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Sicherheit und Immunogenität von personalisierten genomischen Impfstoffen und Tumortherapiefeldern (TTFields) zur Behandlung von Glioblastomen

3. September 2025 aktualisiert von: Adilia Hormigo

Phase-I-Studie zu Tumorbehandlungsfeldern und einem personalisierten, von Mutationen abgeleiteten Tumorimpfstoff bei Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom (GCO 17-0566)

Der Zweck dieser Studie ist die Verwendung von Präzisionsmedizin in Form eines Impfstoffs, eines von Mutationen abgeleiteten Tumorantigen-Impfstoffs (MTA-basierter Impfstoff) in Kombination mit der Standardbehandlung von Glioblastom (GBM) und Tumor Treating Fields (TTFields).

Die Studie soll bestimmen, ob diese Behandlungskombination gut verträglich und sicher ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einarmige Phase-1a/1b-Studie an einer einzelnen Institution, um die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von MTA-basierten personalisierten Impfstoffen bei Patienten mit neu diagnostiziertem GBM zusammen mit der Verwendung von kontinuierlichen TTFields zu testen. Der personalisierte Impfstoff auf MTA-Basis wird im Labor mit mehreren Peptiden hergestellt, die auf der eigenen Tumorsequenz jedes Patienten basieren.

Der Impfstoff wird nach dem Bestrahlungs- und Chemotherapieteil der Behandlung in der Erhaltungsphase von Temozolomid in Verbindung mit den TTFields verabreicht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
13

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18
  • Bestätigung von GBM (WHO-Grad IV).
  • Maximale Debulking-Operation und begleitende Strahlentherapie mit Temozolomid (45-70Gy)
  • Stabile Erkrankung nach Bestrahlung mit Chemotherapie
  • Lebenserwartung > 16 Wochen.
  • Leistungsstatus von 0-2 (Eastern Cooperative Oncology Group).
  • Beginn der ersten Impfbehandlung mindestens 4 Wochen, aber nicht mehr als 8 Wochen nach der letzten Dosis der begleitenden Temozolomid- oder Strahlentherapie.
  • Tumorgewebe muss ausreichend sequenziert sein.
  • Haben Sie eine ausreichende Knochenmarkfunktion
  • Benötigen Sie Dexamethason ≤ 4 mg täglich in einer stabilen Dosis
  • Akzeptable hämatologische, Leber- und Nierenfunktion und diese Tests müssen innerhalb von 14 Tagen vor der Studie durchgeführt werden
  • Der Teilnehmer muss als kompetent erachtet werden, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Der Teilnehmer muss sich bereit erklären, zwei wirksame Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden, die mindestens vier (4) Wochen vor Studienbeginn beginnen.

Ausschlusskriterien:

  • Fortschreiten der Krankheit zum Zeitpunkt des Screenings.
  • Implantierter Schrittmacher, programmierbare Shunts, Defibrillator, Tiefenhirnstimulator, andere implantierte elektronische Geräte im Gehirn oder dokumentierte klinisch signifikante Arrhythmien.
  • Infratentorieller Tumor oder multifokale Erkrankung.
  • Geschichte der Überempfindlichkeitsreaktion auf Temozolomid.
  • Erhalt anderer Ermittlungsagenten.
  • Vorgeschichte einer nicht verwandten neoplastischen Erkrankung und Erhalt einer systemischen Therapie für die sekundäre Malignität innerhalb der zwölf (12) Monate vor der Screening-Bewertung.
  • (HIV/AIDS), chronische Hepatitis B oder Hepatitis C.
  • Vorgeschichte oder begründeter Verdacht, dass sie die Kriterien für die Diagnose einer bekannten angeborenen oder erworbenen Erkrankung erfüllt, die eine systemische Immunsuppression verursacht.
  • Vorgeschichte oder begründeter Verdacht, dass die Kriterien für die Diagnose einer systemischen Autoimmunerkrankung/entzündlichen Erkrankung oder einer anderen Autoimmunerkrankung erfüllt sind, mit Ausnahme von: Vitiligo
  • Positiver Schwangerschaftstest [45 CFR 46.203(b)]. (CFR = Code of Federal Regulations)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Mutationsbasierter Tumorimpfstoff
MTA-basierter personalisierter Impfstoff (Peptide + Poly-ICLC mit Tumorbehandlungsfeldern).
Arzneimittel: Poly-ICLC
Poly-ICLC 100 mcg pro Peptid pro Dosis
Andere Namen:
  • Hiltonol®
Gerät: Tumorbehandlungsfelder
eine von der FDA zugelassene Behandlung für Patienten mit rezidivierendem GBM und neu diagnostiziertem GBM
Andere Namen:
  • Optune®
Biologisch: Peptide
synthetische lange Peptide (SLP) als Impfstoffsubstrat
Andere Namen:
  • Personalisierte Peptide

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosisbegrenzungstoxizitäten (DLT)
Zeitfenster: Langfristig, bis zu 10 Jahre nach der Behandlung der Behandlung
Die Sicherheit und Verträglichkeit des personalisierten Behandlungsregimes wird zusammen mit dem National Cancer Institute Common Terminology Criteria für unerwünschte Ereignisse (NCI-CTCAE) Version 4.03 bewertet. NCI-CTCAE ist ein Standardsystem zur Einstufung und Berichterstattung über unerwünschte Ereignisse (AEs) in klinischen Krebstudien, um das Auftreten und die Schwere der AEs zu dokumentieren, wobei die Noten von 1 (mild) bis 5 (Tod) reichen. DLTs werden zusammengefasst und gemeldet.
Langfristig, bis zu 10 Jahre nach der Behandlung der Behandlung
Machbarkeit der personalisierten MTA -Impfstoffverabreichung
Zeitfenster: Bis zu 42 Wochen nach der Behandlungsinitiation
Die Durchführbarkeit des personalisierten MTA -Impfstoffs wird als erfolgreiche Verabreichung von mindestens einer (1) Dosis für Probanden nach dem Erwerb des Gewebes definiert und wird als Anteil oder prozentuale Probanden ausgedrückt, die in die Studie eingeschlossen sind, denen erfolgreich eine Dosis des personalisierten MTA -Impfstoffs verabreicht wurde.
Bis zu 42 Wochen nach der Behandlungsinitiation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Diagnose
PFS werden durch den Prozentsatz der Patienten bestimmt, deren Krankheit stabil bleibt, ohne dass Krankheiten Fortschritte oder Todessteuerung vorliegt, bis 6 Monate nach der Diagnose.
6 Monate nach der Diagnose
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre und 10 Jahre nach der Diagnose
Das Gesamtüberleben wird vom Zeitpunkt der Diagnose bis zur Todeszeit oder bis zu 10 Jahren bestimmt. OS wird als Prozentsatz der Patienten, die die Meilensteine ​​von 1 Jahr, 2 Jahren, 5 Jahren und 10 Jahren erreichen, zusammengefasst.
1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre und 10 Jahre nach der Diagnose

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtreaktion
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Behandlungsinitiation
Die Gesamtreaktion wird gemessen, gemessen durch Bewertung der Immuntherapie-Reaktion in den Kriterien der Neuroonkologie (Irano). Die Reaktionskriterien werden als entweder zusammengefasst: Vollständige Reaktion, teilweise Reaktion, stabile Krankheit oder progressive Erkrankung. Die Anzahl/der Prozentsatz der Patienten mit jedem Antworttyp wird zusammengefasst.
2 Jahre nach der Behandlungsinitiation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Adilia Hormigo

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
NovoCure Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Adilia Hormigo, MD, PhD, Albert Einstein College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Mai 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2022-13817
  • 16-089 (PRMC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Glioblastom

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