Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og immunogenisitet av personlig genomisk vaksine og tumorbehandlingsfelt (TTFields) for å behandle glioblastom

3. september 2025 oppdatert av: Adilia Hormigo

Fase I-studie av tumorbehandlingsfelt og en personlig mutasjonsavledet tumorvaksine hos pasienter med nylig diagnostisert glioblastom (GCO 17-0566)

Formålet med denne studien er å bruke presisjonsmedisin i form av en vaksine, en mutasjonsavledet tumorantigenvaksine (MTA-basert vaksine) i kombinasjon med standardbehandling av glioblastom (GBM) og Tumor Treating Fields (TTFields).

Studien er designet for å avgjøre om denne behandlingskombinasjonen er godt tolerert og trygg.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltarms, enkeltinstitusjon fase 1a/1b-studie for å teste sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til MTA-basert personlig vaksine hos pasienter med nylig diagnostisert GBM sammen med bruk av kontinuerlige TTFields. MTA-basert persontilpasset vaksine tilberedes i laboratoriet med flere peptider basert på hver pasients egen tumorsekvens.

Vaksinen gis etter stråle- og kjemoterapidelen av behandlingen, i vedlikeholdsfasen av temozolomid i forbindelse med TTFields.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
13

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18
  • Bekreftelse av GBM (WHO grad IV).
  • Maksimal debulking kirurgi og gjennomgå strålebehandling samtidig med Temozolomide (45-70Gy)
  • Stabil sykdom etter behandling av strålebehandling med kjemoterapi
  • Forventet levealder > 16 uker.
  • Ytelsesstatus på 0-2 (Eastern Cooperative Oncology Group).
  • Startdato for første vaksinebehandling minst 4 uker ut, men ikke mer enn 8 uker fra siste dose med samtidig Temozolomid eller strålebehandling.
  • Må ha tumorvev tilstrekkelig sekvensering.
  • Ha tilstrekkelig benmargsfunksjon
  • Krever deksametason ≤ 4 mg daglig i en stabil dose
  • Akseptabel hematologisk, lever- og nyrefunksjon, og disse testene må utføres innen 14 dager før studien
  • Deltakeren må anses som kompetent til å gi informert samtykke.
  • Deltakeren må godta å bruke to effektive former for prevensjon som begynner minst fire (4) uker før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  • Progresjon av sykdom på tidspunktet for screening.
  • Implantert pacemaker, programmerbare shunter, defibrillator, dyp hjernestimulator, andre implanterte elektroniske enheter i hjernen eller dokumenterte klinisk signifikante arytmier.
  • Infratentoriell svulst eller multifokal sykdom.
  • Anamnese med overfølsomhetsreaksjon overfor temozolomid.
  • Mottar andre undersøkelsesmidler.
  • Tidligere urelatert neoplastisk sykdom i anamnesen, og etter å ha mottatt systemisk terapi for den sekundære maligniteten i løpet av tolv (12) måneder før screeningevalueringen.
  • (HIV/AIDS), kronisk hepatitt B eller hepatitt C.
  • Anamnese med, eller er rimelig mistenkt for å oppfylle kriteriene for diagnostisering av en kjent medfødt eller ervervet lidelse som forårsaker systemisk immunsuppresjon.
  • Historie med, eller er rimelig mistenkt for å oppfylle kriteriene for diagnostisering av en systemisk autoimmun/inflammatorisk sykdom eller annen autoimmun lidelse med unntak av: Vitiligo
  • Positiv graviditetstest [45 CFR 46.203(b)]. (CFR = Code of Federal Regulations)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Mutasjonsavledet tumorvaksine
MTA-basert personlig vaksine (peptider + poly-ICLC med tumorbehandlingsfelt
Legemiddel: Poly-ICLC
Poly-ICLC 100mcg per peptid per dose
Andre navn:
  • Hiltonol®
Enhet: Tumorbehandlende felt
en FDA-godkjent behandling for pasienter med tilbakevendende GBM og nylig diagnostisert GBM
Andre navn:
  • Optune®
Biologisk: Peptider
syntetiske lange peptider (SLP) som vaksinesubstrat
Andre navn:
  • Personlige peptider

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Langsiktig, opptil 10 år etter initiering av behandling
Sikkerhet og toleranse av det personlige behandlingsregimet vil bli vurdert i tandem ved bruk av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Bivirkninger (NCI-CTCAE) versjon 4.03. NCI-CTCAE er et standardsystem for gradering og rapportering av bivirkninger (AE) i kreftkliniske studier for å dokumentere forekomsten og alvorlighetsgraden av AE-er, med karakterer fra 1 (mild) til 5 (død). DLT -er vil bli oppsummert og rapportert.
Langsiktig, opptil 10 år etter initiering av behandling
Mulighet for personlig MTA -vaksineadministrasjon
Tidsramme: Opptil 42 uker etter behandlingsinitiering
Mulighet for den personlige MTA -vaksinen vil bli definert som vellykket administrering av minst en (1) dose til forsøkspersoner etter innhenting av vevsprøve og vil bli uttrykt som andel eller prosentvis personer som er registrert i studien som har blitt administrert minst en dose av den personaliserte MTA -vaksinen.
Opptil 42 uker etter behandlingsinitiering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjon gratis overlevelse (PFS)
Tidsramme: 6 måneder etter diagnose
PFS vil bli bestemt av prosentandelen av pasienter hvis sykdom forblir stabil, uten sykdomsprogresjon eller død, fra tidsdiagnosen til 6 måneder etter diagnose.
6 måneder etter diagnose
Total Survival (OS)
Tidsramme: 1 år, 2 år, 5 år og 10 år etter diagnose
Total overlevelse vil bli bestemt av fra diagnosetidspunktet til dødstidspunktet, eller opptil 10 år. OS vil bli oppsummert som prosentandelen av pasienter som når 1-årig, 2-årig, 5-årig og 10-årig milepæler.
1 år, 2 år, 5 år og 10 år etter diagnose

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell respons
Tidsramme: 2 år etter behandlingsinitiering
Generell respons vil bli bestemt målt ved immunterapi-responsvurdering i kriterier for nevro-onkologi (Irano). Responskriterier vil bli oppsummert som enten: fullstendig respons, delvis respons, stabil sykdom eller progressiv sykdom. Antall/prosentandel av pasienter med hver responstype vil bli oppsummert.
2 år etter behandlingsinitiering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Adilia Hormigo

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
NovoCure Ltd.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Adilia Hormigo, MD, PhD, Albert Einstein College of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2018

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
12. mai 2029

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
12. mai 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. september 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2022-13817
  • 16-089 (PRMC)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glioblastom

Kliniske studier på Poly-ICLC

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger