Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och immunogenicitet hos personligt genomiskt vaccin och tumörbehandlingsfält (TTFields) för behandling av glioblastom

3 september 2025 uppdaterad av: Adilia Hormigo

Fas I-studie av tumörbehandlingsfält och ett personligt mutationshärlett tumörvaccin hos patienter med nyligen diagnostiserat glioblastom (GCO 17-0566)

Syftet med denna studie är att använda precisionsmedicin i form av ett vaccin, ett mutationshärlett tumörantigenvaccin (MTA-baserat vaccin) i kombination med standardvårdsbehandling av glioblastom (GBM) och Tumor Treating Fields (TTFields).

Studien är utformad för att avgöra om denna behandlingskombination tolereras väl och säker.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta är en enarmad, ensinstitution fas 1a/1b-studie för att testa säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten hos MTA-baserat personligt vaccin hos patienter med nyligen diagnostiserat GBM tillsammans med användningen av kontinuerliga TTFields. MTA-baserat personanpassat vaccin framställs i laboratoriet med flera peptider baserat på varje patients egen tumörsekvens.

Vaccinet ges efter strålnings- och kemoterapidelen av behandlingen, i underhållsfasen av temozolomid i samband med TTFields.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
13

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18
  • Bekräftelse av GBM (WHO grad IV).
  • Maximal debulking kirurgi och genomgå strålbehandling samtidigt med Temozolomide (45-70Gy)
  • Stabil sjukdom efter behandling av strålning med kemoterapi
  • Förväntad livslängd > 16 veckor.
  • Prestandastatus på 0-2 (Eastern Cooperative Oncology Group).
  • Startdatum för första vaccinbehandling minst 4 veckor men inte mer än 8 veckor från den sista dosen av samtidig Temozolomide eller strålbehandling.
  • Måste ha tillräcklig sekvensering av tumörvävnad.
  • Ha tillräcklig benmärgsfunktion
  • Kräv dexametason ≤ 4 mg dagligen i en stabil dos
  • Godtagbar hematologisk, lever- och njurfunktion och dessa tester måste utföras inom 14 dagar före studien
  • Deltagaren måste anses behörig att ge informerat samtycke.
  • Deltagaren måste gå med på att använda två effektiva former av preventivmedel som börjar minst fyra (4) veckor innan studiestart.

Exklusions kriterier:

  • Sjukdomsprogression vid tidpunkten för screening.
  • Implanterad pacemaker, programmerbara shuntar, defibrillator, djup hjärnstimulator, andra implanterade elektroniska enheter i hjärnan eller dokumenterade kliniskt signifikanta arytmier.
  • Infratentoriell tumör eller multifokal sjukdom.
  • Historik med överkänslighetsreaktioner mot Temozolomide.
  • Ta emot andra undersökningsmedel.
  • Tidigare icke-relaterad neoplastisk sjukdom i anamnesen och att ha fått systemisk terapi för den sekundära maligniteten inom tolv (12) månadersperioden före screeningutvärderingen.
  • (HIV/AIDS), kronisk hepatit B eller hepatit C.
  • Historik av, eller rimligen misstänkt uppfylla kriterierna för diagnos av en känd medfödd eller förvärvad störning som orsakar systemisk immunsuppression.
  • Historik av, eller rimligen misstänks uppfylla kriterierna för diagnos av en systemisk autoimmun/inflammatorisk sjukdom eller annan autoimmun sjukdom med undantag av: Vitiligo
  • Positivt graviditetstest [45 CFR 46.203(b)]. (CFR = Code of Federal Regulations)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Mutationshärlett tumörvaccin
MTA-baserat personligt vaccin (peptider + poly-ICLC med tumörbehandlande fält
Läkemedel: Poly-ICLC
Poly-ICLC 100mcg per peptid per dos
Andra namn:
  • Hiltonol®
Enhet: Tumörbehandlande fält
en FDA-godkänd behandling för patienter med återkommande GBM och nyligen diagnostiserad GBM
Andra namn:
  • Optune®
Biologisk: Peptider
syntetiska långa peptider (SLP) som vaccinsubstrat
Andra namn:
  • Personliga peptider

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Långsiktigt, upp till tio år efter behandlingen av behandlingen
Säkerhet och tolerabilitet för den personliga behandlingsregimen kommer att bedömas i takt med National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 4.03. NCI-CTCAE är ett standardsystem för betygsättning och rapportering av biverkningar (AES) i kliniska cancerförsök för att dokumentera förekomsten och svårighetsgraden av AES, med betyg som sträcker sig från 1 (mild) till 5 (död). DLTS kommer att sammanfattas och rapporteras.
Långsiktigt, upp till tio år efter behandlingen av behandlingen
Genomförbarhet av personlig MTA -vaccinadministration
Tidsram: Upp till 42 veckor efter behandlingen av behandlingen
Möjligheten för det personliga MTA -vaccinet kommer att definieras som en framgångsrik administrering av minst en (1) dos till personer efter vävnadsprovförvärv och kommer att uttryckas som andelen eller procentuella försökspersoner som är inskrivna i studien som framgångsrikt har administrerats minst en dos av det personliga MTA -vaccinet.
Upp till 42 veckor efter behandlingen av behandlingen

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progression Free Survival (PFS)
Tidsram: 6 månader efter diagnosen
PFS kommer att bestämmas av procentandelen av patienter vars sjukdom förblir stabil, utan sjukdomsprogression eller död, från tidsdiagnosen till 6 månader efter diagnosen.
6 månader efter diagnosen
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: 1 år, 2 år, 5 år och 10 år efter diagnos
Övergripande överlevnad kommer att bestämmas av från tidpunkten för diagnosen till dödstiden eller upp till tio år. OS kommer att sammanfattas som andelen patienter som når 1-åriga, 2-åriga, 5-åriga och 10-åriga milstolpar.
1 år, 2 år, 5 år och 10 år efter diagnos

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svar
Tidsram: 2 år efter behandlingsinitiering
Övergripande svar kommer att bestämmas mätt genom immunterapi-svarsbedömning i Neuro-Oncology (Irano) kriterier. Svarskriterier kommer att sammanfattas som antingen: fullständigt svar, partiell respons, stabil sjukdom eller progressiv sjukdom. Antalet/procentandelen patienter med varje svarstyp kommer att sammanfattas.
2 år efter behandlingsinitiering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Adilia Hormigo

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
NovoCure Ltd.

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Adilia Hormigo, MD, PhD, Albert Einstein College of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 mars 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
12 maj 2029

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
12 maj 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
18 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 juli 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
19 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
10 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 september 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2022-13817
  • 16-089 (PRMC)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar