Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ytelsen til Mologic Biomarker Panel i infeksjon

27. mars 2018 oppdatert av: Mologic Ltd

En observasjonsstudie for å evaluere den diagnostiske og prediktive nøyaktigheten til det mologiske biomarkørpanelet hos pasienter med alvorlig infeksjon

Denne studien er en prospektiv, enkeltsenter, observasjons-, kohortstudie av pasienter for å avgjøre om Mologic Biomarker Panel kan identifisere pasienter med infeksjon fra de uten, inkludert de med andre årsaker til betennelse (f. postoperativt). Den vil også vurdere om den har potensial til å bedømme alvorlighetsgraden av sykdom, prognostisere utfall og veilede antibiotikabehandling.

Målet er å rekruttere pasienter som er "representative" for pasienter med mistanke om sepsis, ukomplisert infeksjon eller ikke-infeksjonsrelatert kritisk sykdom som krever intervensjon og vurdering.

Denne studien er observasjonsbasert og vil ikke endre pasientbehandlingen eller behandlingsstandarden. Resultatene fra Mologic Biomarker Panel og tilhørende forskningsanalyser vil ikke bli gitt til behandlende klinikere, eller brukt på noen måte for å påvirke pasientbehandlingen.

Studien vil foregå over en periode på ca. 18 måneder, og det forventes at ca. 600 pasienter vil bli registrert samlet. Studien tar sikte på å rekruttere pasienter fra tre miljøer innen UCLH:

  • Legevakten.
  • Kritisk enhet
  • Pasienter som gjennomgår større operasjoner

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

600

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, NW1 2BU
        • Rekruttering
        • University College London Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med alvorlig infeksjon fra:

  • Legevakten
  • Kritisk enhet
  • Pasienter som gjennomgår større operasjoner

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥ 18 år gammel
  • Undersøkt for potensiell infeksjon (det kliniske behovet for en blodkultur)

Ekskluderingskriterier:

  • <18 år gammel
  • Alvorlig anemi (<60g/dl) og kontraindikasjon for transfusjon
  • Kan ikke oppnå samtykke eller avtale
  • Behandlet med palliativ hensikt
  • Blodkultur indikert for screening eller overvåking

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Legevakten

Studien tar sikte på å evaluere testen i dette miljøet som en potensiell diagnostikk. Alle pasienter vil bli screenet ved hjelp av det elektroniske pasientbehandlingssystemet i akuttmottaket.

En enkelt prøve på ca. 20 ml blod vil bli tatt samtidig som en klinisk indisert blodkultur (utløst av klinikerens bekymring for infeksjon). Prøven vil bli behandlet som beskrevet i laboratoriehåndboken, alikvotert og frosset for fremtidig batchanalyse. Denne analysen vil inkludere:

  • Mologic Biomarker Panel
  • PCT
  • CRP
  • Andre inflammatoriske markører eller patogendeteksjon som kan øke panelenes nøyaktighet

All konvensjonell standard for omsorgstesting vil bli utført på studiestedet som en del av den registrerte personens rutinemessige kliniske behandling.
Diagnostisk test: Mologisk biomarkørpanel
Kort fortalt vil de foreslåtte biomarkørene bli målt i laboratoriet til Mologic. Disse vil i første omgang bli utført ved bruk av standard laboratorieanalyser (Enzyme Linked Immunosorbent Assays, ELISA). Biomarkører som viser lovende vil deretter bli montert på en ny sidestrømsanordning (under utvikling), som til slutt kan utplasseres ved pasientens seng.
Kritisk enhet

To pasientpopulasjoner innlagt på CCU vil bli kontaktet for inkludering i studien:

  • Pasienter som behandles for potensiell infeksjon
  • Pasienter som har gjennomgått elektiv større kirurgi og innlagt på CCU som en del av deres behandlingsvei. Disse pasientene vil fungere som kontroller ettersom de fleste viser tegn og symptomer på betennelse, men utvikler sjelden en infeksjon.

Pasienter med potensiell infeksjon: UCLH Critical Care Unit har omtrent 1000 akuttinnleggelser per år. Komplisert infeksjon (sepsis eller septisk sjokk) er den vanligste underliggende årsaken til innleggelse.
Diagnostisk test: Mologisk biomarkørpanel
Kort fortalt vil de foreslåtte biomarkørene bli målt i laboratoriet til Mologic. Disse vil i første omgang bli utført ved bruk av standard laboratorieanalyser (Enzyme Linked Immunosorbent Assays, ELISA). Biomarkører som viser lovende vil deretter bli montert på en ny sidestrømsanordning (under utvikling), som til slutt kan utplasseres ved pasientens seng.
Pasienter som gjennomgår større operasjoner
UCLH Critical Care tar inn omtrent 1000 pasienter per år etter større elektiv kirurgi. Disse pasientene viser ofte SIRS-trekk, men forekomsten av infeksjon/sepsis er lav (omtrent 5%) og svært sjelden i de første 3 dagene etter operasjonen. Denne gruppen skal studeres som en negativ kontrollgruppe for å sikre at Mologic Biomarker Panel er i stand til å oppdage forskjellen mellom lignende inflammatoriske fenotyper utviklet gjennom infeksjon og kirurgisk traume.
Diagnostisk test: Mologisk biomarkørpanel
Kort fortalt vil de foreslåtte biomarkørene bli målt i laboratoriet til Mologic. Disse vil i første omgang bli utført ved bruk av standard laboratorieanalyser (Enzyme Linked Immunosorbent Assays, ELISA). Biomarkører som viser lovende vil deretter bli montert på en ny sidestrømsanordning (under utvikling), som til slutt kan utplasseres ved pasientens seng.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkører og resultater fra rutinemessig klinisk testing for infeksjon
Tidsramme: 18 måneder
Forskningsanalyse vil bli brukt til å teste for Mologic-biomarkørpanelet, og disse resultatene vil bli vurdert ved å bruke resultatene oppnådd fra konvensjonelle tester brukt for å identifisere infeksjon (som antall hvite blodlegemer og CRP), for å finne en klinisk assosiasjon med det mologiske. biomarkører og pasienter med infeksjoner.
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mologic Ltd

Samarbeidspartnere

University College London Hospitals
Innovate UK

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Brealey, PhD MRCP FRCA, University College London Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. november 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CN010

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sepsis

Kliniske studier på Mologisk biomarkørpanel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere