmåga att slutföra studien och/eller äventyra studiens syften.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Prostatacancer
Gleason grad grupp 1-5 om prostatabiopsi eller prostatacancer återfall.
Övrig: Experimentell betasond
3mCi (eller liknande) dos av 68Ga-PSMA-11 kommer att ges före resektion av cancer. Experimentell beta-sond utformad för att detektera 68Ga-PSMA-11 kommer att användas på prostatavävnad efter att den har avlägsnats kirurgiskt.
Diagnostiskt test: PSMA-PET
PSMA-PET-avbildning gjord före operation och jämfört med helmonteringsavbildning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Andel patienter där prostatacancer upptäcktes med hjälp av beta-sonden på utskuren prostatavävnad
Tidsram: 1 dag
1 dag

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Andel patienter som hade cancer upptäckt med både standardvårdsavbildning (CT eller MRI) och 68Ga-PSMA-11 PET (CT eller MRI) avbildning
Tidsram: 1 dag
1 dag
Andel patienter som hade cancer upptäckt av betasonden på exciderad prostatavävnad jämfört med kirurgiska observationer
Tidsram: 1 dag
1 dag
Andel patienter som hade cancer upptäckt av beta-sonden på exciderad prostatavävnad jämfört med kliniska vävnadshistopatologiska observationer
Tidsram: 1 dag
1 dag
Jämförelse av preoperativa 68Ga-PSMA-11 (CT eller MRI) lesionsmätningar med postoperativa ex-vivo PET av prostatavävnad
Tidsram: 1 dag
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Indiana University

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
IntraMedical Imaging, LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
18 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
13 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
13 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
8 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 juli 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
11 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
28 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
25 mars 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • IUSCC-0615

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar