교모세포종 치료를 위한 맞춤형 게놈 백신 및 종양 치료 필드(TTFields)의 안전성 및 면역원성

포함 기준:

• 연령 ≥ 18
• GBM(WHO 등급 IV) 확인.
• 최대 축소 수술 및 Temozolomide(45-70Gy)와 방사선 요법 병행
• 화학 요법으로 방사선 치료 후 안정적인 질병
• 기대 수명 > 16주.
• 수행 상태 0-2(Eastern Cooperative Oncology Group).
• 첫 번째 백신 치료 시작 날짜는 병용 테모졸로마이드 또는 방사선 요법의 마지막 투여로부터 최소 4주 이상 8주 이내입니다.
• 종양 조직에 충분한 시퀀싱이 있어야 합니다.
• 적절한 골수 기능을 가지고 있습니다.
• 안정적인 용량으로 매일 덱사메타손 ≤ 4mg 필요
• 허용되는 혈액학적, 간 및 신장 기능 및 이러한 검사는 연구 전 14일 이내에 수행되어야 합니다.
• 참가자는 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 있는 것으로 간주되어야 합니다.
• 참가자는 연구 시작 최소 사(4) 주 전에 시작하여 두 가지 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 스크리닝 시 질병의 진행.
• 이식된 심박 조율기, 프로그래밍 가능한 션트, 제세동기, 심부 뇌 자극기, 기타 뇌에 이식된 전자 장치 또는 문서화된 임상적으로 중요한 부정맥.
• 천막하 종양 또는 다초점 질환.
• Temozolomide에 대한 과민 반응의 병력.
• 다른 조사 요원을 받는 행위.
• 관련 없는 신생물 질환의 이전 병력 및 스크리닝 평가 이전 12개월 기간 내에 이차 악성 종양에 대한 전신 요법을 받은 적이 있습니다.
• (HIV/AIDS), 만성 B형 간염 또는 C형 간염.
• 전신 면역 억제를 유발하는 알려진 선천성 또는 후천성 장애의 진단 기준을 충족하는 것으로 합리적으로 의심되거나 과거력이 있는 경우.
• 다음을 제외한 전신 자가면역/염증성 질환 또는 기타 자가면역 장애의 진단 기준을 충족하는 것으로 합리적으로 의심되거나 과거력이 있는 경우: 백반증
• 양성 임신 테스트[45 CFR 46.203(b)]. (CFR = 미국연방규정집)