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Investigação Ex-vivo de Beta Probe para Ressecção de Câncer de Próstata e Avaliação de PSMA-PET para Diagnóstico de Lesões Intraprostáticas

25 de março de 2023 atualizado por: Clinton Bahler, Indiana University

Investigação Ex-Vivo Piloto de uma Sonda Beta Experimental para Avaliação e Orientação da Ressecção do Câncer de Próstata

68Ga-PSMA é um radiofármaco usado com imagens de PET para a detecção de câncer de próstata sob um IND compassivo em pacientes que apresentaram falha bioquímica. Neste estudo, o uso de 68Ga-PSMA-11 será estendido a pacientes recém-diagnosticados com câncer de próstata de alto risco. Os pacientes inscritos neste estudo serão submetidos a uma PET/CT ou PET/MRI de 68Ga-PSMA-11 para fins de pesquisa (além da tomografia ou ressonância magnética de rotina que é feita rotineiramente para estadiamento) e uma segunda administração de 68Ga-PSMA-11 imediatamente antes da cirurgia para testes experimentais de sonda beta ex-vivo de tecido ressecado. Imediatamente após a ressecção da próstata, o tecido intacto será escaneado usando uma câmera PET projetada para pesquisa com animais, a fim de registrar a distribuição de 68Ga-PSMA-11 no tecido isolado em resolução mais alta do que pode ser obtida usando imagens PET de corpo inteiro. A sonda beta experimental será então usada para medir a contagem de 68Ga-PSMA-11 do tecido ressecado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Objetivo primário Avaliar a detecção de raios beta de câncer de próstata ex-vivo usando sonda beta experimental imediatamente após a remoção do câncer de próstata conforme determinado pelo patologista.

Objetivos Secundários

  • Compare o padrão de tratamento pré-operatório por TC ou RM com os achados de 68Ga-PSMA-11 PET (TC ou RM).
  • Compare as medições de lesão 68Ga-PSMA-11 PET (CT ou MRI) pré-operatórias com PET de alta resolução pós-operatória de tecido ex-vivo.
  • Comparar os achados de cada um dos métodos de detecção de 68Ga-PSMA-11 com as observações cirúrgicas e os achados da histopatologia clínica do tecido.

Objetivo exploratório Correlação das medições da sonda beta com medições pré-operatórias de lesões 68Ga-PSMA-11 PET (CT ou MRI), imagens PET/CT ex-vivo pós-operatórias, observações cirúrgicas e achados patológicos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
28

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Health Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Esta população de pacientes terá câncer de próstata com ressecção cirúrgica planejada (GG2-5) de câncer de próstata como parte dos cuidados clínicos de rotina ou vigilância ativa/HIFU (GG1-3).

Descrição

Critério de inclusão

Para ser considerado elegível para participar deste estudo, o paciente deve atender a todos os critérios de inclusão listados abaixo:

  1. ≥ 18 anos de idade
  2. Deve fornecer consentimento informado por escrito
  3. Presença de câncer de próstata de alto grau (grau de Gleason grupo 1-5) na biópsia da próstata ou recorrência do câncer de próstata.
  4. Programado para remoção de câncer de próstata
  5. Disposto e capaz de ficar parado por aproximadamente 30 minutos em um espaço fechado para 68Ga-PSMA-11 PET CT ou MRI

Critério de exclusão

  1. Participação em outro estudo investigativo envolvendo exposição de pesquisa a radiação ionizante simultaneamente ou dentro de 30 dias.
  2. Doença médica, neurológica ou psiquiátrica aguda ou crônica significativa no sujeito que, no julgamento do Investigador Principal, poderia comprometer a segurança do sujeito, limitar a capacidade do sujeito de concluir o estudo e/ou comprometer os objetivos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Câncer de próstata
Grau de Gleason grupo 1-5 na biópsia da próstata ou recorrência do câncer de próstata.
Outro: Sonda beta experimental
A dose de 3 mCi (ou similar) de 68Ga-PSMA-11 será administrada antes da ressecção do câncer. A sonda beta experimental projetada para detectar 68Ga-PSMA-11 será usada no tecido da próstata depois de ter sido removido cirurgicamente.
Teste de diagnostico: PSMA-PET
Imagens de PSMA-PET feitas antes da cirurgia e comparadas com imagens de montagem completa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Proporção de pacientes em que o câncer de próstata foi detectado usando a sonda beta em tecido excisado da próstata
Prazo: 1 dia
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Proporção de pacientes que tiveram câncer detectado tanto pela imagem padrão de tratamento (TC ou RM) quanto pela 68Ga-PSMA-11 PET (TC ou RM)
Prazo: 1 dia
1 dia
Proporção de pacientes que tiveram câncer detectado pela sonda beta em tecido excisado da próstata em comparação com observações cirúrgicas
Prazo: 1 dia
1 dia
Proporção de pacientes que tiveram câncer detectado pela sonda beta em tecido excisado da próstata em comparação com observações de histopatologia clínica do tecido
Prazo: 1 dia
1 dia
Comparação de medições pré-operatórias de lesões 68Ga-PSMA-11 (CT ou MRI) com PET ex-vivo pós-operatório de tecido prostático
Prazo: 1 dia
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Indiana University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
IntraMedical Imaging, LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
13 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
13 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de março de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IUSCC-0615

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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