Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ex-vivo undersøkelse av betaprobe for reseksjon av prostatakreft og evaluering av PSMA-PET for diagnose av intraprostatiske lesjoner

25. mars 2023 oppdatert av: Clinton Bahler, Indiana University

Pilot Ex-Vivo undersøkelse av en eksperimentell betasonde for vurdering og veiledning av prostatakreftreseksjon

68Ga-PSMA er et radiofarmasøytisk legemiddel som brukes med PET-avbildning for påvisning av prostatakreft under en medfølende IND hos pasienter som har vist seg med biokjemisk svikt. I denne studien vil bruken av 68Ga-PSMA-11 utvides til nylig diagnostiserte pasienter med høyrisiko prostatakreft. Pasienter som er registrert i denne studien vil gjennomgå en 68Ga-PSMA-11 PET/CT eller PET/MRI skanning for forskningsformål (i tillegg til den rutinemessige CT eller MR som rutinemessig utføres for iscenesettelse), og en andre 68Ga-PSMA-11 administrering rett før operasjonen for eksperimentell ex-vivo beta-probetesting av reseksjonert vev. Umiddelbart etter reseksjon av prostata, vil det intakte vevet bli skannet ved hjelp av et PET-kamera designet for dyreforskning for å registrere 68Ga-PSMA-11-fordelingen i det isolerte vevet med høyere oppløsning enn det som kan oppnås ved bruk av PET-avbildning av hele kroppen. Den eksperimentelle beta-sonden vil deretter bli brukt til å måle 68Ga-PSMA-11-tellinger av det resekerte vevet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primært mål Å vurdere beta-stråledeteksjon av prostatakreft ex-vivo ved bruk av eksperimentell beta-probe umiddelbart etter fjerning av prostatakreft som bestemt av patolog.

Sekundære mål

  • Sammenlign preoperativ standardbehandlingsstadie via CT eller MR med 68Ga-PSMA-11 PET (CT eller MR) funn.
  • Sammenlign preoperative 68Ga-PSMA-11 PET (CT eller MR) lesjonsmålinger med postoperativ høyoppløselig PET av ex-vivo vev.
  • For å sammenligne funnene fra hver av 68Ga-PSMA-11-deteksjonsmetodene med de kirurgiske observasjonene og de kliniske vevshistopatologiske funnene.

Utforskende mål Korrelasjon av beta-probemålinger med preoperative 68Ga-PSMA-11 PET (CT eller MR) lesjonsmålinger, postoperative PET/CT ex-vivo bilder, kirurgiske observasjoner og patologiske funn.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

28

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Health Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne pasientpopulasjonen vil ha prostatakreft med planlagt kirurgisk reseksjon (GG2-5) av prostatakreft som del av rutinemessig klinisk behandling eller aktiv overvåking/HIFU (GG1-3).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

For å bli vurdert som kvalifisert til å delta i denne studien, må en pasient oppfylle alle inklusjonskriteriene som er oppført nedenfor:

  1. ≥ 18 år
  2. Må gi skriftlig informert samtykke
  3. Tilstedeværelse av høygradig prostatakreft (Gleason grad gruppe 1-5) ved prostatabiopsi eller residiv av prostatakreft.
  4. Planlagt for fjerning av prostatakreft
  5. Villig og i stand til å ligge stille i omtrent 30 minutter i et lukket rom for 68Ga-PSMA-11 PET CT eller MR

Eksklusjonskriterier

  1. Deltakelse i en annen undersøkelse som involverer forskningseksponering for ioniserende stråling samtidig eller innen 30 dager.
  2. Betydelig akutt eller kronisk medisinsk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom hos faget som, etter hovedetterforskerens vurdering, kan kompromittere forsøkspersonens sikkerhet, begrense forsøkspersonens evne til å fullføre studien og/eller kompromittere målene for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Prostatakreft
Gleason gradsgruppe 1-5 om prostatabiopsi eller residiv av prostatakreft.
Annen: Eksperimentell betaprobe
3mCi (eller lignende) dose av 68Ga-PSMA-11 vil bli gitt før reseksjon av kreft. Eksperimentell betaprobe designet for å oppdage 68Ga-PSMA-11 vil bli brukt på prostatavev etter at den har blitt fjernet kirurgisk.
Diagnostisk test: PSMA-PET
PSMA-PET-avbildning utført før operasjon og sammenlignet med helmonteringsavbildning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter hvor prostatakreft ble påvist ved bruk av betaproben på utskåret prostatavev
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter som hadde kreft oppdaget ved både standardbehandlingsavbildning (CT eller MR) og 68Ga-PSMA-11 PET (CT eller MR)-avbildning
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Andel pasienter som hadde kreft påvist av betasonden på utskåret prostatavev sammenlignet med kirurgiske observasjoner
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Andel pasienter som hadde kreft påvist av beta-sonden på utskåret prostatavev sammenlignet med kliniske vevshistopatologiske observasjoner
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Sammenligning av preoperative 68Ga-PSMA-11 (CT eller MR) lesjonsmålinger med postoperativ ex-vivo PET av prostatavev
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indiana University

Samarbeidspartnere

IntraMedical Imaging, LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

13. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

13. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IUSCC-0615

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eksperimentell betaprobe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere