En studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, PK og PD av HLX01 hos pasienter med CD20-positive B-celle lymfomer

Inklusjonskriterier:

• 18 år ≤ alderen ≤ 65 år, mann eller kvinne;
• å ha histologisk bekreftet diagnose av residiverende/refraktære CD20-positive B-celle lymfomer som trengte konsolideringsterapi;
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus≤1 og forventet levealder ≥3 måneder;
• gi signert og datert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Bruk av rituximab eller andre anti-CD20 monoklonale antistoffer innen 2 år før registrering;
• bruk av hematopoietiske cytokiner innen 1 uke før påmelding, f.eks. granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF);
• nylig større operasjon (unntatt diagnostisk kirurgi) innen de siste 8 ukene;
• sykdommer i det perifere nervesystemet eller sykdommer i sentralnervesystemet;
• utilstrekkelig hematologisk funksjon møtte ett av følgende ved screening: antall hvite blodlegemer <3,0×109/L, absolutt antall nøytrofile celler (lobocytter og rhabdocytter) <1,5×109/L, antall blodplater <100×109/L, hemoglobin <90 g /L, for pasienter med benmargspåvirkning, absolutt nøytrofiltall (lobocytter og rhabdocytter) <1,0×109/L, antall blodplater <75×109/L, hemoglobin <80 g/L;
• utilstrekkelig leverfunksjon møtte noe av følgende ved screening: total bilirubin>1,5×the øvre grense for normalområdet (ULN), ALT eller AST>2,0×ULN, alkalisk fosfatase (ALP)>3,0×ULN;
• unormal nyrefunksjon (serumkreatinin>1,5×ULN);
• unormal skjoldbruskkjertelfunksjon (TSH< nedre normalgrense eller > øvre normalgrense med klinisk betydning vurdert av etterforskere);
• positive testresultat(er) for serum HIV-antigen eller antistoff;
• seropositivitet av HBsAg, eller seropositivitet av HBcAb og HBV DNA>ULN; seropositivitet av anti-HCV-antistoff;
• historie med herpes zoster og etterlatt med følgetilstander eller latent infeksjon;
• annen alvorlig sykdom som kan begrense forsøkspersoner til å delta i forsøket (som pågående aktiv infeksjon, ukontrollert diabetes mellitus, alvorlig hjertesvikt eller angina pectoris, magesår, aktiv autoimmun sykdom, etc.);
• graviditet eller ammende kvinner, eller ikke villig til å bruke effektive prevensjonstiltak under studien;
• allergisk konstitusjon, eller kjent allergisk mot komponenter av rituximab eller andre anti-CD20 monoklonale antistoffer;
• historie med alkoholisme eller narkotikamisbruk; deltakelse i andre kliniske studier innen 3 måneder før påmelding;
• ikke egnet for påmelding etter etterforskerens skjønn.