Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og immunogenicitet af personlig genomisk vaccine og tumorbehandlingsfelter (TTFields) til behandling af glioblastom

3. september 2025 opdateret af: Adilia Hormigo

Fase I-undersøgelse af tumorbehandlingsfelter og en personlig mutationsafledt tumorvaccine hos patienter med nyligt diagnosticeret glioblastom (GCO 17-0566)

Formålet med denne undersøgelse er at anvende præcisionsmedicin i form af en vaccine, en mutationsafledt tumorantigenvaccine (MTA-baseret vaccine) i kombination med standardbehandling af glioblastom (GBM) og Tumor Treating Fields (TTFields).

Undersøgelsen er designet til at afgøre, om denne behandlingskombination er veltolereret og sikker.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-arm, enkelt institution fase 1a/1b undersøgelse for at teste sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​MTA-baseret personlig vaccine hos patienter med nyligt diagnosticeret GBM sammen med brugen af ​​kontinuerlige TTFields. MTA-baseret personaliseret vaccine fremstilles i laboratoriet med flere peptider baseret på hver patients egen tumorsekvens.

Vaccinen gives efter stråle- og kemoterapidelen af ​​behandlingen, i vedligeholdelsesfasen af ​​temozolomid i forbindelse med TTFields.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
13

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18
  • Bekræftelse af GBM (WHO grad IV).
  • Maksimal debulking kirurgi og gennemgå strålebehandling samtidig med Temozolomide (45-70Gy)
  • Stabil sygdom efter behandling af strålebehandling med kemoterapi
  • Forventet levetid > 16 uger.
  • Præstationsstatus på 0-2 (Eastern Cooperative Oncology Group).
  • Startdato for første vaccinebehandling er mindst 4 uger ude, men ikke mere end 8 uger fra den sidste dosis af samtidig Temozolomid eller strålebehandling.
  • Skal have tumorvæv tilstrækkelig sekventering.
  • Har tilstrækkelig knoglemarvsfunktion
  • Kræver Dexamethason ≤ 4 mg dagligt i en stabil dosis
  • Acceptabel hæmatologisk, lever- og nyrefunktion, og disse tests skal udføres inden for 14 dage før undersøgelsen
  • Deltageren skal anses for kompetent til at give informeret samtykke.
  • Deltageren skal acceptere at bruge to effektive former for prævention, der begynder mindst fire (4) uger før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  • Progression af sygdom på tidspunktet for screening.
  • Implanteret pacemaker, programmerbare shunts, defibrillator, dyb hjernestimulator, andre implanterede elektroniske enheder i hjernen eller dokumenterede klinisk signifikante arytmier.
  • Infra-tentoriel tumor eller multifokal sygdom.
  • Anamnese med overfølsomhedsreaktion over for Temozolomid.
  • Modtagelse af andre undersøgelsesmidler.
  • Tidligere urelateret neoplastisk sygdom og at have modtaget systemisk behandling for den sekundære malignitet inden for de tolv (12) måneder forud for screeningsevalueringen.
  • (HIV/AIDS), kronisk hepatitis B eller hepatitis C.
  • Anamnese med eller med rimelighed mistænkes for at opfylde kriterierne for diagnosticering af en kendt medfødt eller erhvervet lidelse, der forårsager systemisk immunsuppression.
  • Anamnese med, eller er rimeligt mistænkt for at opfylde kriterierne for diagnosticering af en systemisk autoimmun/inflammatorisk sygdom eller anden autoimmun lidelse med undtagelse af: Vitiligo
  • Positiv graviditetstest [45 CFR 46.203(b)]. (CFR = Code of Federal Regulations)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Mutationsafledt tumorvaccine
MTA-baseret personlig vaccine (peptider + poly-ICLC med tumorbehandlende felter
Medicin: Poly-ICLC
Poly-ICLC 100mcg pr. peptid pr. dosis
Andre navne:
  • Hiltonol®
Enhed: Tumorbehandlende felter
en FDA godkendt behandling til patienter med tilbagevendende GBM og nydiagnosticeret GBM
Andre navne:
  • Optune®
Biologisk: Peptider
syntetiske lange peptider (SLP) som vaccinesubstrat
Andre navne:
  • Personlige peptider

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksiciteter (DLT)
Tidsramme: Langsigtet op til 10 år efter behandlingsinitiering
Sikkerhed og tolerabilitet af det personaliserede behandlingsregime vurderes i tandem ved hjælp af National Cancer Institute Common Terminology-kriterierne for bivirkninger (NCI-CTCAE) version 4.03. NCI-CTCAE er et standardsystem til klassificering og rapportering af bivirkninger (AES) i kliniske kræftforsøg for at dokumentere forekomsten og sværhedsgraden af ​​AE'er med karakterer, der spænder fra 1 (mild) til 5 (død). DLT'er opsummeres og rapporteres.
Langsigtet op til 10 år efter behandlingsinitiering
Gennemførlighed af personlig MTA -vaccineadministration
Tidsramme: Op til 42 uger efter behandlingsinitiering
Feasibility af den personaliserede MTA -vaccine vil blive defineret som den vellykkede administration af mindst en (1) dosis til forsøgspersoner efter vævsprøveindsamling og vil blive udtrykt som andelen eller procentvise personer, der er indskrevet i undersøgelsen, der med succes er blevet administreret mindst en dosis af den personaliserede MTA -vaccine.
Op til 42 uger efter behandlingsinitiering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression Free Survival (PFS)
Tidsramme: 6 måneder efter diagnose
PFS bestemmes af procentdelen af ​​patienter, hvis sygdom forbliver stabil uden sygdomsprogression eller død fra tidsdiagnosen indtil 6 måneder efter diagnosen.
6 måneder efter diagnose
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 1 år, 2 år, 5 år og 10 år efter diagnosen
Den samlede overlevelse bestemmes af fra diagnosetidspunktet til dødstidspunktet eller op til 10 år. OS opsummeres som procentdelen af ​​patienter, der når 1-årig, 2-årig, 5-årig og 10-årig milepæle.
1 år, 2 år, 5 år og 10 år efter diagnosen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svar
Tidsramme: 2 år efter behandlingsinitiering
Den samlede respons vil blive bestemt som målt ved immunterapi-responsvurdering i neuro-onkologi (Irano) kriterier. Responskriterier opsummeres som enten: fuldstændig respons, delvis respons, stabil sygdom eller progressiv sygdom. Antallet/procentdelen af ​​patienter med hver responstype opsummeres.
2 år efter behandlingsinitiering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Adilia Hormigo

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
NovoCure Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Adilia Hormigo, MD, PhD, Albert Einstein College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. maj 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. maj 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022-13817
  • 16-089 (PRMC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastom

Kliniske forsøg med Poly-ICLC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger