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Sicurezza e immunogenicità del vaccino genomico personalizzato e campi di trattamento del tumore (TTFields) per il trattamento del glioblastoma

3 settembre 2025 aggiornato da: Adilia Hormigo

Studio di fase I sui campi di trattamento del tumore e un vaccino antitumorale personalizzato derivato da mutazione in pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi (GCO 17-0566)

Lo scopo di questo studio è utilizzare la medicina di precisione sotto forma di vaccino, un vaccino antigenico tumorale derivato da mutazioni (vaccino basato su MTA) in combinazione con il trattamento standard del glioblastoma (GBM) e i campi di trattamento del tumore (TTFields).

Lo studio è progettato per determinare se questa combinazione di trattamento è ben tollerata e sicura.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase 1a/1b a braccio singolo, istituzione singola per testare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità del vaccino personalizzato basato su MTA in pazienti con GBM di nuova diagnosi insieme all'uso di TTField continui. Il vaccino personalizzato basato su MTA viene preparato in laboratorio con diversi peptidi basati sulla sequenza tumorale di ciascun paziente.

Il vaccino viene somministrato dopo la porzione radioterapica e chemioterapica del trattamento, nella fase di mantenimento della temozolomide in combinazione con i TTField.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
13

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Conferma di GBM (WHO grado IV).
  • Chirurgia di debulking massimale e radioterapia in concomitanza con Temozolomide (45-70Gy)
  • Malattia stabile dopo il trattamento delle radiazioni con la chemioterapia
  • Aspettativa di vita > 16 settimane.
  • Performance status di 0-2 (Eastern Cooperative Oncology Group).
  • Data di inizio del primo trattamento vaccinale almeno 4 settimane prima ma non più di 8 settimane dall'ultima dose di temozolomide concomitante o radioterapia.
  • Deve avere un sequenziamento sufficiente del tessuto tumorale.
  • Avere un'adeguata funzionalità del midollo osseo
  • Richiede desametasone ≤ 4 mg al giorno a una dose stabile
  • Funzionalità ematologica, epatica e renale accettabile e questi test devono essere eseguiti entro 14 giorni prima dello studio
  • Il partecipante deve essere ritenuto competente a dare il consenso informato.
  • Il partecipante deve accettare di utilizzare due forme efficaci di contraccezione a partire da almeno quattro (4) settimane prima dell'ingresso nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Progressione della malattia al momento dello screening.
  • Pacemaker impiantato, shunt programmabili, defibrillatore, stimolatore cerebrale profondo, altri dispositivi elettronici impiantati nel cervello o aritmie clinicamente significative documentate.
  • Tumore infratentoriale o malattia multifocale.
  • Storia di reazione di ipersensibilità a Temozolomide.
  • Ricezione di altri agenti investigativi.
  • Storia precedente di malattia neoplastica non correlata e aver ricevuto una terapia sistemica per il tumore maligno secondario entro il periodo di dodici (12) mesi precedente la valutazione di screening.
  • (HIV/AIDS), epatite cronica B o epatite C.
  • Storia di, o si sospetta ragionevolmente che soddisfi i criteri per la diagnosi di un noto disturbo congenito o acquisito che causa immunosoppressione sistemica.
  • Storia di, o è ragionevolmente sospettato di soddisfare i criteri per la diagnosi di una malattia autoimmune/infiammatoria sistemica o altra malattia autoimmune ad eccezione di: vitiligine
  • Test di gravidanza positivo [45 CFR 46.203(b)]. (CFR = Codice dei regolamenti federali)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Vaccino tumorale derivato da mutazione
Vaccino personalizzato basato su MTA (peptidi + Poly-ICLC con campi di trattamento del tumore
Droga: Poli-ICLC
Poly-ICLC 100mcg per peptide per dose
Altri nomi:
  • Hiltonol®
Dispositivo: Campi di trattamento del tumore
un trattamento approvato dalla FDA per i pazienti con GBM ricorrente e GBM di nuova diagnosi
Altri nomi:
  • Optune®
Biologico: Peptidi
peptidi sintetici lunghi (SLP) come substrato del vaccino
Altri nomi:
  • Peptidi personalizzati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: a lungo termine, fino a 10 anni dopo l'inizio del trattamento
La sicurezza e la tollerabilità del regime di trattamento personalizzato saranno valutate in tandem utilizzando i criteri di terminologia comune del National Cancer Institute per gli eventi avversi (NCI-CTCAE) versione 4.03. NCI-CTCAE è un sistema standard per la classificazione e la segnalazione di eventi avversi (eventi avversi) negli studi clinici sul cancro per documentare il verificarsi e la gravità degli eventi avversi, con gradi che vanno da 1 (lieve) a 5 (morte). I DLT saranno riassunti e segnalati.
a lungo termine, fino a 10 anni dopo l'inizio del trattamento
Fattibilità dell'amministrazione personalizzata del vaccino contro
Lasso di tempo: Fino a 42 settimane dopo l'inizio del trattamento
La fattibilità del vaccino MTA personalizzato sarà definita come somministrazione riuscita di almeno una (1) dose ai soggetti a seguito di acquisizione del campione di tessuto e sarà espressa come proporzione o percentuale di soggetti iscritti allo studio che sono stati somministrati con successo almeno una dose del vaccino MTA personalizzato.
Fino a 42 settimane dopo l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione Free Survival (PFS)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la diagnosi
La PFS sarà determinata dalla percentuale di pazienti la cui malattia rimane stabile, senza progressione o morte della malattia, dalla diagnosi di tempo fino a 6 mesi dopo la diagnosi.
6 mesi dopo la diagnosi
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni, 5 anni e 10 anni dopo la diagnosi
La sopravvivenza globale sarà determinata dal momento della diagnosi al momento della morte o fino a 10 anni. L'OS sarà riassunto come la percentuale di pazienti che raggiungono le pietre miliari di 1 anno, 2 anni, 5 anni e 10 anni.
1 anno, 2 anni, 5 anni e 10 anni dopo la diagnosi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta complessiva
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'inizio del trattamento
La risposta complessiva sarà determinata come misurata mediante valutazione della risposta all'immunoterapia nei criteri di neuro-oncologia (IRANO). I criteri di risposta saranno riassunti come: risposta completa, risposta parziale, malattia stabile o malattia progressiva. Il numero/percentuale di pazienti con ciascun tipo di risposta sarà riassunto.
2 anni dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Adilia Hormigo

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
NovoCure Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Adilia Hormigo, MD, PhD, Albert Einstein College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2018

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 maggio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 maggio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2022-13817
  • 16-089 (PRMC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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